Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab Plus CRT Následovaná operace v horním ESCC

13. září 2022 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní jednoramenná studie fáze Ib/II k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoradioterapií (CRT) s následnou operací horního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC)

Prostřednictvím prospektivní jednocentrické jednoramenné studie fáze Ib/II se snažíme prozkoumat bezpečnost a proveditelnost nového léčebného režimu pro karcinom horní části jícnu, kterým je kombinace pembrolizumabu s chemoradioterapií jako neoadjuvantní terapie a následná radikální operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba zahrnuje indukční léčbu, sekvenční léčbu a udržovací léčbu.

  1. Předoperační neoadjuvantní terapie 1) Indukční terapie (2 cykly): Imunoterapie+Chemoterapie Pembrolizumab 200mg, IV, D1, q3w, Albumin paclitaxel, 125mg/m2, IV, D1/D8, q3w; Cisplatina, celkem 70 mg/m2, IV, podaná třikrát, q3w. 2) Sekvenční léčba: Imunoterapie+Chemoradioterapie Pembrolizumab 200 mg, IV, D1, q3w, 2 cykly; albumin paclitaxel, 100 mg, IV, D1, QW, 4 cykly; Cisplatina, 20 mg/m2, IV, D1, QW, 4 cykly. Radioterapie: PTV: 44gy/2gy/22fx, 5 dní v týdnu, celkem 5 týdnů.
  2. Operace 4-8 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie lze operaci provést pouze při normálních indexech funkce leukocytů, krevních destiček, jater a ledvin pacienta. Operace má za cíl dosáhnout resekce R0 se zachováním hrtanu.
  3. Pooperační adjuvantní léčba Pacientům, kteří po operaci nedosáhli pCR, byl podáván pembrolizumab 200 mg, IV, D1, q3w 4-6 týdnů po operaci do 1 roku, progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
  4. Období sledování Pacienti budou během studie nepřetržitě sledováni. Zapsané předměty budou pečlivě sledovány po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před registrací podepište formulář informovaného souhlasu;
  2. Být ve věku 18-80 let a být muž nebo žena;
  3. Mít potenciálně horní ESCC (horní okraj tumoru ≤ 5 cm od jícnového vchodu) diagnostikovaný s cT1-3N1-2M0 nebo cT2-3N0M0 (AJCC 8.);
  4. mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Žádná předchozí léčba;
  6. Před léčbou mít nárok na resekci R0;
  7. Prokázat adekvátní funkci orgánů; všechny screeningové laboratorní testy budou provedeny do 10 dnů od zahájení léčby;
  8. Mají negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku, pokud se jedná o ženu s potenciálem otěhotnění. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test;
  9. Buďte ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze prostřednictvím opakovaných biopsií. "Nově získaný" je definován jako vzorek získaný do 4 týdnů (28 dnů) před zahájením léčby v den 10. Subjekty, kterým nelze poskytnout nově získané vzorky (např. nově získaný vzorek je nepřístupný nebo z důvodu bezpečnosti subjektu), mohou odevzdat archivovaný vzorek, ale pouze se souhlasem zadavatele;

11. Očekává se, že přežije > 6 měsíců; 12. Zapojte se do klinické studie zcela dobrovolně, prokažte dobrou adherenci a spolupracujte s následnými hodnoceními bezpečnosti a přežití

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili jakoukoli předchozí terapii (např. operaci, radioterapii, imunoterapii nebo chemoterapii) pro ESCC;
  2. mít v anamnéze jiný maligní nádor;
  3. Být nezpůsobilý nebo mít kontraindikaci pro ezofagektomii;
  4. mít v anamnéze jiné anti-PD-1/PD-L1 terapie nebo mít v anamnéze alergii na makromolekulární proteinové přípravky nebo jakoukoli složku PD-1;
  5. mít diagnózu imunodeficience nebo dostávat chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávkách >10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
  6. Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (např. užívání látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky);
  7. mít špatně kontrolované srdeční příznaky nebo srdeční onemocnění;
  8. Máte v anamnéze nebo důkazy o plicní fibróze, intersticiální pneumonii, pneumokonióze, radiační pneumonitidě, pneumonii související s užíváním léků nebo těžce poškozenou funkci plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
Imunoterapie kombinovaná s chemoterapií a radioterapií
Lék: Pembrolizumab
Subjekty nejprve dostávají indukční terapii pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií po dobu 6 týdnů a poté dostávají sekvenční terapii pembrolizumabem kombinovanou se souběžnou chemoradioterapií po dobu 6 týdnů a chirurgickou léčbu dostávají během 4-8 týdnů po neoadjuvantní terapii. U pacientů, u kterých je pooperační patologie potvrzena jako PCR (patologická kompletní odpověď), budou pacienti sledováni s dlouhodobým sledováním; Pokud je pooperační patologie potvrzena jako non-PCR, bude pembrolizumab podáván do 1 roku nebo do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • IO kombinovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce
Časové okno: 4 měsíce
Životaschopný nádor zahrnoval ≤ 10 % resekovaných vzorků nádoru
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců
R0 rychlost resekce
Časové okno: V době operace
R0 rychlost resekce
V době operace
Míra zachování hrtanu
Časové okno: V době operace
Míra zachování hrtanu
V době operace
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 24 měsíců
DFS je definován jako časový interval mezi datem zařazení do studie a datem prvního zdokumentovaného důkazu relapsu po radikální resekci na jakémkoli místě nebo úmrtí související s rakovinou (včetně toxicity), podle toho, co nastalo dříve.
24 měsíců
Lokálně-regionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 24 měsíců
LRRFS je definován jako časový interval mezi datem zařazení do studie a datem prvního zdokumentovaného důkazu lokálně-regionálního relapsu po radikální resekci v primárním místě nebo úmrtí související s rakovinou (včetně toxicity), podle toho, co nastalo dříve.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Upper EC program

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit