Endoskopická resekce sliznice za studena nebo za tepla pro nestopkaté kolorektální polypy 10–19 mm
30. dubna 2026 aktualizováno: Qingwei Jiang
Prospektivní, randomizovaná, non-inferioritní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti endoskopické mukozální resekce studeným snare a endoskopické mukozální resekce hotsnare při léčbě 10-19 mm nestopkatých kolorektálních polypů
Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, non-inferiorita, jednocentrická studie.
Ambulantní pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie a u kterých byly nalezeny vhodné polypy, budou randomizováni k provedení buď studené endoskopické mukózní resekce smyčky (CS-EMR) nebo endoskopické resekce sliznice horké smyčky (HS-EMR).
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost CS-EMR nebo HS-EMR pro resekci nestopkatých kolorektálních polypů o velikosti 10-19 mm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100028
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Beijing Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let;
- podstoupit kolonoskopii v Centru trávicí endoskopie PUMCH;
- dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas;
- alespoň jeden polyp o velikosti 10-19 mm (pařížská klasifikace Is nebo IIa) při kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Americké společnosti anesteziologů (ASA) status třídy 3 nebo vyšší;
- špatná příprava střev (Bostonská stupnice přípravy střev < 6 bodů);
- známé nebo endoskopické znaky indikující submukózní infiltraci nebo malignitu;
- perorální antikoagulancia nebo protidestičková činidla nebo známé poruchy koagulace krve nebo sklon ke krvácení (trombocyty <50 000 buněk/mm3 nebo INR>1,5);
- anamnéza kolorektální resekce;
- nouzová kolonoskopie (hemodynamická nestabilita a/nebo pokračující aktivní gastrointestinální krvácení a/nebo vyžadující pacienty intenzivní péče);
- zánětlivé onemocnění střev, familiární polypózu a kolorektální rakovinu;
- těhotenství nebo kojení;
- těžká kardiopulmonální dysfunkce, cirhóza jater, chronické onemocnění ledvin, jiné zhoubné nádory nebo závažná infekční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická resekce sliznice pomocí studené smyčky (CS-EMR)
Vhodné kolorektální polypy o velikosti 10-19 mm budou resekovány pomocí CS-EMR
|
Během CS-EMR bude do submukózního prostoru kolem léze injikován methylenovou modří zabarvený epinefrin, aby se léze zvedla.
Polyp a 1-2 mm okolní sliznice budou poté těsně zachyceny a mechanicky proříznuty.
|
|
Experimentální: Endoskopická mukózní resekce hot snare (HS-EMR)
Vhodné kolorektální polypy o velikosti 10-19 mm budou resekovány pomocí HS-EMR
|
Během HS-EMR bude do submukózního prostoru kolem léze injikován methylenovou modří zabarvený epinefrin, aby se léze zvedla.
Snare bude umístěna kolem léze a poté bude aplikována kauterizace pomocí elektrochirurgického generátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní resekce
Časové okno: Do 14 dnů
|
Resekce je považována za histologicky kompletní, pokud jsou laterální okraje resekovaných polypů obklopeny normální tkání a vertikální okraj je bez tkáně neoplazie.
Pokud není dosaženo en-blokové resekce, je provedeno 5 biopsií (4 biopsie získané ve 4 kvadrantech z okrajů místa polypektomie; 1 biopsie ze spodiny) ke zhodnocení histologické úplnosti resekce.
|
Do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
En-bloc resekce frekvence
Časové okno: Do 1 dne
|
Léze byla kompletně vyříznuta pod endoskopem a byl získán jediný vzorek.
|
Do 1 dne
|
|
Intraprocedurální krvácení
Časové okno: Do 1 dne
|
Jakákoli okamžitá epizoda vyžadující jakoukoli formu endoskopické hemostázy nebo tečení po dobu delší než 60 s
|
Do 1 dne
|
|
Intraprocedurální perforace
Časové okno: Do 1 dne
|
Endoskopické pozorování perforace vyžadující utěsnění sponami
|
Do 1 dne
|
|
Zpožděné krvácení
Časové okno: Do 14 dnů
|
Jakákoli epizoda vyžadující prezentaci na pohotovosti, hospitalizaci nebo reintervenci do 14 dnů
|
Do 14 dnů
|
|
Zpožděná perforace
Časové okno: Do 14 dnů
|
Jakákoli perforace do 14 dnů
|
Do 14 dnů
|
|
Počet použitých klipů
Časové okno: Do 1 dne
|
Počet endoskopických klipů použitých pro každý resekovaný polyp
|
Do 1 dne
|
|
Doba resekce
Časové okno: Do 1 dne
|
Doba od prvního výskytu injekční jehly pod zorným polem endoskopu do úplného odstranění resekovaného polypu
|
Do 1 dne
|
|
Celkové náklady
Časové okno: Do 1 dne
|
Celkové náklady zahrnující jak náklady na léčbu, tak náklady na materiál pro resekci polypu
|
Do 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .