- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05543148
Arabská verze nového nástroje nazvaného HEAL-COMMAND pro hodnocení ztráty sluchu a poruchy komunikace a konverzace
14. září 2022 aktualizováno: Mahmoud Salah Eldin Mokhtar, Sohag University
Směrem k arabské verzi nástroje HEAL-COMMAND: Nový mezinárodní dotazník založený na ICF s vlastním hodnocením k hodnocení ztráty sluchu a poruchy komunikace a konverzace
Ztráta sluchu je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou invalidity.
Současné údaje naznačují, že přibližně 5 % světové populace trpí invalidizující ztrátou sluchu. Dřívější studie ukázaly, že osoby se ztrátou sluchu zažívají vyšší prevalenci souvisejících nepříznivých zdravotních účinků než osoby s normálním sluchem.
Mezi tyto stavy patří sociální izolace, deprese, cukrovka, demence, pády, kardiovaskulární onemocnění a snížená kvalita života.
Omezením dotazníků o zdravotním postižení souvisejících se ztrátou sluchu je velký počet dostupných nástrojů a nedostatek konsenzu o tom, které dotazníky použít.
Bylo zjištěno, že ideální základ pro návrh je použití rámce Mezinárodní klasifikace funkčních poruch a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace.
V ICF se fungování týká pozitivních aspektů tělesných funkcí, činností a participace, zatímco postižení se týká poškození, omezení činnosti a omezení účasti, přičemž oba aspekty mohou být ovlivněny zdravotním stavem (stavy) a/nebo kontextuálním (osobním a environmentální) faktory.
Předchozí studie ukázaly, že zprovoznění základních sad ICF pro HL do nástroje sebehodnocení může sloužit jako základ pro komplexní obraz zdraví.
K uspokojení této potřeby byla provedena spolupráce mezi skupinou výzkumníků z Audiology Clinic, Auburn University, Alabama, USA.
Toto partnerství vedlo k vytvoření anglické a německé verze dotazníku, který komplexně hodnotí a jednotlivce slyšící funkční profil podle rámce ICF, který se nazývá HEAL-COMMAND Tool
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Salah Mokhtar, resident
- Telefonní číslo: 01093678921
- E-mail: mahmoud011173@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Abd Al-Rahman, professor
- Telefonní číslo: 01099055507
- E-mail: dr_mghaffar@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou pacienti z univerzity Audio-Vestibular Medicine Unit Sohag, kteří si stěžovali na ztrátu sluchu nebo hledají technologii naslouchátek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30-80 lety
Noví jedinci, kteří se dostavili na řečovou a sluchovou kliniku se ušními nebo sluchovými potížemi a vykazovali následující vzorce:
- Normální sluch se subjektivními sluchovými obtížemi
- Mírná ztráta sluchu
- Střední ztráta sluchu
- Noví uživatelé sluchadel nebo zkušení uživatelé sluchadel
- Přiměřené kognitivní schopnosti a schopnosti porozumění k vyplnění dotazníku a kognitivního rozhovoru.
- Schopnost účastnit se vzdálených aktivit
Kritéria vyloučení:
- věk pod 30 nebo nad 80 let
- negramotní, kteří neumí vyplnit dotazník nebo digitální formuláře
- klinická diagnóza s depresí a kognitivním poklesem nebo demencí
- Nad střední ztráta sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální sluch se subjektivními sluchovými obtížemi
|
Vyhodnoťte ztrátu sluchu a poruchy komunikace a konverzace
|
|
mírná ztráta sluchu (bez pomoci)
|
Vyhodnoťte ztrátu sluchu a poruchy komunikace a konverzace
|
|
středně těžká ztráta sluchu (bez pomoci)
|
Vyhodnoťte ztrátu sluchu a poruchy komunikace a konverzace
|
|
středně těžká ztráta sluchu (s podporou)
|
Vyhodnoťte ztrátu sluchu a poruchy komunikace a konverzace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte platnost arabské verze nástroje HEAL-COMMAND Tool
Časové okno: 5 měsíců, první 2 měsíce na vytvoření konsolidované verze a 3 měsíce na její testování v jiné kohortě
|
Existuje anglická a německá verze dotazníku, který komplexně hodnotí a slyší funkční profil jednotlivců podle rámce ICF, který se nazývá HEAL-COMMAND Tool.
Primárním cílem je otestovat platnost arabské verze nástroje HEAL COMMAND Tool na oddělení audio-vestibulární medicíny.
Budeme zkoumat obsahovou validitu položek arabské verze dotazníku jako nástroje hodnocení, včetně spolehlivosti a psychometrických aspektů nástroje.
Sběr a analýza kvalitativních (kognitivní rozhovor) a kvantitativních (dotazník) dat bude probíhat souběžně s dalšími místy v USA a Německu s více než 30 účastníky.
konsolidovaná verze bude testována v další kohortě nad 50 účastníků, ve které budou požádáni pouze o vyplnění dotazníku
|
5 měsíců, první 2 měsíce na vytvoření konsolidované verze a 3 měsíce na její testování v jiné kohortě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-09-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .