Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot virtuální reality pro chronickou bolest a poruchu užívání opiátů

13. února 2025 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Léčba virtuální realitou v metadonovém udržovacím léčebném programu pro chronickou bolest a poruchu užívání opiátů

Toto je pilotní studie proveditelnosti zařízení pro virtuální realitu pro pacienty s komorbidní chronickou bolestí a poruchou užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou studii pacientů s komorbidní chronickou bolestí a poruchou užívání opioidů zařazených do programu metadonové udržovací léčby (MMTP), aby pilotovali proveditelnost zařízení a změřili změny intenzity bolesti a bažení po opioidech. Všichni pacienti budou randomizováni do jednoho z následujících ramen: 1) RelieVRx (intervenční skupina) nebo 2) Non-imerzní sham VR (kontrolní skupina).

Pilotovaný zásah je RelieVRx – AppliedVR, Los Angeles, CA – hardware a software VR. RelieVRx začleňuje principy kognitivně behaviorální terapie, všímavosti a výuky neurovědy o bolesti založené na důkazech do pohlcující a vylepšené biofeedbackové zkušenosti. RelieVRx zahrnuje nácvik dýchání a relaxační odezvová cvičení, která aktivují parasympatický nervový systém. RelieVRx byl navržen pro domácí použití a přichází s řadou každodenních pohlcujících zážitků.

RelieVRx je obvykle dodáván v 56denním programu prostřednictvím každodenních virtuálních zážitků, přičemž každý zážitek trvá 2 až 16 minut. V této pilotní studii budou vyšetřovatelé provádět virtuální zážitky dvakrát týdně na MMTP. Po dobu 6 týdnů se účastníci v obou skupinách zúčastní 20-30minutových VR sezení dvakrát týdně. Každé sezení bude trvat asi 20-30 minut a projde 1-5 virtuálními zážitky. Falešné ovládání VR je nepohlcující sada 56 denních virtuálních zážitků, vyladěných na délku RelieVRx. Účastníci kontroly podobně zažijí 1-5 virtuálních zážitků v každé 20-30 relaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Melrose Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. znalost angličtiny
  3. dostávali metadonovou léčbu pro DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) potvrzenou poruchu užívání opioidů (OUD) v síti Montefiore po dobu alespoň 12 týdnů, bez změny dávky po dobu 14 dnů, aby byla zajištěna stabilita léčby
  4. chronická bolest alespoň střední intenzity bolesti (skóre ≥4 na stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG))
  5. ochotu podílet se na všech složkách studia
  6. schopnost poskytnout informovaný souhlas, hodnocená pomocí zpětného učení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. stavy, které by mohly činit účast ve VR nebezpečnou nebo způsobit nežádoucí účinky (současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence nebo migrény, jakýkoli zdravotní stav predisponující k nevolnosti nebo závratím, přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb)
  2. podmínky, které by mohly bránit správnému používání VR headsetu (stereoskopické vidění nebo vážné poškození sluchu nebo poranění očí, obličeje nebo krku, které brání použití VR headsetu)
  3. akutní exacerbace psychiatrických stavů, které vylučují možnost zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RelieVRx
RelieVRx byl navržen pro domácí použití a přichází s řadou každodenních pohlcujících zážitků. Účastníci intervenční skupiny absolvují 20-30minutová VR sezení dvakrát týdně v průběhu 6 týdnů.
Přístroj: RelieVRx
Zařízení pro virtuální realitu, které bude pilotováno, se nazývá RelieVRx, které zahrnuje principy kognitivně behaviorální terapie, všímavosti a vzdělávání v neurovědě o bolesti založené na důkazech do pohlcující a vylepšené biofeedbackové zkušenosti. RelieVRx zahrnuje nácvik dýchání a relaxační odezvová cvičení, která aktivují parasympatický nervový systém. RelieVRx byl navržen pro domácí použití a přichází s řadou každodenních pohlcujících zážitků.
Falešný srovnávač: Falešná virtuální realita
Falešné zařízení pro virtuální realitu (VR) je také od RelieVRx. Postrádá však imerzivní charakter intervenční VR. Účastníci kontroly absolvují 20–30minutové VR sezení dvakrát týdně v průběhu 6 týdnů.
Přístroj: Falešná VR
Falešné ovládání VR je nepohlcující sada 56 denních virtuálních zážitků, vyladěných na délku RelieVRx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna intenzity bolesti od základní linie byla hodnocena pomocí jednotlivých položek, které pacienti uvádějí stupnici intenzity intenzity bolesti (PROMIS). Pacienti byli požádáni, aby za posledních 7 dní posoudili jejich průměrnou bolest na 11-bodové Likertově stupnici od 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest si představila. Pozitivní průměrné skóre bylo spojeno se zvýšenou intenzitou bolesti z výchozí hodnoty a negativní průměrné skóre bylo spojeno se sníženou intenzitou bolesti od základní linie. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna v touze po opioidech
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna v opioidních touhách byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice o opioidech. Tato stupnice 3 položky požádala účastníky, aby ohodnotili, jak silná byla jejich touha používat opioidy během předchozích 24 hodin; Pravděpodobnost, že by používali opioidy, pokud by byly umístěny v prostředí, ve kterém dříve užívali drogy/alkohol; A jak silné jsou jejich nutkání na opioidy, když jim to něco v jejich prostředí připomíná. Odpovědi byly označeny na vizuálním měřítku od 0 do 100, kde „0“ znamenalo „žádná touha nebo pravděpodobnost použití“ a „100“ znamenalo „silnou touhu nebo pravděpodobnost použití. Pozitivní průměrné skóre bylo spojeno se zvýšenou touhou po opioidech ze základní linie a negativní průměrné skóre bylo spojeno se sníženou touhou opioidů ze základní linie. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Procento kontaktovaných účastníků, kteří jsou zapsáni
Časové okno: Základní linie, až 2 týdny
Procento kontaktovaných účastníků, kteří byli zapsáni do studie, bylo použito k posouzení proveditelnosti studie. Výsledky byly shrnuty pomocí základní popisné statistiky.
Základní linie, až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rušení bolesti
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna rušení bolesti byla hodnocena pomocí interferenčního systému měření výsledků (PROMIS), která byla hlášena pacientem, krátká forma 4A stupnice. Tato forma se skládá ze 4 položek, které požádaly účastníky, aby ohodnotili stupeň, v jakém jejich bolest zasáhla řadu aktivit během předchozích 7 dnů. Odpovědi na 4 položky jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ = 0 do „velmi“ = 4, pro celkový možný bodovací rozsah 0-16, takže vyšší skóre jsou spojeny s větším rušením bolesti. Pro účely hlášení této změny z míry výchozího výsledku byly pozitivní průměrné skóre spojeny s větší interferencí bolesti vzhledem k výchozí linii a negativní průměrné skóre bylo spojeno se sníženou interferencí bolesti ve srovnání s výchozím stavem. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna spánku
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna spánku byla hodnocena pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS) narušené pacientem Krátká forma 6A. Tento formulář se skládá ze 6 položek, které účastníky požádaly o posouzení kvality a atributů jejich spánkových vzorců během předchozích 7 dnů. Možnosti odezvy pro položku kvality spánku se pohybují od „velmi špatné“ = 1 do „velmi dobré = 5“ a od „ne vůbec“ = 1 do „velmi“ = 5 pro zbývajících pět položek. Dvě pozitivně formulované položky jsou reverzně kódovány a vypočítají se skóre součtu a skóre surového součtu je změněno v tabulce převodu Promis, aby se určil standardizované T-skóre (celková průměr 50 a standardní odchylka 10). Pro účely hlášení o této změně z míry výchozího výsledku byly pozitivní průměrné skóre spojeny s větší poruchou spánku a snížená celková kvalita spánku ve srovnání s výchozím hodnotou a negativní průměrná skóre byla spojena se sníženou poruchou spánku a zvýšenou celkovou kvalitou spánku ve srovnání s výchozím hodnotou.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna v kognitivní funkci byla hodnocena pomocí formy kognitivní funkce měření výsledků hlášených pacientem (Promis 29). Tato forma se skládá ze 2 otázek, které účastníky požádaly o posouzení kognitivní funkce během předchozích 7 dnů. Obě otázky pro toto opatření jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ do „velmi“ = 4, pro celkový možný rozsah bodování 0-8, takže vyšší skóre jsou spojeny se zvýšenou celkovou kognitivní funkcí. Pro účely hlášení této změny z výchozího výsledku měřítka byla pozitivní průměrná skóre spojena se zvýšenou celkovou kognitivní funkcí z výchozí hodnoty a negativní průměrné skóre bylo spojeno se sníženou celkovou kognitivní funkcí z výchozí hodnoty. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna sociální funkce
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna v sociální funkci byla hodnocena pomocí formy Social 4A Heal System Measurement Information Information System Measurement Measurement Information Information System. Tato forma se skládá ze 4 položek, které účastníky požádaly o posouzení jejich volného času, rodiny, práce a obecných chování sociálních funkcí během předchozích 7 dnů. Odpovědi na 4 položky jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici od „Never“ = 0 do „vždy“ = 4, pro celkový možný rozsah bodování 0-16, takže vyšší skóre jsou spojeny se zvýšenou inhibicí v sociální funkci/účasti. Pro účely vykazování této změny z míry výchozího výsledku byly pozitivní průměrné skóre spojeny se sníženou inhibicí sociální účasti ve srovnání s výchozím hodnotou a negativní průměrné skóre bylo spojeno se zvýšenou inhibicí sociální účasti v porovnání s výchozím hodnotou. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna fyzikální funkce byla hodnocena pomocí formy Social 6B uzdravovaného systému pro měření výsledků (PROMIS). Tento formulář se skládá ze 6 položek, které účastníky požádaly, aby posoudili jejich fyzickou funkci a schopnost provádět domácí práce, stoupat po schodech, chodit a provozovat pochůzky. Odpovědi na 6 položek jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od „bez jakýchkoli obtížností“ (nebo „vůbec ne“) = 0 až „neschopnost dělat“ (nebo „nemůže dělat“) = 4, pro celkový možný rozsah bodování 0-24, takže vyšší skóre je spojeno se zvýšenou inhibicí ve fyzikální funkci. Pro účely hlášení této změny z měření výchozího výsledku byly pozitivní průměrné skóre spojeny se sníženou inhibicí ve fyzické funkci vzhledem k výchozí linii a negativní průměrné skóre byly spojeny se zvýšenou inhibicí fyzické funkce vzhledem k výchozí linii. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna deprese
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna deprese byla hodnocena pomocí formy uzdravení deprese 4A s depresí 4A uvečeného pacienta (Promis). Tento formulář se skládá ze 4 položek, které účastníky požádaly o posouzení frekvence depresivních příznaků během předchozích 7 dnů. Reakce na 4 položky jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici od "Never" = 0 do "vždy" = 4, pro celkový možný rozsah bodování 0-16, takže vyšší skóre jsou spojeny s vyšší úrovní symptomů souvisejících s depresí. Pro účely hlášení této změny z výchozího výsledku měřítka byla pozitivní průměrná skóre spojena s větší frekvencí symptomů souvisejících s depresí ve srovnání s výchozím hodnotou a negativním průměrným skóre bylo spojeno se sníženou frekvencí příznaků souvisejících s depresí ve srovnání s výchozím stavem. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna v úzkosti byla hodnocena pomocí formy uzdravení úzkosti 4A s uvedením pacienta (Promis) úzkosti 4A. Tato forma se skládá ze 4 položek, které účastníky požádaly o posouzení frekvence nástupu příznaků souvisejících s úzkostí během předchozích 7 dnů. Reakce na 4 položky jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici od "Never" = 0 do "vždy" = 4, pro celkový možný rozsah bodování 0-16, takže vyšší skóre jsou spojeny s vyšší úrovní příznaků souvisejících s úzkostí. Pro účely hlášení této změny z výchozího výsledku měřítka byla pozitivní průměrná skóre spojena s větší frekvencí symptomů úzkosti ve srovnání s výchozím hodnotou a negativním průměrným skóre bylo spojeno se sníženou frekvencí symptomů úzkosti ve srovnání s výchozím hodnotou. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slinného kortizolu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou odebírat sliny ráno každého časového rámce a testovat kortizol, což je biomarker zánětu chronické bolesti. Vyšší hladiny kortizolu ve slinách mohou naznačovat větší symptomy chronické bolesti.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna sérového kortizolu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve a moči v každém časovém rámci a testovat sérový kortizol, což je biomarker zánětu chronické bolesti. Vyšší hladiny sérového kortizolu mohou naznačovat výraznější příznaky chronické bolesti.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve v každém časovém rámci a testovat sérový c-reaktivní protein, což je biomarker zánětu chronické bolesti. Vyšší hladiny sérového c-reaktivního proteinu mohou indikovat větší symptomy chronické bolesti.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna sérových cytokinů
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve v každém časovém rámci a testovat sérové ​​cytokiny, což je biomarker zánětu chronické bolesti. Vyšší hladiny sérového c-reaktivního proteinu mohou indikovat větší symptomy chronické bolesti.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna stresu
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna stresu byla hodnocena pomocí Národního institutu zdraví (NIH) vnímaného stresového stupnice (PSS-10), která se skládá z 10 položek, které žádají účastníky, aby posoudili frekvenci nástupu příznaků souvisejících s stresem v předchozím měsíci v 5-bodové Likertově stupnici v rozsahu 0-4. Šest z deseti položek je kódováno tak, že „nikdy“ = 0 a „velmi často“ = 4; a čtyři z deseti položek jsou reverzní kódovány tak, že „nikdy“ = 4 a „velmi často“ = 0, pro celkový rozsah bodování 0-40. Čím vyšší je skóre, tím horší je vnímaný stres. Pro účely hlášení této změny z míry výchozího výsledku byly pozitivní průměrné skóre spojeny s větší frekvencí stresu vzhledem k výchozí linii a negativní průměrné skóre bylo spojeno se sníženou frekvencí stresu vzhledem k výchozí hodnotě. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení