Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arabská verze nového nástroje nazvaného HEAL-COMMAND pro hodnocení ztráty sluchu a poruchy komunikace a konverzace

14. září 2022 aktualizováno: Mahmoud Salah Eldin Mokhtar, Sohag University

Směrem k arabské verzi nástroje HEAL-COMMAND: Nový mezinárodní dotazník založený na ICF s vlastním hodnocením k hodnocení ztráty sluchu a poruchy komunikace a konverzace

Ztráta sluchu je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou invalidity. Současné údaje naznačují, že přibližně 5 % světové populace trpí invalidizující ztrátou sluchu. Dřívější studie ukázaly, že osoby se ztrátou sluchu zažívají vyšší prevalenci souvisejících nepříznivých zdravotních účinků než osoby s normálním sluchem. Mezi tyto stavy patří sociální izolace, deprese, cukrovka, demence, pády, kardiovaskulární onemocnění a snížená kvalita života. Omezením dotazníků o zdravotním postižení souvisejících se ztrátou sluchu je velký počet dostupných nástrojů a nedostatek konsenzu o tom, které dotazníky použít. Bylo zjištěno, že ideální základ pro návrh je použití rámce Mezinárodní klasifikace funkčních poruch a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace. V ICF se fungování týká pozitivních aspektů tělesných funkcí, činností a participace, zatímco postižení se týká poškození, omezení činnosti a omezení účasti, přičemž oba aspekty mohou být ovlivněny zdravotním stavem (stavy) a/nebo kontextuálním (osobním a environmentální) faktory. Předchozí studie ukázaly, že zprovoznění základních sad ICF pro HL do nástroje sebehodnocení může sloužit jako základ pro komplexní obraz zdraví. K uspokojení této potřeby byla provedena spolupráce mezi skupinou výzkumníků z Audiology Clinic, Auburn University, Alabama, USA. Toto partnerství vedlo k vytvoření anglické a německé verze dotazníku, který komplexně hodnotí a jednotlivce slyšící funkční profil podle rámce ICF, který se nazývá HEAL-COMMAND Tool

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti z univerzity Audio-Vestibular Medicine Unit Sohag, kteří si stěžovali na ztrátu sluchu nebo hledají technologii naslouchátek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 30-80 lety

  2. Noví jedinci, kteří se dostavili na řečovou a sluchovou kliniku se ušními nebo sluchovými potížemi a vykazovali následující vzorce:

    • Normální sluch se subjektivními sluchovými obtížemi
    • Mírná ztráta sluchu
    • Střední ztráta sluchu
    • Noví uživatelé sluchadel nebo zkušení uživatelé sluchadel
  3. Přiměřené kognitivní schopnosti a schopnosti porozumění k vyplnění dotazníku a kognitivního rozhovoru.
  4. Schopnost účastnit se vzdálených aktivit

Kritéria vyloučení:

  1. věk pod 30 nebo nad 80 let
  2. negramotní, kteří neumí vyplnit dotazník nebo digitální formuláře
  3. klinická diagnóza s depresí a kognitivním poklesem nebo demencí
  4. Nad střední ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
normální sluch se subjektivními sluchovými obtížemi
Jiný: Dotazník
Vyhodnoťte ztrátu sluchu a poruchy komunikace a konverzace
mírná ztráta sluchu (bez pomoci)
Jiný: Dotazník
Vyhodnoťte ztrátu sluchu a poruchy komunikace a konverzace
středně těžká ztráta sluchu (bez pomoci)
Jiný: Dotazník
Vyhodnoťte ztrátu sluchu a poruchy komunikace a konverzace
středně těžká ztráta sluchu (s podporou)
Jiný: Dotazník
Vyhodnoťte ztrátu sluchu a poruchy komunikace a konverzace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte platnost arabské verze nástroje HEAL-COMMAND Tool
Časové okno: 5 měsíců, první 2 měsíce na vytvoření konsolidované verze a 3 měsíce na její testování v jiné kohortě
Existuje anglická a německá verze dotazníku, který komplexně hodnotí a slyší funkční profil jednotlivců podle rámce ICF, který se nazývá HEAL-COMMAND Tool. Primárním cílem je otestovat platnost arabské verze nástroje HEAL COMMAND Tool na oddělení audio-vestibulární medicíny. Budeme zkoumat obsahovou validitu položek arabské verze dotazníku jako nástroje hodnocení, včetně spolehlivosti a psychometrických aspektů nástroje. Sběr a analýza kvalitativních (kognitivní rozhovor) a kvantitativních (dotazník) dat bude probíhat souběžně s dalšími místy v USA a Německu s více než 30 účastníky. konsolidovaná verze bude testována v další kohortě nad 50 účastníků, ve které budou požádáni pouze o vyplnění dotazníku
5 měsíců, první 2 měsíce na vytvoření konsolidované verze a 3 měsíce na její testování v jiné kohortě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Soh-Med-22-09-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení