Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární stentování a restenóza – Randomizovaná studie implantace stentu uvolňujícího léčivo nebo angioplastiky potahovaného balónku podle morfologie neointimy u restenózy stentu uvolňujícího léčivo 5 (ISAR-DESIRE5)

3. ledna 2025 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Hypotézou studie je, že existuje významná interakce v léčebném účinku mezi OCT vzorem neointimy (heterogenní nebo homogenní) a typem perkutánní koronární intervence (stent uvolňující léčivo nebo balonek potažený léčivem) u pacientů s in- restenóza stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Felix Voll, MD
  • Telefonní číslo: +49 89 1218 2749
  • E-mail: voll@dhm.mhn.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Telefonní číslo: +49 89 1218 2764
  • E-mail: cassese@dhm.mhn.de

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45138
        • Nábor
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, D-20246
      • Munich, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Salvatore Cassese, MD, PHD
          • Telefonní číslo: 2764 +49 89 1218
          • E-mail: cassese@dhm.mhn.de
        • Kontakt:
          • Felix Voll, MD
          • Telefonní číslo: 2749 +49 89 1218
          • E-mail: voll@dhm.mhn.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Voll, MD
    • Hessen
  • Španělsko
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa Madrid
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +34-680483165
          • E-mail: falf@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Alfonso, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ischemickými příznaky a/nebo známkami ischemie myokardu
  2. Přítomnost ≥ 50 % restenózy po předchozí implantaci stentů uvolňujících léčivo do nativních koronárních cév.
  3. Dostupnost OCT-pullbacku cílové léze
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
  5. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok
  2. Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 48 hodin od nástupu příznaků.
  3. Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni nebo bypassovém štěpu.
  4. Předchozí léčba cílové léze v důsledku restenózy.
  5. Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min)
  6. Kontraindikace jakýchkoli součástí vyšetřovacích zařízení nebo duální protidestičkové terapie
  7. Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
  8. Předchozí zápis do této studie nebo účast v jakékoli jiné studii v době zápisu.
  9. Malignity nebo jiné komorbidní stavy s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
  10. Neschopnost pacienta plně dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: homogenní
Stratifikace - homogenní vzor
Přístroj: Stent uvolňující léčivo (DES)
Implantace DES se stentem uvolňujícím everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Přístroj: Drogově potažený balónek (DCB)
DCB angioplastika s jakýmkoli komerčně dostupným balonkem potaženým léčivem
Jiný: heterogenní
Stratifikace - homogenní vzor
Přístroj: Stent uvolňující léčivo (DES)
Implantace DES se stentem uvolňujícím everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Přístroj: Drogově potažený balónek (DCB)
DCB angioplastika s jakýmkoli komerčně dostupným balonkem potaženým léčivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 24 měsíců klinického sledování po randomizaci

Složený koncový bod závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)

  • smrt ze všech příčin
  • infarkt myokardu
  • revaskularizace cílové léze (TLR)
24 měsíců klinického sledování po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF): složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a TLR
Časové okno: 24 měsíců klinického sledování po randomizaci
24 měsíců klinického sledování po randomizaci
Jednotlivé koncové body složených koncových bodů
Časové okno: 24 měsíců klinického sledování po randomizaci
  • smrt ze všech příčin
  • infarkt myokardu
  • revaskularizace cílové léze (TLR)
24 měsíců klinického sledování po randomizaci
Trombóza stentu podle kritérií ARC
Časové okno: 24 měsíců klinického sledování po randomizaci
24 měsíců klinického sledování po randomizaci
Bezpečnostní koncový bod: složený koncový bod úmrtí ze všech příčin a infarktu myokardu
Časové okno: 24 měsíců klinického sledování po randomizaci
24 měsíců klinického sledování po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott
Technical University of Munich
EvidentIQ Germany GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE IDE no. BA00219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení