Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce sliznice za studena nebo za tepla pro nestopkaté kolorektální polypy 10–19 mm

30. dubna 2026 aktualizováno: Qingwei Jiang

Prospektivní, randomizovaná, non-inferioritní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti endoskopické mukozální resekce studeným snare a endoskopické mukozální resekce hotsnare při léčbě 10-19 mm nestopkatých kolorektálních polypů

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, non-inferiorita, jednocentrická studie. Ambulantní pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie a u kterých byly nalezeny vhodné polypy, budou randomizováni k provedení buď studené endoskopické mukózní resekce smyčky (CS-EMR) nebo endoskopické resekce sliznice horké smyčky (HS-EMR). Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost CS-EMR nebo HS-EMR pro resekci nestopkatých kolorektálních polypů o velikosti 10-19 mm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qingwei Jiang, MD
  • Telefonní číslo: 8610-69151591
  • E-mail: flyerj@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100028
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Beijing Dongcheng District First People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Beijing Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100700
        • Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102401
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102600
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266005
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Longquan Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • PLA Western Theater General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let;
  • podstoupit kolonoskopii v Centru trávicí endoskopie PUMCH;
  • dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas;
  • alespoň jeden polyp o velikosti 10-19 mm (pařížská klasifikace Is nebo IIa) při kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Americké společnosti anesteziologů (ASA) status třídy 3 nebo vyšší;
  • špatná příprava střev (Bostonská stupnice přípravy střev < 6 bodů);
  • známé nebo endoskopické znaky indikující submukózní infiltraci nebo malignitu;
  • perorální antikoagulancia nebo protidestičková činidla nebo známé poruchy koagulace krve nebo sklon ke krvácení (trombocyty <50 000 buněk/mm3 nebo INR>1,5);
  • anamnéza kolorektální resekce;
  • nouzová kolonoskopie (hemodynamická nestabilita a/nebo pokračující aktivní gastrointestinální krvácení a/nebo vyžadující pacienty intenzivní péče);
  • zánětlivé onemocnění střev, familiární polypózu a kolorektální rakovinu;
  • těhotenství nebo kojení;
  • těžká kardiopulmonální dysfunkce, cirhóza jater, chronické onemocnění ledvin, jiné zhoubné nádory nebo závažná infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopická resekce sliznice pomocí studené smyčky (CS-EMR)
Vhodné kolorektální polypy o velikosti 10-19 mm budou resekovány pomocí CS-EMR
Postup: Endoskopická resekce sliznice za studena
Během CS-EMR bude do submukózního prostoru kolem léze injikován methylenovou modří zabarvený epinefrin, aby se léze zvedla. Polyp a 1-2 mm okolní sliznice budou poté těsně zachyceny a mechanicky proříznuty.
Experimentální: Endoskopická mukózní resekce hot snare (HS-EMR)
Vhodné kolorektální polypy o velikosti 10-19 mm budou resekovány pomocí HS-EMR
Postup: Hot snare endoskopická resekce sliznice
Během HS-EMR bude do submukózního prostoru kolem léze injikován methylenovou modří zabarvený epinefrin, aby se léze zvedla. Snare bude umístěna kolem léze a poté bude aplikována kauterizace pomocí elektrochirurgického generátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní resekce
Časové okno: Do 14 dnů
Resekce je považována za histologicky kompletní, pokud jsou laterální okraje resekovaných polypů obklopeny normální tkání a vertikální okraj je bez tkáně neoplazie. Pokud není dosaženo en-blokové resekce, je provedeno 5 biopsií (4 biopsie získané ve 4 kvadrantech z okrajů místa polypektomie; 1 biopsie ze spodiny) ke zhodnocení histologické úplnosti resekce.
Do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
En-bloc resekce frekvence
Časové okno: Do 1 dne
Léze byla kompletně vyříznuta pod endoskopem a byl získán jediný vzorek.
Do 1 dne
Intraprocedurální krvácení
Časové okno: Do 1 dne
Jakákoli okamžitá epizoda vyžadující jakoukoli formu endoskopické hemostázy nebo tečení po dobu delší než 60 s
Do 1 dne
Intraprocedurální perforace
Časové okno: Do 1 dne
Endoskopické pozorování perforace vyžadující utěsnění sponami
Do 1 dne
Zpožděné krvácení
Časové okno: Do 14 dnů
Jakákoli epizoda vyžadující prezentaci na pohotovosti, hospitalizaci nebo reintervenci do 14 dnů
Do 14 dnů
Zpožděná perforace
Časové okno: Do 14 dnů
Jakákoli perforace do 14 dnů
Do 14 dnů
Počet použitých klipů
Časové okno: Do 1 dne
Počet endoskopických klipů použitých pro každý resekovaný polyp
Do 1 dne
Doba resekce
Časové okno: Do 1 dne
Doba od prvního výskytu injekční jehly pod zorným polem endoskopu do úplného odstranění resekovaného polypu
Do 1 dne
Celkové náklady
Časové okno: Do 1 dne
Celkové náklady zahrnující jak náklady na léčbu, tak náklady na materiál pro resekci polypu
Do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qingwei Jiang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení