Rappresentazione dello stato remoto nella psicosi precoce (Rem-STEP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è quello di indagare su trattamenti di precisione basati su informazioni computazionali per migliorare due forme di disfunzione della rappresentazione dello stato osservate nella psicosi: 1) input percettivi anomali che compromettono la stima dello stato; o, 2) Ridotta stabilità della rappresentazione dello stato che influenza il controllo cognitivo, la memoria di lavoro e gli output comportamentali. Verificheremo gli effetti di due forme di allenamento cognitivo: allenamento della percezione visiva o allenamento del controllo cognitivo visivo in individui con psicosi precoce. I partecipanti avranno la possibilità di completare tutta la formazione e le valutazioni interamente da remoto.
La psicosi precoce può manifestare deficit percettivi di basso livello (come una risposta di negatività anomala non corrispondente); queste anomalie percettive sono osservate in circa il 60% degli individui, dove sono predittive di una disabilità più grave al follow-up di 12 mesi1, in linea con molteplici studi che dimostrano che le anomalie dell'input percettivo, quando presenti, hanno un diffuso impatto deleterio a valle. I disturbi psicotici possono anche manifestare deficit nella memoria di lavoro, coerente con la stabilità della rappresentazione dello stato disfunzionale, osservata in circa l'80% dei pazienti2. Pertanto, la psicosi è eterogenea nella sua sottostante patologia di elaborazione delle informazioni e nel decorso clinico, indicando un bisogno critico insoddisfatto di approcci terapeutici di precisione.
Affronteremo questa esigenza insoddisfatta studiando gli effetti comportamentali e neurofisiologici di un breve corso di addestramento alla percezione visiva (progettato per migliorare i processi di stima dello stato a livello di input percettivo) o addestramento al controllo cognitivo visivo (progettato per migliorare la stabilità della rappresentazione dello stato delle informazioni visive ), in individui con disturbi psicotici come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo bipolare con psicosi. Poiché le visite di studio possono essere condotte a distanza, i partecipanti saranno estratti da un campione nazionale. Il nostro obiettivo non è eseguire uno studio sull'efficacia del trattamento confrontando questi due interventi. Piuttosto, cerchiamo di utilizzare le previsioni derivate dalle neuroscienze di base e computazionali per testare gli effetti dei trattamenti di precisione basati sulla neuroplasticità mirati a due distinte patologie di elaborazione delle informazioni che contribuiscono alla psicosi, con l'obiettivo di migliorare i processi di rappresentazione dello stato e la cognizione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rachel Roeske, BA
- Numero di telefono: 612-597-1415
- Email: remstep@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaylee Enevold, MA
- Numero di telefono: 612-403-4585
- Email: remstep@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una delle seguenti condizioni: Schizofrenia; disturbo schizoaffettivo; disturbo schizofreniforme; Psicosi SAI; Disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche; o Disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche (confermato con colloquio diagnostico MINI 7.0)
- Età compresa tra 18 e 45 anni al momento dello screening
- Disposto a condividere le informazioni di contatto per un fornitore clinico
- Fluente in inglese parlato e scritto, in quanto il partecipante ha imparato a parlare inglese prima dei 12 anni o è in grado di dimostrare fluidità nella conversazione con il personale dello studio
- - Ha uno stato ambulatoriale e nessun ricovero per motivi psichiatrici per almeno 1 mese prima del partecipante
- Ha accesso a un computer con connessione a Internet
- Ha un indirizzo negli Stati Uniti come residenza permanente
Criteri di esclusione:
- Storia di grave uso di sostanze negli ultimi 3 mesi (determinato dai criteri diagnostici MINI 7.0)
- Incapace di dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale dello studio consenziente, per effettuare una scelta sulla partecipazione allo studio di ricerca
- Significativa esperienza di formazione cognitiva negli ultimi 6 mesi, come determinato dal PI
- Diagnosi di disturbo neurologico (è consentito il disturbo dello spettro autistico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sulla percezione visiva
Contiene esercizi di percezione visiva mirati dalla suite di esercizi cognitivi di BrainHQ.
Questo paradigma di formazione è progettato per migliorare i processi di stima dello stato a livello di input percettivo.
|
Il Cognitive Training è un programma che consiste nella seguente serie di esercizi sviluppati da Posit Science Corporation (BrainHQ) che deve essere valutato per il Visual Perception Training: Visual Sweeps; L'occhio della mente; Occhio di Falco; e attenzione divisa.
I partecipanti utilizzano un browser Web standard su un computer connesso a banda larga e accedono al sito Web dello studio.
I partecipanti eseguono più prove nel corso di una sessione, con feedback uditivo/visivo e ricompense per indicare se la prova è stata eseguita correttamente o in modo errato.
Dopo ogni sessione assegnata, la difficoltà della sessione successiva viene aggiornata per garantire che ogni partecipante sia adeguatamente sfidato.
|
|
Sperimentale: Addestramento al controllo cognitivo visivo
Contiene esercizi di controllo cognitivo visivo mirati dalla suite di esercizi di BrainHQ.
Questo paradigma di formazione è progettato per migliorare la stabilità della rappresentazione dello stato delle informazioni visive.
|
Il Cognitive Training è un programma che consiste nel seguente set di esercizi sviluppato da Posit Science Corporation (BrainHQ) che deve essere valutato per il Visual Cognitive Control Training: Mind Bender; Attenzione divisa; Carta Squalo; e Fermo immagine.
I partecipanti utilizzano un browser Web standard su un computer connesso a banda larga e accedono al sito Web dello studio.
I partecipanti eseguono più prove nel corso di una sessione, con feedback uditivo/visivo e ricompense per indicare se la prova è stata eseguita correttamente o in modo errato.
Dopo ogni sessione assegnata, la difficoltà della sessione successiva viene aggiornata per garantire che ogni partecipante sia adeguatamente sfidato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle prestazioni della variante dell'attività Bandit
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
Questa è una variante dell'attività che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate in modo probabilistico.
Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo.
È possibile valutare l'apprendimento dello stato associato alla permanenza o al cambio di stimoli troppo rapidamente (lose-switching).
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
|
Modifica delle prestazioni della variante dell'attività DPX (DOT Pattern Expecience)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow -up di 5 mesi
|
La variante dell'attività DPX è costituita da una serie di sequenze di pattern.
Un modello è designato il segnale "A" e un altro il segnale "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad es.
Rispondi con il pulsante sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (Ay o BX, 12-15% delle prove ciascuna, o entro il 6-10% delle prove, ad es.
rispondere con il pulsante destro).
Data la forte aspettativa che X evoca una risposta valida, BX Trials Posiziona le richieste sulla fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato "B" per superare questa tendenza.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow -up di 5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle prestazioni della valutazione neurocognitiva Test My Brain: Global Cognition Z Score.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
Gli investigatori esamineranno i punteggi cognitivi globali dalla batteria neurocognitiva Test My Brain.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento cognitivo.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
|
Cambiamento dei sintomi e del funzionamento come indicato dalla Minnesota Symptom Severity Scale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
Questa misura di 29 item valuta i sintomi in diversi domini come ansia, depressione, problemi di sonno, sintomi somatici e uso di sostanze.
I punteggi vanno da 0 a 116, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
|
Cambiamento dei sintomi e del funzionamento come indicato dal SANS/SAPS
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
La scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS, 25 elementi) e la scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS, 34 elementi) valutano i sintomi negativi e positivi della schizofrenia in un'intervista standardizzata.
I punteggi del SANS vanno da 0 a 125 e il SANS va da 0 a 170, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
|
Modifica dei sintomi e del funzionamento come indicato dal BPRS
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
La Brief Psychiatric Rating Scale è un'intervista di 24 item che valuta i sintomi psichiatrici.
I punteggi sul BPRS variavano da 24 a 168, con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
|
Cambiamento dei sintomi e del funzionamento come indicato dal GFS/GFR
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
Le scale Global Functioning Social/Global Functioning Role forniscono una valutazione su una scala da 1 a 10 per il funzionamento sociale e per il funzionamento di ruolo, con punteggi più alti che indicano un aumento del funzionamento.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
|
Modifica delle prestazioni della valutazione neurocognitiva Test My Brain: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
Questo sottodominio della batteria TMB valuta l'apprendimento verbale.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
|
Cambiamento nelle prestazioni della valutazione neurocognitiva Test My Brain: Matrix Reasoning Z Score
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
Questo sottodominio della batteria TMB valuta le capacità di ragionamento e fornisce anche una stima del QI.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
|
Modifica delle prestazioni di valutazione neurocognitiva Test My Brain: punteggio Z di identificazione delle emozioni multirazziali
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
Questo sottodominio della batteria TMB è un test di cognizione sociale che valuta la capacità di riconoscere le emozioni (felicità, tristezza, rabbia e paura).
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Demro, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020834
- 5P50MH119569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .