Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost laparoskopické manžety gastrektomie u obézních pacientů s PCOS

29. září 2022 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Šanghajská desátá lidová nemocnice, lékařská fakulta, Univerzita Tongji

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost u obézních pacientek se syndromem polycystických ovarií po laparoskopické sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost laparoskopické sleeve gastrektomie u obézních pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Bylo zařazeno asi 100 obézních pacientů s PCOS a 100 jednoduchých obézních pacientů (bez komplikací).

Všichni pacienti s PCOS s obezitou podstoupili LSG. Multidisciplinární tým hodnotil účastníky s obezitou na začátku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po LSG. Antropometrie, metabolické ukazatele, pohlavní hormony, menstruace, glukózo-lipidové metabolické markery a steatóza jater byly měřeny na začátku a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk se pohyboval od 18 do 45 let,
  • BMI nad 37,5 kg/m2 nebo BMI nad 32,5 kg/m2 s diabetem, který splňuje doporučenou mezní hodnotu pro bariatrickou chirurgii podle pokynů pro chirurgickou léčbu obezity doprovázené nebo bez diabetu 2. typu v Číně.

Kritéria vyloučení:

  • mimo věkové rozmezí 18–45 let;
  • sekundární obezita způsobená endokrinními poruchami;
  • anamnéza více než jednoho bariatrického výkonu;
  • těžká dysfunkce jater, ledvin nebo srdce;
  • duševní choroby nebo mentální postižení.
  • těhotenství nebo kojení
  • kontraindikace pro laparoskopické operace, jako jsou gastrointestinální onemocnění nitrobřišní infekce, srůsty atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCOS
Obézní pacienti s PCOS podstoupili LSG
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vzorek obézních pacientů bez PCOS podstoupil LSG
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační cykly
Časové okno: 3 roky
celkový počet menstruací za poslední rok
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZAG
Časové okno: 3 roky
zinek-alfa2-glykoprotein
3 roky
FGF-19
Časové okno: 3 roky
fibroblastový růstový faktor 19
3 roky
FGL-1
Časové okno: 3 roky
protein podobný fibrinogenu 1
3 roky
BMI
Časové okno: 3 roky
BMI=hmotnost(kg)/výška(m)^2
3 roky
Poměr pas/boky
Časové okno: 3 roky
WHR=Obvod pasu v centimetrech/obvod boků v centimetrech
3 roky
TT
Časové okno: 3 roky
celkový testosteron v nmol/l
3 roky
FBG
Časové okno: 3 roky
krevní glukóza nalačno v mmol/l
3 roky
PBG
Časové okno: 3 roky
postprandiální hladina glukózy v krvi v mmol/l
3 roky
FINS
Časové okno: 3 roky
sérový inzulín nalačno v mU/l
3 roky
PINy
Časové okno: 3 roky
postprandiální inzulín v mU/l
3 roky
ALT
Časové okno: 3 roky
alaninaminotransferáza v U/L
3 roky
AST
Časové okno: 3 roky
aspartátaminotransferáza v U/L
3 roky
UA
Časové okno: 3 roky
Kyselina močová v umol/l
3 roky
HOMA-IR
Časové okno: 3 roky
Hodnocení homeostatického modelu index inzulinové rezistence=FBG*FINS/22,5
3 roky
HbA1c (%)
Časové okno: 3 roky
Glykovaný hemoglobin
3 roky
SHBG
Časové okno: 3 roky
globulin vázající pohlavní hormony v nmol/l
3 roky
FT
Časové okno: 3 roky
volný testosteron (nmol/l)
3 roky
DHEAS
Časové okno: 3 roky
Dehydroepiandrosteron sulfát (ug/dl)
3 roky
LDL-C
Časové okno: 3 roky
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
3 roky
HDL-C
Časové okno: 3 roky
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
3 roky
Plodnost
Časové okno: 3 roky
sexuální funkce, plodnost
3 roky
LH
Časové okno: 3 roky
luteinizační hormon v IU/L
3 roky
FSH
Časové okno: 3 roky
folikuly stimulující hormon v IU/l
3 roky
E2
Časové okno: 3 roky
Estradiol v pmol/l
3 roky
PRL
Časové okno: 3 roky
Prolaktin v uIU/ml
3 roky
ČR
Časové okno: 3 roky
Kreatinin v umol/l
3 roky
INZERÁT
Časové okno: 3 roky
Androstendion v ng/ml
3 roky
TC
Časové okno: 3 roky
Celkový cholesterol (mmol/l)
3 roky
TG
Časové okno: 3 roky
Triglyceridy (mmol/l)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSG in PCOS patients

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit