Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot virtuální reality pro chronickou bolest a poruchu užívání opiátů

13. února 2025 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Léčba virtuální realitou v metadonovém udržovacím léčebném programu pro chronickou bolest a poruchu užívání opiátů

Toto je pilotní studie proveditelnosti zařízení pro virtuální realitu pro pacienty s komorbidní chronickou bolestí a poruchou užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou studii pacientů s komorbidní chronickou bolestí a poruchou užívání opioidů zařazených do programu metadonové udržovací léčby (MMTP), aby pilotovali proveditelnost zařízení a změřili změny intenzity bolesti a bažení po opioidech. Všichni pacienti budou randomizováni do jednoho z následujících ramen: 1) RelieVRx (intervenční skupina) nebo 2) Non-imerzní sham VR (kontrolní skupina).

Pilotovaný zásah je RelieVRx – AppliedVR, Los Angeles, CA – hardware a software VR. RelieVRx začleňuje principy kognitivně behaviorální terapie, všímavosti a výuky neurovědy o bolesti založené na důkazech do pohlcující a vylepšené biofeedbackové zkušenosti. RelieVRx zahrnuje nácvik dýchání a relaxační odezvová cvičení, která aktivují parasympatický nervový systém. RelieVRx byl navržen pro domácí použití a přichází s řadou každodenních pohlcujících zážitků.

RelieVRx je obvykle dodáván v 56denním programu prostřednictvím každodenních virtuálních zážitků, přičemž každý zážitek trvá 2 až 16 minut. V této pilotní studii budou vyšetřovatelé provádět virtuální zážitky dvakrát týdně na MMTP. Po dobu 6 týdnů se účastníci v obou skupinách zúčastní 20-30minutových VR sezení dvakrát týdně. Každé sezení bude trvat asi 20-30 minut a projde 1-5 virtuálními zážitky. Falešné ovládání VR je nepohlcující sada 56 denních virtuálních zážitků, vyladěných na délku RelieVRx. Účastníci kontroly podobně zažijí 1-5 virtuálních zážitků v každé 20-30 relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Melrose Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. znalost angličtiny
  3. dostávali metadonovou léčbu pro DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) potvrzenou poruchu užívání opioidů (OUD) v síti Montefiore po dobu alespoň 12 týdnů, bez změny dávky po dobu 14 dnů, aby byla zajištěna stabilita léčby
  4. chronická bolest alespoň střední intenzity bolesti (skóre ≥4 na stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG))
  5. ochotu podílet se na všech složkách studia
  6. schopnost poskytnout informovaný souhlas, hodnocená pomocí zpětného učení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. stavy, které by mohly činit účast ve VR nebezpečnou nebo způsobit nežádoucí účinky (současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence nebo migrény, jakýkoli zdravotní stav predisponující k nevolnosti nebo závratím, přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb)
  2. podmínky, které by mohly bránit správnému používání VR headsetu (stereoskopické vidění nebo vážné poškození sluchu nebo poranění očí, obličeje nebo krku, které brání použití VR headsetu)
  3. akutní exacerbace psychiatrických stavů, které vylučují možnost zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RelieVRx
RelieVRx byl navržen pro domácí použití a přichází s řadou každodenních pohlcujících zážitků. Účastníci intervenční skupiny absolvují 20-30minutová VR sezení dvakrát týdně v průběhu 6 týdnů.
Přístroj: RelieVRx
Zařízení pro virtuální realitu, které bude pilotováno, se nazývá RelieVRx, které zahrnuje principy kognitivně behaviorální terapie, všímavosti a vzdělávání v neurovědě o bolesti založené na důkazech do pohlcující a vylepšené biofeedbackové zkušenosti. RelieVRx zahrnuje nácvik dýchání a relaxační odezvová cvičení, která aktivují parasympatický nervový systém. RelieVRx byl navržen pro domácí použití a přichází s řadou každodenních pohlcujících zážitků.
Falešný srovnávač: Falešná virtuální realita
Falešné zařízení pro virtuální realitu (VR) je také od RelieVRx. Postrádá však imerzivní charakter intervenční VR. Účastníci kontroly absolvují 20–30minutové VR sezení dvakrát týdně v průběhu 6 týdnů.
Přístroj: Falešná VR
Falešné ovládání VR je nepohlcující sada 56 denních virtuálních zážitků, vyladěných na délku RelieVRx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna intenzity bolesti od základní linie byla hodnocena pomocí jednotlivých položek, které pacienti uvádějí stupnici intenzity intenzity bolesti (PROMIS). Pacienti byli požádáni, aby za posledních 7 dní posoudili jejich průměrnou bolest na 11-bodové Likertově stupnici od 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest si představila. Pozitivní průměrné skóre bylo spojeno se zvýšenou intenzitou bolesti z výchozí hodnoty a negativní průměrné skóre bylo spojeno se sníženou intenzitou bolesti od základní linie. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna v touze po opioidech
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna v opioidních touhách byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice o opioidech. Tato stupnice 3 položky požádala účastníky, aby ohodnotili, jak silná byla jejich touha používat opioidy během předchozích 24 hodin; Pravděpodobnost, že by používali opioidy, pokud by byly umístěny v prostředí, ve kterém dříve užívali drogy/alkohol; A jak silné jsou jejich nutkání na opioidy, když jim to něco v jejich prostředí připomíná. Odpovědi byly označeny na vizuálním měřítku od 0 do 100, kde „0“ znamenalo „žádná touha nebo pravděpodobnost použití“ a „100“ znamenalo „silnou touhu nebo pravděpodobnost použití. Pozitivní průměrné skóre bylo spojeno se zvýšenou touhou po opioidech ze základní linie a negativní průměrné skóre bylo spojeno se sníženou touhou opioidů ze základní linie. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Procento kontaktovaných účastníků, kteří jsou zapsáni
Časové okno: Základní linie, až 2 týdny
Procento kontaktovaných účastníků, kteří byli zapsáni do studie, bylo použito k posouzení proveditelnosti studie. Výsledky byly shrnuty pomocí základní popisné statistiky.
Základní linie, až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rušení bolesti
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna rušení bolesti byla hodnocena pomocí interferenčního systému měření výsledků (PROMIS), která byla hlášena pacientem, krátká forma 4A stupnice. Tato forma se skládá ze 4 položek, které požádaly účastníky, aby ohodnotili stupeň, v jakém jejich bolest zasáhla řadu aktivit během předchozích 7 dnů. Odpovědi na 4 položky jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ = 0 do „velmi“ = 4, pro celkový možný bodovací rozsah 0-16, takže vyšší skóre jsou spojeny s větším rušením bolesti. Pro účely hlášení této změny z míry výchozího výsledku byly pozitivní průměrné skóre spojeny s větší interferencí bolesti vzhledem k výchozí linii a negativní průměrné skóre bylo spojeno se sníženou interferencí bolesti ve srovnání s výchozím stavem. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna spánku
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna spánku byla hodnocena pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS) narušené pacientem Krátká forma 6A. Tento formulář se skládá ze 6 položek, které účastníky požádaly o posouzení kvality a atributů jejich spánkových vzorců během předchozích 7 dnů. Možnosti odezvy pro položku kvality spánku se pohybují od „velmi špatné“ = 1 do „velmi dobré = 5“ a od „ne vůbec“ = 1 do „velmi“ = 5 pro zbývajících pět položek. Dvě pozitivně formulované položky jsou reverzně kódovány a vypočítají se skóre součtu a skóre surového součtu je změněno v tabulce převodu Promis, aby se určil standardizované T-skóre (celková průměr 50 a standardní odchylka 10). Pro účely hlášení o této změně z míry výchozího výsledku byly pozitivní průměrné skóre spojeny s větší poruchou spánku a snížená celková kvalita spánku ve srovnání s výchozím hodnotou a negativní průměrná skóre byla spojena se sníženou poruchou spánku a zvýšenou celkovou kvalitou spánku ve srovnání s výchozím hodnotou.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna v kognitivní funkci byla hodnocena pomocí formy kognitivní funkce měření výsledků hlášených pacientem (Promis 29). Tato forma se skládá ze 2 otázek, které účastníky požádaly o posouzení kognitivní funkce během předchozích 7 dnů. Obě otázky pro toto opatření jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ do „velmi“ = 4, pro celkový možný rozsah bodování 0-8, takže vyšší skóre jsou spojeny se zvýšenou celkovou kognitivní funkcí. Pro účely hlášení této změny z výchozího výsledku měřítka byla pozitivní průměrná skóre spojena se zvýšenou celkovou kognitivní funkcí z výchozí hodnoty a negativní průměrné skóre bylo spojeno se sníženou celkovou kognitivní funkcí z výchozí hodnoty. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna sociální funkce
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna v sociální funkci byla hodnocena pomocí formy Social 4A Heal System Measurement Information Information System Measurement Measurement Information Information System. Tato forma se skládá ze 4 položek, které účastníky požádaly o posouzení jejich volného času, rodiny, práce a obecných chování sociálních funkcí během předchozích 7 dnů. Odpovědi na 4 položky jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici od „Never“ = 0 do „vždy“ = 4, pro celkový možný rozsah bodování 0-16, takže vyšší skóre jsou spojeny se zvýšenou inhibicí v sociální funkci/účasti. Pro účely vykazování této změny z míry výchozího výsledku byly pozitivní průměrné skóre spojeny se sníženou inhibicí sociální účasti ve srovnání s výchozím hodnotou a negativní průměrné skóre bylo spojeno se zvýšenou inhibicí sociální účasti v porovnání s výchozím hodnotou. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna fyzikální funkce byla hodnocena pomocí formy Social 6B uzdravovaného systému pro měření výsledků (PROMIS). Tento formulář se skládá ze 6 položek, které účastníky požádaly, aby posoudili jejich fyzickou funkci a schopnost provádět domácí práce, stoupat po schodech, chodit a provozovat pochůzky. Odpovědi na 6 položek jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od „bez jakýchkoli obtížností“ (nebo „vůbec ne“) = 0 až „neschopnost dělat“ (nebo „nemůže dělat“) = 4, pro celkový možný rozsah bodování 0-24, takže vyšší skóre je spojeno se zvýšenou inhibicí ve fyzikální funkci. Pro účely hlášení této změny z měření výchozího výsledku byly pozitivní průměrné skóre spojeny se sníženou inhibicí ve fyzické funkci vzhledem k výchozí linii a negativní průměrné skóre byly spojeny se zvýšenou inhibicí fyzické funkce vzhledem k výchozí linii. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna deprese
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna deprese byla hodnocena pomocí formy uzdravení deprese 4A s depresí 4A uvečeného pacienta (Promis). Tento formulář se skládá ze 4 položek, které účastníky požádaly o posouzení frekvence depresivních příznaků během předchozích 7 dnů. Reakce na 4 položky jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici od "Never" = 0 do "vždy" = 4, pro celkový možný rozsah bodování 0-16, takže vyšší skóre jsou spojeny s vyšší úrovní symptomů souvisejících s depresí. Pro účely hlášení této změny z výchozího výsledku měřítka byla pozitivní průměrná skóre spojena s větší frekvencí symptomů souvisejících s depresí ve srovnání s výchozím hodnotou a negativním průměrným skóre bylo spojeno se sníženou frekvencí příznaků souvisejících s depresí ve srovnání s výchozím stavem. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna v úzkosti byla hodnocena pomocí formy uzdravení úzkosti 4A s uvedením pacienta (Promis) úzkosti 4A. Tato forma se skládá ze 4 položek, které účastníky požádaly o posouzení frekvence nástupu příznaků souvisejících s úzkostí během předchozích 7 dnů. Reakce na 4 položky jsou shrnuty na 5-bodové Likertově stupnici od "Never" = 0 do "vždy" = 4, pro celkový možný rozsah bodování 0-16, takže vyšší skóre jsou spojeny s vyšší úrovní příznaků souvisejících s úzkostí. Pro účely hlášení této změny z výchozího výsledku měřítka byla pozitivní průměrná skóre spojena s větší frekvencí symptomů úzkosti ve srovnání s výchozím hodnotou a negativním průměrným skóre bylo spojeno se sníženou frekvencí symptomů úzkosti ve srovnání s výchozím hodnotou. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slinného kortizolu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou odebírat sliny ráno každého časového rámce a testovat kortizol, což je biomarker zánětu chronické bolesti. Vyšší hladiny kortizolu ve slinách mohou naznačovat větší symptomy chronické bolesti.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna sérového kortizolu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve a moči v každém časovém rámci a testovat sérový kortizol, což je biomarker zánětu chronické bolesti. Vyšší hladiny sérového kortizolu mohou naznačovat výraznější příznaky chronické bolesti.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve v každém časovém rámci a testovat sérový c-reaktivní protein, což je biomarker zánětu chronické bolesti. Vyšší hladiny sérového c-reaktivního proteinu mohou indikovat větší symptomy chronické bolesti.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna sérových cytokinů
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve v každém časovém rámci a testovat sérové ​​cytokiny, což je biomarker zánětu chronické bolesti. Vyšší hladiny sérového c-reaktivního proteinu mohou indikovat větší symptomy chronické bolesti.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna stresu
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Změna stresu byla hodnocena pomocí Národního institutu zdraví (NIH) vnímaného stresového stupnice (PSS-10), která se skládá z 10 položek, které žádají účastníky, aby posoudili frekvenci nástupu příznaků souvisejících s stresem v předchozím měsíci v 5-bodové Likertově stupnici v rozsahu 0-4. Šest z deseti položek je kódováno tak, že „nikdy“ = 0 a „velmi často“ = 4; a čtyři z deseti položek jsou reverzní kódovány tak, že „nikdy“ = 4 a „velmi často“ = 0, pro celkový rozsah bodování 0-40. Čím vyšší je skóre, tím horší je vnímaný stres. Pro účely hlášení této změny z míry výchozího výsledku byly pozitivní průměrné skóre spojeny s větší frekvencí stresu vzhledem k výchozí linii a negativní průměrné skóre bylo spojeno se sníženou frekvencí stresu vzhledem k výchozí hodnotě. Skóre byla shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od základní linie do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit