Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité a zbytkové účinky funkční žvýkačky na koncentraci

23. prosince 2022 aktualizováno: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Předchozí výzkumy naznačují, že žvýkačka může ovlivnit několik funkcí včetně pozornosti a bdělosti. Žvýkačka může být také použita jako prostředek pro dodávání přísad, které mají schopnost modulovat pozornost a náladu. Tato studie bude zkoumat účinky funkční gumy obsahující patentované složení bylinného extraktu a vitamínů. Tyto účinky budou porovnány s účinky základní žvýkačky bez cukru a s tabletou, která bude obsahovat stejné složky jako základní žvýkačka bez cukru. Účinky budou zkoumány na počítačová měření pozornosti/koncentrace a prostřednictvím hodnocení aktuální nálady. Studie posoudí okamžité účinky žvýkačky a také účinky o 1 hodinu později.

Proběhne počáteční vzdálené screeningové sezení, po kterém budou následovat návštěvy laboratoře při 4 různých příležitostech: úvodní/školící návštěva a tři dny aktivní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vyvážená zkřížená studie posoudí akutní účinky žvýkání funkční žvýkačky na měření koncentrace a duševní bystrosti u zdravých účastníků ve srovnání se základní žvýkačkou bez cukru a placebem.

Zkouška bude využívat kognitivní hodnotící systém COMPASS a řadu subjektivních měření nálady. Základní kognitivní hodnocení studie bude využívat výběr úkolů hodnotících výkon v rámci kognitivních domén „Psychomotorická rychlost“, „Udržovaná pozornost“ a „Rozhodování“. Posuzovány budou i subjektivní změny nálady („bdělost“, „stres“, „klid“, koncentrace, „zaměření“ a „duševní únava“).

Hodnocení bude probíhat na začátku, během konzumace léčby a 1 hodinu po dávce, aby se vyhodnotily zbytkové účinky po žvýkání.

Účastníci absolvují úvodní vzdálené screeningové sezení, po kterém budou následovat návštěvy laboratoře při 4 různých příležitostech: úvodní/školící návštěva (den 0) a tři dny aktivní studie (den 1, den 2 a den 3) s odstupem 2 dnů (+ 5 dní).

Vzdálené screeningové sezení bude dokončeno prostřednictvím telefonického hovoru a bude zahrnovat: instruktáž o požadavcích studie, získání informovaného souhlasu vyplněním online formuláře souhlasu, zdravotní screening, sběr demografických údajů a vyplnění dotazníku o spotřebě kofeinu (CCQ ).

Úvodní/školící návštěva laboratoře bude zahájena opatřeními fyziologické způsobilosti, která nelze dokončit na dálku (např. výška a váha, poměr pasu k bokům) následovaný tréninkem kognitivních a náladových měření.

Po úvodní návštěvě se účastníci zúčastní laboratoře buď v 10:00 nebo ve 14:00 při třech různých příležitostech (1. den, 2. den a 3. den), přičemž doba testování je konzistentní v rámci účastníků a vyvážená napříč léčebnými objednávkami. Všechny testovací dny (budou identické, s tou výjimkou, že účastníci budou při každé návštěvě konzumovat jinou léčbu.

Při každé testovací návštěvě budou účastníci povinni sníst standardní jídlo alespoň 1 hodinu před testováním a zdržet se alkoholu a volně prodejných léků (včetně léků na sennou rýmu) po dobu 24 hodin a produktů s kofeinem po dobu 5 hodin před testováním (jídlo by mělo být během návštěv konzistentní). Účastníci dorazí do laboratoře ve stanovený čas a po vyplnění formuláře Case Report Form (pro potvrzení trvalého souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení) dokončí základní hodnocení pro daný den (10 minut). Poté budou randomizováni do pořadí léčby (pouze 1. den). Účastníci si odpočinou 10 minut, než budou znovu plnit úkoly, zatímco budou „žvýkat“ léčbu, která jim byla pro daný den přidělena (10 minut). Poté zlikvidují svou léčbu a poté dokončí závěrečné hodnocení o 1 hodinu později, aby posoudili reziduální účinky po žvýkání.

Testování bude probíhat v sadě testovacích zařízení s účastníky vizuálně izolovanými od sebe navzájem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Department of Psychology, Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se musí sami posoudit jako v dobrém zdravotním stavu
  • Věk 18 až 35 let v době udělení souhlasu
  • Uveďte dobré zdraví ústní dutiny a žvýkací schopnost
  • Znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli již existující zdravotní stav/onemocnění, které bude mít vliv na účast ve studii POZNÁMKA: Mohou existovat nepředvídatelné výjimky a ty budou zvažovány případ od případu; tj. účastníkům může být povoleno postoupit do screeningu, pokud mají stav/nemoc, která by neovlivňovala aktivní léčbu nebo bránila výkonu.
  • V současné době berou léky na předpis POZNÁMKA: Výslovnou výjimkou z tohoto jsou antikoncepční ošetření pro účastnice, lokální ošetření pleti, např. na ekzémy, akné a ty, které se užívají „podle potřeby“ při léčbě senné rýmy. Jak je uvedeno výše, mohou existovat další případy užívání léků, u kterých není pravděpodobná žádná interakce s aktivní léčbou a u nichž se neočekává žádný dopad na mozkové funkce, mohou účastníci postoupit do screeningu. Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují náladu nebo kognitivní funkce, např. antidepresiva, léky proti úzkosti atd. nejsou povoleny.
  • Absolvoval(a) zubní ošetření 1 týden před testem nebo potřebuje nebo plánuje zubní ošetření během studie (kromě rutinní zubní prohlídky)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-30 kg/m2
  • Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.
  • Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (s výjimkou barvosleposti)
  • Kouřit tabák nebo vape nikotin nebo používat produkty nahrazující nikotin (příležitostné společenské kouření je povoleno)
  • Mít relevantní potravinové intolerance/citlivosti/alergie
  • Užili jste doplňky stravy, např. Vitamíny, omega 3 rybí oleje atd. v posledních 4 týdnech (Poznámka: účast je možná po 4týdenním vymývání suplementů před účastí a po dobu trvání studie za předpokladu, že doplňky jsou mimo výběr a nejsou lékařsky předepsané nebo doporučené). Stávající a důsledné používání doplňků vitaminu D a proteinových koktejlů je povoleno
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat žádné léky)
  • Nejsou schopni dokončit všechna studijní hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Tableta bez cukru
Doplněk stravy: Placebo
Tableta bez cukru
Aktivní komparátor: Základní guma bez cukru
Žvýkačky bez cukru
Doplněk stravy: Základní žvýkačky
Žvýkačky bez cukru
Experimentální: Funkční guma
Žvýkačka bez cukru s funkčními přísadami
Doplněk stravy: Funkční guma
Funkční guma obsahující patentované složení bylinného extraktu a vitamínů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchá reakční doba
Časové okno: Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Kognitivní funkce - pozornost
Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Volba Doba reakce
Časové okno: Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Kognitivní funkce - pozornost
Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Bdělost číslic
Časové okno: Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Kognitivní funkce - pozornost
Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Jednoduchá reakční doba
Časové okno: 1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Kognitivní funkce - pozornost
1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Volba Doba reakce
Časové okno: 1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Kognitivní funkce - pozornost
1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Bdělost číslic
Časové okno: 1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Kognitivní funkce - pozornost
1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMPASS VAMS (vizuální analogové škály nálady)
Časové okno: Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Nálada
Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Koncentrace VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Nálada
Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Focused VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Nálada
Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Psychicky unavený VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
Nálada
Spotřeba během léčby, upravená pro výchozí hodnotu
COMPASS VAMS (vizuální analogové škály nálady)
Časové okno: 1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Nálada
1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Koncentrace VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Nálada
1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Focused VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Nálada
1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Psychicky unavený VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: 1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii
Nálada
1 hodina po spotřebě, upraveno pro základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Perfetti van Melle SPA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 63O2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení