Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab Plus CRT efterfulgt af kirurgi i øvre ESCC

13. september 2022 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et prospektivt enkeltarms fase Ib/II-studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Pembrolizumab kombineret med neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af kirurgi for øvre lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC)

Gennem et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase Ib/II-studie, sigter vi på at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ny behandlingsmetode for øvre esophageal cancer, som er, at pembrolizumab kombineret med kemoradioterapi som neoadjuverende terapi og derefter efterfulgt af radikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen omfatter induktionsbehandling, sekventiel behandling og vedligeholdelsesbehandling.

  1. Præoperativ neoadjuverende terapi 1) Induktionsterapi (2 cyklusser): Immunterapi+kemoterapi Pembrolizumab 200mg, IV, D1, q3w, Albumin paclitaxel, 125mg/m2, IV, D1/D8, q3w; Cisplatin, 70mg/m2 i alt, IV, givet tre gange, q3w. 2) Sekventiel behandling: Immunterapi+Kemoradioterapi Pembrolizumab 200mg, IV, D1, q3w, 2 cyklusser; Albumin paclitaxel, 100 mg, IV, D1, QW, 4 cyklusser; Cisplatin, 20mg/m2, IV, D1, QW, 4 cyklusser. Strålebehandling: PTV: 44gy/2gy/22fx, 5 dage om ugen, 5 uger i alt.
  2. Operation 4-8 uger efter afslutningen af ​​den neoadjuvante terapi kan operationen kun udføres, når patientens leukocyt-, blodplade-, lever- og nyrefunktionsindeks er normale. Operationen har til formål at opnå R0-resektion med larynxkonservering.
  3. Postoperativ adjuverende behandling Patienter, der ikke nåede pCR efter operationen, fik pembrolizumab 200mg, IV, D1, q3w 4-6 uger efter operationen indtil 1 år, sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
  4. Opfølgningsperiode Patienterne vil blive monitoreret løbende under undersøgelsen. De tilmeldte fag vil blive fulgt tæt op i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular før tilmelding;
  2. være i alderen 18-80 år og være mand eller kvinde;
  3. Har potentielt øvre ESCC (øvre kant af tumor ≤ 5 cm fra esophageal indgang) diagnosticeret med cT1-3N1-2M0 eller cT2-3N0M0 (AJCC 8.);
  4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1;
  5. Ingen tidligere behandlinger;
  6. Være berettiget til R0 resektion før behandling;
  7. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion; alle screeningslaboratorietest vil blive udført inden for 10 dage efter behandlingsstart;
  8. Har en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin, hvis de er et kvindeligt forsøgsperson med den fødedygtige alder. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet;
  9. Vær villig til at tilvejebringe væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion gennem gentagne biopsier. "Nyligt opnået" er defineret som en prøve opnået op til 4 uger (28 dage) før påbegyndelse af behandling på dag 10. Forsøgspersoner, for hvilke nyindhentede prøver ikke kan udleveres (f.eks. fordi nyindhentede prøver er utilgængelige eller på grund af sikkerhedsproblemer), kan indsende en arkiveret prøve, men kun med sponsorens samtykke;

11. Forventes at overleve >6 måneder; 12. Deltag i det kliniske studie på helt frivillig basis, vis god efterlevelse og samarbejde med de opfølgende vurderinger for sikkerhed og overlevelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået nogen tidligere behandling (f.eks. en operation, strålebehandling, immunterapi eller kemoterapi) for ESCC;
  2. Har en historie med anden ondartet tumor;
  3. Være udelukket eller have en kontraindikation for esophagectomy;
  4. Har en historie med andre anti-PD-1/PD-L1-terapier eller har en kendt historie med allergi over for makromolekylære proteinpræparater eller en hvilken som helst komponent af PD-1;
  5. Har en diagnose af immundefekt eller har modtaget kronisk systemisk steroidbehandling (i doser >10 mg dagligt af en prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  6. Har en aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år (f.eks. brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler);
  7. Har dårligt kontrollerede hjertesymptomer eller hjertesygdomme;
  8. Har en historie eller tegn på lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller alvorligt nedsat lungefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Immunterapi kombineret med kemoterapi og strålebehandling
Medicin: Pembrolizumab
Forsøgspersonerne får først induktionsbehandling med pembrolizumab kombineret med kemoterapi i 6 uger, og får derefter sekventiel behandling med pembrolizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi i 6 uger og får kirurgisk behandling inden for 4-8 uger efter neoadjuverende behandling. For patienter, hvis postoperative patologi er bekræftet som PCR (patologisk komplet respons), vil patienterne blive observeret med langtidsopfølgning; Hvis den postoperative patologi bekræftes som ikke-PCR, vil pembrolizumab blive administreret indtil 1 år eller sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • IO kombineret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 måneder
Levedygtig tumor omfattede ≤ 10 % af resekerede tumorprøver
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra tilmelding til død uanset årsag
24 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
R0 resektionsrate
På tidspunktet for operationen
Larynx konserveringshastighed
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Larynx konserveringshastighed
På tidspunktet for operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
DFS er defineret som tidsintervallet mellem indskrivningsdatoen og datoen for det første dokumenterede tegn på tilbagefald efter radikal resektion på ethvert sted eller dødsfald relateret til cancer (inklusive toksicitet), alt efter hvad der indtrådte først.
24 måneder
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 24 måneder
LRRFS er defineret som tidsintervallet mellem indskrivningsdatoen og datoen for det første dokumenterede tegn på lokalt-regionalt tilbagefald efter radikal resektion på det primære sted eller dødsfald relateret til cancer (inklusive toksicitet), alt efter hvad der indtrådte først.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Upper EC program

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger