Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u otyłych pacjentek z PCOS

29 września 2022 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dziesiąty Szpital Ludowy w Szanghaju, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Tongji

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u otyłych pacjentek z zespołem policystycznych jajników po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u otyłych pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Do badania włączono około 100 pacjentek otyłych z PCOS i 100 pacjentek z otyłością prostą (bez powikłań).

Wszystkie pacjentki z PCOS z otyłością przeszły LSG. Multidyscyplinarny zespół ocenił uczestników z otyłością na początku badania, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po LSG. Pomiary antropometryczne, wskaźniki metaboliczne, hormony płciowe, menstruację, markery metaboliczne glukozy i lipidów oraz stłuszczenie wątroby mierzono przed i po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek wahał się od 18~45 lat,
  • BMI powyżej 37,5 kg/m2 lub BMI powyżej 32,5 kg/m2 z cukrzycą, która spełnia zalecane wartości graniczne dla chirurgii bariatrycznej zawarte w Wytycznych dotyczących chirurgicznego leczenia otyłości z cukrzycą typu 2 lub bez niej w Chinach.

Kryteria wyłączenia:

  • poza przedziałem wiekowym 18-45 lat;
  • otyłość wtórna spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi;
  • historia więcej niż jednego zabiegu bariatrycznego;
  • ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
  • choroby psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna.
  • ciąża lub laktacja
  • przeciwwskazania do operacji laparoskopowej, takie jak choroby przewodu pokarmowego, zakażenia wewnątrzbrzuszne, zrosty itp.,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PCOS
Otyłe pacjentki z PCOS poddano LSG
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Próbka otyłych pacjentek bez PCOS została poddana LSG
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykle miesiączkowe
Ramy czasowe: 3 lata
całkowitą liczbę krwawień miesiączkowych w ciągu ostatniego roku
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZAG
Ramy czasowe: 3 lata
cynk-alfa2-glikoproteina
3 lata
FGF-19
Ramy czasowe: 3 lata
czynnik wzrostu fibroblastów 19
3 lata
FGL-1
Ramy czasowe: 3 lata
białko podobne do fibrynogenu 1
3 lata
BMI
Ramy czasowe: 3 lata
BMI=waga(kg)/wzrost(m)^2
3 lata
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 3 lata
WHR=obwód talii w centymetrach/obwód bioder w centymetrach
3 lata
TT
Ramy czasowe: 3 lata
testosteron całkowity w nmol/L
3 lata
FBG
Ramy czasowe: 3 lata
stężenie glukozy we krwi na czczo w mmol/L
3 lata
PBG
Ramy czasowe: 3 lata
poposiłkowa glukoza we krwi w mmol/L
3 lata
Płetwy
Ramy czasowe: 3 lata
insulina w surowicy na czczo w mU/l
3 lata
SZPILKI
Ramy czasowe: 3 lata
insulina poposiłkowa w mU/l
3 lata
ALT
Ramy czasowe: 3 lata
aminotransferaza alaninowa w U/L
3 lata
AST
Ramy czasowe: 3 lata
aminotransferaza asparaginianowa w U/L
3 lata
UA
Ramy czasowe: 3 lata
Kwas moczowy w umol/L
3 lata
HOMA-IR
Ramy czasowe: 3 lata
Model oceny homeostazy wskaźnik insulinooporności=FBG*FINS/22,5
3 lata
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 3 lata
Hemoglobina glikowana
3 lata
SHBG
Ramy czasowe: 3 lata
globulina wiążąca hormony płciowe w nmol/l
3 lata
FT
Ramy czasowe: 3 lata
wolny testosteron (nmol/L)
3 lata
DHEAS
Ramy czasowe: 3 lata
Siarczan dehydroepiandrosteronu (ug/dl)
3 lata
LDL-C
Ramy czasowe: 3 lata
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w mmol/L
3 lata
HDL-C
Ramy czasowe: 3 lata
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w mmol/L
3 lata
Płodność
Ramy czasowe: 3 lata
funkcje seksualne, płodność
3 lata
Lewa
Ramy czasowe: 3 lata
hormon luteinizujący w j.m./l
3 lata
FSZ
Ramy czasowe: 3 lata
hormon folikulotropowy w j.m./l
3 lata
E2
Ramy czasowe: 3 lata
Estradiol w pmol/L
3 lata
PRL
Ramy czasowe: 3 lata
Prolaktyna w j.m./ml
3 lata
CR
Ramy czasowe: 3 lata
Kreatynina w umol/L
3 lata
OGŁOSZENIE
Ramy czasowe: 3 lata
Androstendion w ng/ml
3 lata
TC
Ramy czasowe: 3 lata
Cholesterol całkowity (mmol/L)
3 lata
TG
Ramy czasowe: 3 lata
Trójglicerydy (mmol/l)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LSG in PCOS patients

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami