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Resezione mucosa endoscopica con ansa fredda o calda per polipi colorettali non peduncolati di 10-19 mm

30 aprile 2026 aggiornato da: Qingwei Jiang

Uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza della resezione della mucosa endoscopica con trappola fredda e della resezione della mucosa endoscopica con trappola calda nel trattamento di polipi colorettali non peduncolati di 10-19 mm

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità, monocentrico. I pazienti ambulatoriali che devono essere sottoposti a colonscopia e trovano polipi idonei saranno randomizzati per ricevere resezione endoscopica della mucosa con trappola fredda (CS-EMR) o resezione endoscopica della mucosa con trappola calda (HS-EMR). Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di CS-EMR o HS-EMR per la resezione di polipi colorettali non peduncolati di dimensioni 10-19 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Qingwei Jiang, MD
  • Numero di telefono: 8610-69151591
  • Email: flyerj@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100028
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
        • Beijing Dongcheng District First People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Beijing Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100700
        • Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102401
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102600
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266005
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Longquan Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610083
        • PLA Western Theater General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni di età;
  • sottoporsi a colonscopia nel Centro di endoscopia digestiva di PUMCH;
  • offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato;
  • almeno un polipo di dimensioni 10-19 mm (classificazione di Parigi Is o IIa) mediante colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • Stato di classe 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • scarsa preparazione intestinale (scala di preparazione intestinale di Boston <6 punti);
  • caratteristiche note o endoscopiche che indicano l'infiltrazione sottomucosa o la malignità;
  • anticoagulanti orali o agenti antiaggreganti piastrinici o disturbi noti della coagulazione del sangue o tendenza al sanguinamento (piastrine <50000 cellule/mm3 o INR> 1,5);
  • una storia di resezione colorettale;
  • colonscopia di emergenza (instabilità emodinamica e/o sanguinamento gastrointestinale attivo continuato e/o che richiedono pazienti in terapia intensiva);
  • malattia infiammatoria intestinale, poliposi familiare e cancro colorettale;
  • gravidanza o allattamento;
  • grave disfunzione cardiopolmonare, cirrosi epatica, malattia renale cronica, altri tumori maligni o gravi malattie infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resezione endoscopica della mucosa con trappola fredda (CS-EMR)
I polipi colorettali idonei di dimensioni 10-19 mm saranno resecati mediante CS-EMR
Procedura: Resezione endoscopica della mucosa con cold snare
Durante CS-EMR, la soluzione salina di epinefrina colorata di blu di metilene verrà iniettata nello spazio sottomucoso attorno alla lesione per sollevare la lesione. Il polipo e 1-2 mm di mucosa circostante verranno quindi intrappolati da vicino e sezionati meccanicamente.
Sperimentale: Resezione mucosa endoscopica hot snare (HS-EMR)
I polipi colorettali idonei di dimensioni 10-19 mm saranno resecati mediante HS-EMR
Procedura: Resezione mucosa endoscopica hot snare
Durante l'HS-EMR, la soluzione salina di epinefrina colorata di blu di metilene verrà iniettata nello spazio sottomucoso attorno alla lesione per sollevare la lesione. L'ansa verrà posizionata attorno alla lesione, quindi verrà applicato il cauterio utilizzando il generatore elettrochirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
La resezione è considerata istologicamente completa se i margini laterali dei polipi resecati sono circondati da tessuto normale e il margine verticale è privo di tessuto neoplastico. Se la resezione en-bloc non viene raggiunta, vengono eseguite 5 biopsie (4 biopsie ottenute a 4 quadranti dai margini del sito di polipectomia; 1 biopsia dalla base) per valutare la completezza istologica della resezione.
Entro 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
La lesione è stata completamente asportata sotto endoscopio ed è stato ottenuto un singolo campione.
Entro 1 giorno
Sanguinamento intraprocedurale
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
Qualsiasi episodio immediato che richiede qualsiasi forma di emostasi endoscopica o stillicidio per più di 60 secondi
Entro 1 giorno
Perforazione intraprocedurale
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
Osservazione endoscopica della perforazione che richiede la chiusura con clip
Entro 1 giorno
Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Qualsiasi episodio che richieda presentazione al pronto soccorso, ricovero in ospedale o reintervento entro 14 giorni
Entro 14 giorni
Perforazione ritardata
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Qualsiasi perforazione entro 14 giorni
Entro 14 giorni
Numero di clip utilizzate
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
Il numero di clip endoscopiche utilizzate per ciascun polipo resecato
Entro 1 giorno
Tempo di resezione
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
La durata dalla prima occorrenza dell'ago per iniezione sotto il campo visivo dell'endoscopio alla completa rimozione del polipo resecato
Entro 1 giorno
Costo totale
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
Costo totale che include sia il costo del trattamento che il costo del materiale per la resezione del polipo
Entro 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qingwei Jiang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K2203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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