Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbare og resterende virkninger af funktionelt tyggegummi på koncentrationen

23. december 2022 opdateret af: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Tidligere forskning tyder på, at tyggegummi kan påvirke flere funktioner, herunder opmærksomhed og årvågenhed. Gummi kan også bruges som et middel til at levere ingredienser, der har evnen til at modulere opmærksomhed og humør. Denne undersøgelse vil udforske virkningerne af et funktionelt tyggegummi, der indeholder en proprietær sammensætning af et urteekstrakt og vitaminer. Disse virkninger vil blive sammenlignet med virkningerne af et basisk sukkerfrit tyggegummi og med en tablet, som vil indeholde de samme ingredienser som det basiske sukkerfrie tyggegummi. Effekter vil blive udforsket på computeriserede mål for opmærksomhed/koncentration og via vurderinger af nuværende humør. Undersøgelsen vil vurdere de umiddelbare virkninger af tyggegummi samt virkningerne 1 time senere.

Der vil være en indledende fjernscreeningssession efterfulgt af besøg på laboratoriet ved 4 separate lejligheder: et introduktions-/træningsbesøg og tre aktive studiedage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, modvægtede crossover-undersøgelse vil vurdere de akutte virkninger af at tygge funktionelt tyggegummi på mål for koncentration og mental skarphed hos raske deltagere sammenlignet med almindeligt sukkerfrit tyggegummi og placebo.

Forsøget vil bruge det kognitive vurderingssystem COMPASS og en række subjektive stemningsmål. Den kognitive kernevurdering af studiet vil anvende et udvalg af opgaver, der vurderer præstationer inden for de kognitive domæner 'Psykomotorisk hastighed', 'Vedvarende opmærksomhed' og 'Beslutningstagning'. Subjektive ændringer i humør ('bevågenhed', 'stress', 'ro', koncentration', 'fokus' og 'mental træthed') vil også blive vurderet.

Vurderinger vil finde sted ved baseline, under behandlingsforbrug og 1 time efter dosis for at vurdere de resterende virkninger efter tygning.

Deltagerne vil have en indledende fjernscreeningssession efterfulgt af besøg i laboratoriet ved 4 separate lejligheder: et introduktions-/træningsbesøg (dag 0) og tre aktive studiedage (dag 1, dag 2 og dag 3) med 2 dages mellemrum (+ 5 dage).

Fjernscreeningssessionen vil blive afsluttet via telefonopkald og vil omfatte: briefing om kravene til undersøgelsen, indhentning af informeret samtykke via udfyldelse af en onlinesamtykkeformular, sundhedsscreening, indsamling af demografiske data og udfyldelse af koffeinforbrugsspørgeskemaet (CCQ). ).

Introduktions-/træningsbesøget på laboratoriet begynder med fysiologiske berettigelsesforanstaltninger, som ikke kan gennemføres eksternt (f. højde og vægt, talje-til-hofte-forhold) efterfulgt af træning i de kognitive og humørmål.

Efter introduktionsbesøget vil deltagerne deltage i laboratoriet enten kl. 10.00 eller kl. 14.00 ved tre separate lejligheder (dag 1, dag 2 og dag 3) med testtid konsistent inden for deltagerne og opvejet på tværs af behandlingsordrer. Alle testdage (vil være identiske, bortset fra at deltagerne vil indtage en anden behandling ved hvert besøg.

Ved hvert testbesøg skal deltagerne spise et standardmåltid mindst 1 time før testning og afholde sig fra alkohol og håndkøbsmedicin (inklusive høfebermedicin) i 24 timer og koffeinholdige produkter i 5 timer før testning (måltider bør holdes konsistent på tværs af besøg). Deltagerne vil ankomme til laboratoriet på deres tildelte tidspunkt, og efter udfyldelse af sagsrapportformularen (for at bekræfte fortsat overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterier), gennemføre en baseline-vurdering for den pågældende dag (10 minutter). De vil derefter blive randomiseret til behandlingsrækkefølge (kun dag 1). Deltagerne vil have 10 minutters hvile, før de udfører opgaverne igen, mens de "tygger" deres tildelte behandling for den pågældende dag (10 minutter). Efter dette vil de kassere deres behandling og derefter gennemføre en endelig vurdering 1 time senere for at vurdere de resterende virkninger efter tygning.

Testning vil finde sted i en suite af testfaciliteter med deltagere visuelt isoleret fra hinanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Department of Psychology, Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred
  • I alderen 18 til 35 år på tidspunktet for samtykke
  • Rapportér god mundsundhed og tyggeevne
  • Færdig i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen BEMÆRK: Der kan være uforudsete undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke vil interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin BEMÆRK: den eksplicitte undtagelse herfra er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere, aktuelle hudbehandlinger f.eks. for eksem, akne og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af ​​høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, som, hvor der ikke er sandsynlighed for interaktion med de aktive behandlinger, og som ikke forventes at have nogen indflydelse på hjernens funktion, kan deltagerne være i stand til at gå videre til screening. Brug af medicin, der påvirker humør eller kognitiv funktion, f.eks. antidepressiva, angstdæmpende medicin osv. er ikke tilladt.
  • Har gennemgået tandbehandling 1 uge før testen, eller har behov for eller planlægger tandbehandlinger under undersøgelsen (undtagen rutinemæssig tandkontrol)
  • Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-30 kg/m2
  • Er gravid, søger at blive gravid eller ammer.
  • Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (undtagen farveblindhed)
  • Ryge tobak eller vape nikotin eller bruge nikotinerstatningsprodukter (lejlighedsvis social rygning er tilladt)
  • Har relevante fødevareintolerancer/følsomheder/allergier
  • Har taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udvaskning af tilskud forud for deltagelse og i hele undersøgelsens varighed, forudsat at kosttilskuddene tages er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet). Eksisterende og konsekvent brug af D-vitamintilskud og proteinshakes er tilladt
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
  • Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Sukkerfri tablet
Kosttilskud: Placebo
Sukkerfri tablet
Aktiv komparator: Grundlæggende sukkerfrit tyggegummi
Sukkerfrit tyggegummi
Kosttilskud: Grundlæggende tyggegummi
Sukkerfrit tyggegummi
Eksperimentel: Funktionelt tyggegummi
Sukkerfrit tyggegummi med funktionelle ingredienser
Kosttilskud: Funktionelt tyggegummi
Funktionelt tyggegummi, der indeholder en proprietær sammensætning af et urteekstrakt og vitaminer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpel reaktionstid
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Kognitiv funktion - opmærksomhed
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Valg reaktionstid
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Kognitiv funktion - opmærksomhed
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Cifret årvågenhed
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Kognitiv funktion - opmærksomhed
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Simpel reaktionstid
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
Kognitiv funktion - opmærksomhed
1 time efter forbrug, justeret for baseline
Valg reaktionstid
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
Kognitiv funktion - opmærksomhed
1 time efter forbrug, justeret for baseline
Cifret årvågenhed
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
Kognitiv funktion - opmærksomhed
1 time efter forbrug, justeret for baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMPASS VAMS (Visual Analogue Mood Scales)
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Humør
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Koncentration VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Humør
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Fokuseret VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Humør
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Mentalt træt VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
Humør
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
COMPASS VAMS (Visual Analogue Mood Scales)
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
Humør
1 time efter forbrug, justeret for baseline
Koncentration VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
Humør
1 time efter forbrug, justeret for baseline
Fokuseret VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
Humør
1 time efter forbrug, justeret for baseline
Mentalt træt VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
Humør
1 time efter forbrug, justeret for baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Perfetti van Melle SPA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 63O2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger