Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární stentování a restenóza – Randomizovaná studie implantace stentu uvolňujícího léčivo nebo angioplastiky potahovaného balónku podle morfologie neointimy u restenózy stentu uvolňujícího léčivo 5 (ISAR-DESIRE5)

3. ledna 2025 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Hypotézou studie je, že existuje významná interakce v léčebném účinku mezi OCT vzorem neointimy (heterogenní nebo homogenní) a typem perkutánní koronární intervence (stent uvolňující léčivo nebo balonek potažený léčivem) u pacientů s in- restenóza stentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Felix Voll, MD
  • Telefonní číslo: +49 89 1218 2749
  • E-mail: voll@dhm.mhn.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Telefonní číslo: +49 89 1218 2764
  • E-mail: cassese@dhm.mhn.de

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45138
        • Nábor
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, D-20246
      • Munich, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Salvatore Cassese, MD, PHD
          • Telefonní číslo: 2764 +49 89 1218
          • E-mail: cassese@dhm.mhn.de
        • Kontakt:
          • Felix Voll, MD
          • Telefonní číslo: 2749 +49 89 1218
          • E-mail: voll@dhm.mhn.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Voll, MD
    • Hessen
  • Španělsko
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa Madrid
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +34-680483165
          • E-mail: falf@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Alfonso, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ischemickými příznaky a/nebo známkami ischemie myokardu
  2. Přítomnost ≥ 50 % restenózy po předchozí implantaci stentů uvolňujících léčivo do nativních koronárních cév.
  3. Dostupnost OCT-pullbacku cílové léze
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
  5. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok
  2. Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 48 hodin od nástupu příznaků.
  3. Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni nebo bypassovém štěpu.
  4. Předchozí léčba cílové léze v důsledku restenózy.
  5. Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min)
  6. Kontraindikace jakýchkoli součástí vyšetřovacích zařízení nebo duální protidestičkové terapie
  7. Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
  8. Předchozí zápis do této studie nebo účast v jakékoli jiné studii v době zápisu.
  9. Malignity nebo jiné komorbidní stavy s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
  10. Neschopnost pacienta plně dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: homogenní
Stratifikace - homogenní vzor
Přístroj: Stent uvolňující léčivo (DES)
Implantace DES se stentem uvolňujícím everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Přístroj: Drogově potažený balónek (DCB)
DCB angioplastika s jakýmkoli komerčně dostupným balonkem potaženým léčivem
Jiný: heterogenní
Stratifikace - homogenní vzor
Přístroj: Stent uvolňující léčivo (DES)
Implantace DES se stentem uvolňujícím everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Přístroj: Drogově potažený balónek (DCB)
DCB angioplastika s jakýmkoli komerčně dostupným balonkem potaženým léčivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 24 měsíců klinického sledování po randomizaci

Složený koncový bod závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)

  • smrt ze všech příčin
  • infarkt myokardu
  • revaskularizace cílové léze (TLR)
24 měsíců klinického sledování po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF): složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a TLR
Časové okno: 24 měsíců klinického sledování po randomizaci
24 měsíců klinického sledování po randomizaci
Jednotlivé koncové body složených koncových bodů
Časové okno: 24 měsíců klinického sledování po randomizaci
  • smrt ze všech příčin
  • infarkt myokardu
  • revaskularizace cílové léze (TLR)
24 měsíců klinického sledování po randomizaci
Trombóza stentu podle kritérií ARC
Časové okno: 24 měsíců klinického sledování po randomizaci
24 měsíců klinického sledování po randomizaci
Bezpečnostní koncový bod: složený koncový bod úmrtí ze všech příčin a infarktu myokardu
Časové okno: 24 měsíců klinického sledování po randomizaci
24 měsíců klinického sledování po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Abbott
Technical University of Munich
EvidentIQ Germany GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE no. BA00219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující léčivo (DES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit