- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538832
Vzdálená reprezentace státu v časné psychóze (Rem-STEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat výpočtově informované přesné léčby ke zlepšení dvou forem dysfunkce reprezentace stavu pozorované u psychóz: 1) Abnormální vjemové vstupy, které zhoršují odhad stavu; nebo 2) Snížená stabilita reprezentace stavu, která ovlivňuje kognitivní kontrolu, pracovní paměť a behaviorální výstupy. Budeme testovat účinky dvou forem kognitivního tréninku: tréninku zrakového vnímání nebo tréninku zrakové kognitivní kontroly u jedinců s ranou psychózou. Účastníci budou mít možnost absolvovat všechna školení a hodnocení zcela na dálku.
Časná psychóza se může projevit nízkými percepčními deficity (jako je abnormální nesoulad negativní reakce); tyto percepční abnormality jsou pozorovány u ~ 60 % jedinců, kde jsou prediktivní pro závažnější postižení po 12měsíčním sledování1, což je v souladu s četnými studiemi, které ukazují, že pokud jsou přítomné percepční vstupní abnormality, mají rozšířený škodlivý dopad. Psychotické poruchy se mohou také projevit deficitem pracovní paměti, což je v souladu s dysfunkční stabilitou reprezentace stavu, pozorovanou u ~80 % pacientů2. Psychóza je tedy heterogenní ve své základní patologii zpracování informací a klinickém průběhu, což ukazuje na kritickou neuspokojenou potřebu přesných léčebných přístupů.
Tuto nenaplněnou potřebu budeme řešit zkoumáním behaviorálních a neurofyziologických účinků krátkého kurzu tréninku vizuálního vnímání (navrženého ke zlepšení procesů odhadu stavu na úrovni vjemového vstupu) nebo tréninku vizuální kognitivní kontroly (navrženého ke zvýšení stability reprezentace stavu vizuální informace). ), u jedinců s psychotickými poruchami, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární porucha s psychózou. Vzhledem k tomu, že studijní návštěvy mohou být prováděny na dálku, budou účastníci vybráni z národního vzorku. Naším cílem není provést studii účinnosti léčby srovnávající tyto dvě intervence. Spíše se snažíme použít předpovědi odvozené ze základní a výpočetní neurovědy k testování účinků precizního ošetření založeného na neuroplasticitě zaměřené na dvě odlišné přispívající patologie zpracování informací v psychóze, s cílem zlepšit procesy reprezentace stavu a kognice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liberty Holmberg Kohler, BA
- Telefonní číslo: 612-772-2201
- E-mail: remstep@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ariel Currie, MBS
- Telefonní číslo: 612-626-7261
- E-mail: curri105@umn.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophia Vinogradov, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angus MacDonald III, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline Demroe, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melissa Fisher, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jednoho z následujících stavů: Schizofrenie; schizoafektivní porucha; schizofreniformní porucha; psychóza NOS; Velká depresivní porucha s psychotickými rysy; nebo Bipolární porucha s psychotickými rysy (potvrzeno diagnostickým rozhovorem MINI 7.0)
- Ve věku 18–45 let v době promítání
- Ochota sdílet kontaktní informace na poskytovatele klinického hodnocení
- Plynulá mluvená a psaná angličtina tím, že se účastník naučil mluvit anglicky před dosažením 12 let nebo je schopen prokázat plynulou konverzaci se studijním personálem
- Je ambulantní a není hospitalizován z psychiatrických důvodů alespoň 1 měsíc před účastníkem
- Má přístup k počítači s připojením k internetu
- Má adresu trvalého bydliště ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza těžkého užívání návykových látek v posledních 3 měsících (určeno diagnostickými kritérii MINI 7.0)
- Neschopnost prokázat adekvátní rozhodovací schopnost, podle úsudku souhlasného zaměstnance studie, učinit volbu ohledně účasti ve výzkumné studii
- Významná zkušenost s kognitivním tréninkem za posledních 6 měsíců, jak určil PI
- Diagnostikována neurologická porucha (porucha autistického spektra je povolena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink zrakového vnímání
Obsahuje cílená cvičení zrakového vnímání ze sady kognitivních cvičení BrainHQ.
Toto tréninkové paradigma je navrženo tak, aby zlepšilo procesy odhadu stavu na úrovni vjemového vstupu.
|
Kognitivní trénink je program skládající se z následující sady cvičení vyvinutých společností Posit Science Corporation (BrainHQ), která má být hodnocena pro trénink vizuálního vnímání: Visual Sweeps; Oko mysli; Jestřábí oko; a rozdělená pozornost.
Účastníci používají standardní webový prohlížeč na širokopásmově připojeném počítači a přejdou na webovou stránku studie.
Účastníci provádějí v průběhu relace několik pokusů se zvukovou/vizuální zpětnou vazbou a odměnami, které indikují, zda byl pokus proveden správně nebo nesprávně.
Po každém přiděleném sezení se aktualizuje obtížnost dalšího sezení, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude patřičně vyzván.
|
Experimentální: Školení vizuální kognitivní kontroly
Obsahuje cílená cvičení vizuální kognitivní kontroly ze sady cvičení BrainHQ.
Toto tréninkové paradigma je navrženo tak, aby zlepšilo stabilitu reprezentace stavu vizuální informace.
|
Kognitivní trénink je program sestávající z následující sady cvičení vyvinutých společností Posit Science Corporation (BrainHQ), která má být vyhodnocena pro trénink vizuální kognitivní kontroly: Mind Bender; Rozdělená pozornost; Card Shark; a Freeze Frame.
Účastníci používají standardní webový prohlížeč na širokopásmově připojeném počítači a přejdou na webovou stránku studie.
Účastníci provádějí v průběhu relace několik pokusů se zvukovou/vizuální zpětnou vazbou a odměnami, které indikují, zda byl pokus proveden správně nebo nesprávně.
Po každém přiděleném sezení se aktualizuje obtížnost dalšího sezení, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude patřičně vyzván.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu varianty úlohy DPX
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Varianta úlohy DPX se skládá z řady sekvencí vzorů.
Jeden vzor je označen jako „A“ a druhý jako „X“, což vyžaduje jednu odezvu (AX, 60-70 % pokusů, např.
reagovat levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují jinou odpověď (AY nebo BX, každá 12-15 % pokusů, nebo BY, 6-10 % pokusů, např.
reagovat pravým tlačítkem).
Vzhledem k silnému očekávání, že X vyvolá platnou odpověď, kladou zkoušky BX požadavky na věrnost (stabilita, paměť) reprezentace stavu „B“ k překonání této tendence.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Změna výkonu varianty úkolu Bandit
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Toto je varianta úlohy, která využívá možnosti výběru (neutrální obrázky), které jsou odměňovány pravděpodobnostně.
Odměněný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění.
Stavové učení spojené s příliš rychlým setrváním nebo přepínáním podnětů (ztráta-přepínání) lze hodnotit.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu neurokognitivního hodnocení otestujte můj mozek: Globální skóre kognice Z.
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat globální skóre kognitivních funkcí z neurokognitivní baterie Test My Brain.
Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kognitivní funkci.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Změna ve výkonu neurokognitivního hodnocení Test My Brain: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Tato subdoména baterie TMB hodnotí verbální učení.
Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Změna výkonu neurokognitivního hodnocení Test My Brain: Matrix Reasoning Z Score
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Tato subdoména baterie TMB hodnotí schopnosti uvažování a také poskytuje odhad IQ.
Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Změna ve výkonu neurokognitivního hodnocení otestujte můj mozek: Skóre identifikace multirasových emocí
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Tato subdoména baterie TMB je testem sociálního poznání, který hodnotí schopnost rozpoznávat emoce (štěstí, smutek, hněv a strach).
Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Změna příznaků a fungování podle stupnice závažnosti příznaků v Minnesotě
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Toto měření s 29 položkami hodnotí symptomy v několika oblastech, jako je úzkost, deprese, problémy se spánkem, somatické symptomy a užívání návykových látek.
Skóre se pohybuje od 0 do 116, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Ramsay, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015419
- 5P50MH119569-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .