Okamžité a zbytkové účinky funkční žvýkačky na koncentraci

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vyvážená zkřížená studie posoudí akutní účinky žvýkání funkční žvýkačky na měření koncentrace a duševní bystrosti u zdravých účastníků ve srovnání se základní žvýkačkou bez cukru a placebem.

Zkouška bude využívat kognitivní hodnotící systém COMPASS a řadu subjektivních měření nálady. Základní kognitivní hodnocení studie bude využívat výběr úkolů hodnotících výkon v rámci kognitivních domén „Psychomotorická rychlost“, „Udržovaná pozornost“ a „Rozhodování“. Posuzovány budou i subjektivní změny nálady („bdělost“, „stres“, „klid“, koncentrace, „zaměření“ a „duševní únava“).

Hodnocení bude probíhat na začátku, během konzumace léčby a 1 hodinu po dávce, aby se vyhodnotily zbytkové účinky po žvýkání.

Účastníci absolvují úvodní vzdálené screeningové sezení, po kterém budou následovat návštěvy laboratoře při 4 různých příležitostech: úvodní/školící návštěva (den 0) a tři dny aktivní studie (den 1, den 2 a den 3) s odstupem 2 dnů (+ 5 dní).

Vzdálené screeningové sezení bude dokončeno prostřednictvím telefonického hovoru a bude zahrnovat: instruktáž o požadavcích studie, získání informovaného souhlasu vyplněním online formuláře souhlasu, zdravotní screening, sběr demografických údajů a vyplnění dotazníku o spotřebě kofeinu (CCQ ).

Úvodní/školící návštěva laboratoře bude zahájena opatřeními fyziologické způsobilosti, která nelze dokončit na dálku (např. výška a váha, poměr pasu k bokům) následovaný tréninkem kognitivních a náladových měření.

Po úvodní návštěvě se účastníci zúčastní laboratoře buď v 10:00 nebo ve 14:00 při třech různých příležitostech (1. den, 2. den a 3. den), přičemž doba testování je konzistentní v rámci účastníků a vyvážená napříč léčebnými objednávkami. Všechny testovací dny (budou identické, s tou výjimkou, že účastníci budou při každé návštěvě konzumovat jinou léčbu.

Při každé testovací návštěvě budou účastníci povinni sníst standardní jídlo alespoň 1 hodinu před testováním a zdržet se alkoholu a volně prodejných léků (včetně léků na sennou rýmu) po dobu 24 hodin a produktů s kofeinem po dobu 5 hodin před testováním (jídlo by mělo být během návštěv konzistentní). Účastníci dorazí do laboratoře ve stanovený čas a po vyplnění formuláře Case Report Form (pro potvrzení trvalého souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení) dokončí základní hodnocení pro daný den (10 minut). Poté budou randomizováni do pořadí léčby (pouze 1. den). Účastníci si odpočinou 10 minut, než budou znovu plnit úkoly, zatímco budou „žvýkat“ léčbu, která jim byla pro daný den přidělena (10 minut). Poté zlikvidují svou léčbu a poté dokončí závěrečné hodnocení o 1 hodinu později, aby posoudili reziduální účinky po žvýkání.

Testování bude probíhat v sadě testovacích zařízení s účastníky vizuálně izolovanými od sebe navzájem.