Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená reprezentace státu v časné psychóze (Rem-STEP)

1. října 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zkoumat zastoupení stavu u jedinců ve věku 15-40 let, u kterých byla diagnostikována psychotická choroba, a také u mladých dospělých, kteří nemají psychiatrickou diagnózu. Zastupování státu je naše schopnost zpracovávat informace o našem okolí. Vyšetřovatelé dokončí některé pozorovací testy a také klinickou studii kognitivního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat výpočtově informované přesné léčby ke zlepšení dvou forem dysfunkce reprezentace stavu pozorované u psychóz: 1) Abnormální vjemové vstupy, které zhoršují odhad stavu; nebo 2) Snížená stabilita reprezentace stavu, která ovlivňuje kognitivní kontrolu, pracovní paměť a behaviorální výstupy. Budeme testovat účinky dvou forem kognitivního tréninku: tréninku zrakového vnímání nebo tréninku zrakové kognitivní kontroly u jedinců s ranou psychózou. Účastníci budou mít možnost absolvovat všechna školení a hodnocení zcela na dálku.

Časná psychóza se může projevit nízkými percepčními deficity (jako je abnormální nesoulad negativní reakce); tyto percepční abnormality jsou pozorovány u ~ 60 % jedinců, kde jsou prediktivní pro závažnější postižení po 12měsíčním sledování1, což je v souladu s četnými studiemi, které ukazují, že pokud jsou přítomné percepční vstupní abnormality, mají rozšířený škodlivý dopad. Psychotické poruchy se mohou také projevit deficitem pracovní paměti, což je v souladu s dysfunkční stabilitou reprezentace stavu, pozorovanou u ~80 % pacientů2. Psychóza je tedy heterogenní ve své základní patologii zpracování informací a klinickém průběhu, což ukazuje na kritickou neuspokojenou potřebu přesných léčebných přístupů.

Tuto nenaplněnou potřebu budeme řešit zkoumáním behaviorálních a neurofyziologických účinků krátkého kurzu tréninku vizuálního vnímání (navrženého ke zlepšení procesů odhadu stavu na úrovni vjemového vstupu) nebo tréninku vizuální kognitivní kontroly (navrženého ke zvýšení stability reprezentace stavu vizuální informace). ), u jedinců s psychotickými poruchami, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární porucha s psychózou. Vzhledem k tomu, že studijní návštěvy mohou být prováděny na dálku, budou účastníci vybráni z národního vzorku. Naším cílem není provést studii účinnosti léčby srovnávající tyto dvě intervence. Spíše se snažíme použít předpovědi odvozené ze základní a výpočetní neurovědy k testování účinků precizního ošetření založeného na neuroplasticitě zaměřené na dvě odlišné přispívající patologie zpracování informací v psychóze, s cílem zlepšit procesy reprezentace stavu a kognice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rachel Roeske, BA
  • Telefonní číslo: 612-597-1415
  • E-mail: remstep@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kaylee Enevold, MA
  • Telefonní číslo: 612-403-4585
  • E-mail: remstep@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednoho z následujících stavů: Schizofrenie; schizoafektivní porucha; schizofreniformní porucha; psychóza NOS; Velká depresivní porucha s psychotickými rysy; nebo Bipolární porucha s psychotickými rysy (potvrzeno diagnostickým rozhovorem MINI 7.0)
  • Ve věku 18–45 let v době promítání
  • Ochota sdílet kontaktní informace na poskytovatele klinického hodnocení
  • Plynulá mluvená a psaná angličtina tím, že se účastník naučil mluvit anglicky před dosažením 12 let nebo je schopen prokázat plynulou konverzaci se studijním personálem
  • Je ambulantní a není hospitalizován z psychiatrických důvodů alespoň 1 měsíc před účastníkem
  • Má přístup k počítači s připojením k internetu
  • Má adresu trvalého bydliště ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza těžkého užívání návykových látek v posledních 3 měsících (určeno diagnostickými kritérii MINI 7.0)
  • Neschopnost prokázat adekvátní rozhodovací schopnost, podle úsudku souhlasného zaměstnance studie, učinit volbu ohledně účasti ve výzkumné studii
  • Významná zkušenost s kognitivním tréninkem za posledních 6 měsíců, jak určil PI
  • Diagnostikována neurologická porucha (porucha autistického spektra je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink zrakového vnímání
Obsahuje cílená cvičení zrakového vnímání ze sady kognitivních cvičení BrainHQ. Toto tréninkové paradigma je navrženo tak, aby zlepšilo procesy odhadu stavu na úrovni vjemového vstupu.
Přístroj: Počítačový kognitivní trénink BrainHQ – paradigma tréninku vizuálního vnímání
Kognitivní trénink je program skládající se z následující sady cvičení vyvinutých společností Posit Science Corporation (BrainHQ), která má být hodnocena pro trénink vizuálního vnímání: Visual Sweeps; Oko mysli; Jestřábí oko; a rozdělená pozornost. Účastníci používají standardní webový prohlížeč na širokopásmově připojeném počítači a přejdou na webovou stránku studie. Účastníci provádějí v průběhu relace několik pokusů se zvukovou/vizuální zpětnou vazbou a odměnami, které indikují, zda byl pokus proveden správně nebo nesprávně. Po každém přiděleném sezení se aktualizuje obtížnost dalšího sezení, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude patřičně vyzván.
Experimentální: Školení vizuální kognitivní kontroly
Obsahuje cílená cvičení vizuální kognitivní kontroly ze sady cvičení BrainHQ. Toto tréninkové paradigma je navrženo tak, aby zlepšilo stabilitu reprezentace stavu vizuální informace.
Přístroj: Počítačový kognitivní trénink BrainHQ – paradigma tréninku vizuální kognitivní kontroly
Kognitivní trénink je program sestávající z následující sady cvičení vyvinutých společností Posit Science Corporation (BrainHQ), která má být vyhodnocena pro trénink vizuální kognitivní kontroly: Mind Bender; Rozdělená pozornost; Card Shark; a Freeze Frame. Účastníci používají standardní webový prohlížeč na širokopásmově připojeném počítači a přejdou na webovou stránku studie. Účastníci provádějí v průběhu relace několik pokusů se zvukovou/vizuální zpětnou vazbou a odměnami, které indikují, zda byl pokus proveden správně nebo nesprávně. Po každém přiděleném sezení se aktualizuje obtížnost dalšího sezení, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude patřičně vyzván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu varianty úkolu Bandit
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Toto je varianta úkolu, která využívá možnosti výběru (neutrální obrázky), které jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměněný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Stavové učení spojené s příliš rychlým setrváním nebo přepínáním podnětů (ztráta-přepínání) lze hodnotit.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna výkonu varianta TACTION TACTION TOT DOT (DPX)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 5 měsíců sledování
Varianta úlohy DPX se skládá z řady sekvencí vzorů. Jeden vzorec je označen jako „A“ narážku a druhý narážka „X“, která vyžaduje jednu odpověď (AX, 60-70% pokusů, např. Odpovězte levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují jinou odpověď (AY nebo BX, každý 12-15% pokusů nebo 6-10% pokusů, např. Odpovězte pravým tlačítkem). Vzhledem k silnému očekávání, že X evokuje platnou odpověď, BX zkoušky kladou požadavky na věrnost (stabilita, paměť) reprezentace stavu „B“ k překonání této tendence.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 5 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu neurokognitivního hodnocení Test My Brain: Globální skóre kognice Z.
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Vyšetřovatelé budou zkoumat globální skóre kognitivních funkcí z neurokognitivní baterie Test My Brain. Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kognitivní funkci.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna příznaků a fungování podle stupnice závažnosti příznaků v Minnesotě
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Toto měření s 29 položkami hodnotí symptomy v několika oblastech, jako je úzkost, deprese, problémy se spánkem, somatické symptomy a užívání návykových látek. Skóre se pohybuje od 0 do 116, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna symptomů a fungování podle SANS/SAPS
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS, 25 položek) a Škála pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS, 34 položek) hodnotí negativní a pozitivní příznaky schizofrenie ve standardizovaném rozhovoru. Skóre na SANS se pohybuje od 0-125 a SANS se pohybuje od 0-170, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna příznaků a fungování podle BPRS
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Stručná psychiatrická hodnotící škála je rozhovor o 24 položkách, který hodnotí psychiatrické symptomy. Skóre na BPRS se pohybovalo od 24 do 168, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost symptomů.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna příznaků a fungování podle GFS/GFR
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Škály Global Functioning Social/Global Functioning Role poskytují hodnocení na stupnici od 1 do 10 pro sociální fungování a pro fungování rolí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna ve výkonu neurokognitivního hodnocení Test My Brain: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Tato subdoména baterie TMB hodnotí verbální učení. Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna výkonu neurokognitivního hodnocení Test My Brain: Matrix Reasoning Z Score
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Tato subdoména baterie TMB hodnotí schopnosti uvažování a také poskytuje odhad IQ. Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna ve výkonu neurokognitivního hodnocení otestujte můj mozek: Skóre identifikace multirasových emocí
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Tato subdoména baterie TMB je testem sociálního poznání, který hodnotí schopnost rozpoznávat emoce (štěstí, smutek, hněv a strach). Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Demro, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00020834
  • 5P50MH119569 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení