Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab Plus CRT Následovaná operace v horním ESCC

13. září 2022 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní jednoramenná studie fáze Ib/II k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoradioterapií (CRT) s následnou operací horního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC)

Prostřednictvím prospektivní jednocentrické jednoramenné studie fáze Ib/II se snažíme prozkoumat bezpečnost a proveditelnost nového léčebného režimu pro karcinom horní části jícnu, kterým je kombinace pembrolizumabu s chemoradioterapií jako neoadjuvantní terapie a následná radikální operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba zahrnuje indukční léčbu, sekvenční léčbu a udržovací léčbu.

  1. Předoperační neoadjuvantní terapie 1) Indukční terapie (2 cykly): Imunoterapie+Chemoterapie Pembrolizumab 200mg, IV, D1, q3w, Albumin paclitaxel, 125mg/m2, IV, D1/D8, q3w; Cisplatina, celkem 70 mg/m2, IV, podaná třikrát, q3w. 2) Sekvenční léčba: Imunoterapie+Chemoradioterapie Pembrolizumab 200 mg, IV, D1, q3w, 2 cykly; albumin paclitaxel, 100 mg, IV, D1, QW, 4 cykly; Cisplatina, 20 mg/m2, IV, D1, QW, 4 cykly. Radioterapie: PTV: 44gy/2gy/22fx, 5 dní v týdnu, celkem 5 týdnů.
  2. Operace 4-8 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie lze operaci provést pouze při normálních indexech funkce leukocytů, krevních destiček, jater a ledvin pacienta. Operace má za cíl dosáhnout resekce R0 se zachováním hrtanu.
  3. Pooperační adjuvantní léčba Pacientům, kteří po operaci nedosáhli pCR, byl podáván pembrolizumab 200 mg, IV, D1, q3w 4-6 týdnů po operaci do 1 roku, progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
  4. Období sledování Pacienti budou během studie nepřetržitě sledováni. Zapsané předměty budou pečlivě sledovány po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před registrací podepište formulář informovaného souhlasu;
  2. Být ve věku 18-80 let a být muž nebo žena;
  3. Mít potenciálně horní ESCC (horní okraj tumoru ≤ 5 cm od jícnového vchodu) diagnostikovaný s cT1-3N1-2M0 nebo cT2-3N0M0 (AJCC 8.);
  4. mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Žádná předchozí léčba;
  6. Před léčbou mít nárok na resekci R0;
  7. Prokázat adekvátní funkci orgánů; všechny screeningové laboratorní testy budou provedeny do 10 dnů od zahájení léčby;
  8. Mají negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku, pokud se jedná o ženu s potenciálem otěhotnění. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test;
  9. Buďte ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze prostřednictvím opakovaných biopsií. "Nově získaný" je definován jako vzorek získaný do 4 týdnů (28 dnů) před zahájením léčby v den 10. Subjekty, kterým nelze poskytnout nově získané vzorky (např. nově získaný vzorek je nepřístupný nebo z důvodu bezpečnosti subjektu), mohou odevzdat archivovaný vzorek, ale pouze se souhlasem zadavatele;

11. Očekává se, že přežije > 6 měsíců; 12. Zapojte se do klinické studie zcela dobrovolně, prokažte dobrou adherenci a spolupracujte s následnými hodnoceními bezpečnosti a přežití

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili jakoukoli předchozí terapii (např. operaci, radioterapii, imunoterapii nebo chemoterapii) pro ESCC;
  2. mít v anamnéze jiný maligní nádor;
  3. Být nezpůsobilý nebo mít kontraindikaci pro ezofagektomii;
  4. mít v anamnéze jiné anti-PD-1/PD-L1 terapie nebo mít v anamnéze alergii na makromolekulární proteinové přípravky nebo jakoukoli složku PD-1;
  5. mít diagnózu imunodeficience nebo dostávat chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávkách >10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
  6. Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (např. užívání látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky);
  7. mít špatně kontrolované srdeční příznaky nebo srdeční onemocnění;
  8. Máte v anamnéze nebo důkazy o plicní fibróze, intersticiální pneumonii, pneumokonióze, radiační pneumonitidě, pneumonii související s užíváním léků nebo těžce poškozenou funkci plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
Imunoterapie kombinovaná s chemoterapií a radioterapií
Lék: Pembrolizumab
Subjekty nejprve dostávají indukční terapii pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií po dobu 6 týdnů a poté dostávají sekvenční terapii pembrolizumabem kombinovanou se souběžnou chemoradioterapií po dobu 6 týdnů a chirurgickou léčbu dostávají během 4-8 týdnů po neoadjuvantní terapii. U pacientů, u kterých je pooperační patologie potvrzena jako PCR (patologická kompletní odpověď), budou pacienti sledováni s dlouhodobým sledováním; Pokud je pooperační patologie potvrzena jako non-PCR, bude pembrolizumab podáván do 1 roku nebo do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • IO kombinovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce
Časové okno: 4 měsíce
Životaschopný nádor zahrnoval ≤ 10 % resekovaných vzorků nádoru
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců
R0 rychlost resekce
Časové okno: V době operace
R0 rychlost resekce
V době operace
Míra zachování hrtanu
Časové okno: V době operace
Míra zachování hrtanu
V době operace
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 24 měsíců
DFS je definován jako časový interval mezi datem zařazení do studie a datem prvního zdokumentovaného důkazu relapsu po radikální resekci na jakémkoli místě nebo úmrtí související s rakovinou (včetně toxicity), podle toho, co nastalo dříve.
24 měsíců
Lokálně-regionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 24 měsíců
LRRFS je definován jako časový interval mezi datem zařazení do studie a datem prvního zdokumentovaného důkazu lokálně-regionálního relapsu po radikální resekci v primárním místě nebo úmrtí související s rakovinou (včetně toxicity), podle toho, co nastalo dříve.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Upper EC program

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení