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Stenting intracoronarico e restenosi - Prova randomizzata di impianto di stent a rilascio di farmaco o angioplastica con palloncino rivestito di farmaco secondo la morfologia neointima nella restenosi di stent a rilascio di farmaco 5 (ISAR-DESIRE5)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
L'ipotesi dello studio è che vi sia una significativa interazione nell'effetto del trattamento tra il pattern OCT della neointima (eterogeneo o omogeneo) e il tipo di intervento coronarico percutaneo (stent a rilascio di farmaco o palloncino rivestito di farmaco) in pazienti con restenosi dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Felix Voll, MD
  • Numero di telefono: +49 89 1218 2749
  • Email: voll@dhm.mhn.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Numero di telefono: +49 89 1218 2764
  • Email: cassese@dhm.mhn.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45138
        • Reclutamento
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Munich, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contatto:
          • Salvatore Cassese, MD, PHD
          • Numero di telefono: 2764 +49 89 1218
          • Email: cassese@dhm.mhn.de
        • Contatto:
          • Felix Voll, MD
          • Numero di telefono: 2749 +49 89 1218
          • Email: voll@dhm.mhn.de
        • Investigatore principale:
          • Felix Voll, MD
    • Hessen
  • Spagna
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa Madrid
        • Contatto:
          • Fernando Alfonso, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +34-680483165
          • Email: falf@hotmail.com
        • Investigatore principale:
          • Fernando Alfonso, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi ischemici e/o evidenza di ischemia miocardica
  2. Presenza di ≥ 50% di restenosi dopo precedente impianto di stent a rilascio di farmaco nei vasi coronarici nativi.
  3. Disponibilità di un OCT-pullback della lesione target
  4. Consenso informato scritto del paziente per la partecipazione allo studio.
  5. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico
  2. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  3. Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro o innesto di bypass.
  4. Precedente trattamento della lesione bersaglio dovuta a restenosi.
  5. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min)
  6. Controindicazioni a qualsiasi componente dei dispositivi sperimentali o doppia terapia antipiastrinica
  7. Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
  8. Precedente iscrizione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio al momento dell'arruolamento.
  9. Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  10. Incapacità del paziente di rispettare pienamente il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: omogeneo
Stratificazione - modello omogeneo
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Impianto di DES con uno stent a rilascio di everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Dispositivo: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Angioplastica DCB con qualsiasi palloncino rivestito di farmaco disponibile in commercio
Altro: eterogeneo
Stratificazione - modello omogeneo
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Impianto di DES con uno stent a rilascio di everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Dispositivo: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Angioplastica DCB con qualsiasi palloncino rivestito di farmaco disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione

Endpoint composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)

  • morte per tutte le cause
  • infarto miocardico
  • rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF): un composto di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e TLR
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
Endpoint individuali degli endpoint compositi
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
  • morte per tutte le cause
  • infarto miocardico
  • rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
Trombosi dello stent secondo i criteri ARC
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
Endpoint di sicurezza: un endpoint composito di morte per tutte le cause e infarto del miocardio
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott
Technical University of Munich
EvidentIQ Germany GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE IDE no. BA00219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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