Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot med Virtual Reality for kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser

13. februar 2025 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Virtual Reality-behandling i et metadon-vedligeholdelsesbehandlingsprogram for kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse af en virtual reality-enhed til patienter med samtidige kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en undersøgelse af patienter med samtidige kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser, der er indskrevet i et metadonvedligeholdelsesbehandlingsprogram (MMTP) for at pilotere enhedens gennemførlighed og måle ændringer i smerteintensitet og opioidtrang. Alle patienter vil blive randomiseret til en af ​​hver af følgende arme: 1) RelieVRx (interventionsgruppe) eller 2) Ikke-immersiv sham VR (kontrolgruppe).

Interventionen, der piloteres, er RelieVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR hardware og software. RelieVRx inkorporerer evidensbaserede principper for kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og smerteneurologisk uddannelse i en fordybende og forbedret biofeedback-oplevelse. RelieVRx inkluderer åndedrætstræning og afspændingsresponsøvelser, der aktiverer det parasympatiske nervesystem. RelieVRx er designet til hjemmebrug og kommer med en sekvens af daglige fordybende oplevelser.

RelieVRx leveres typisk i et 56-dages program gennem daglige virtuelle oplevelser, hvor hver oplevelse varer mellem 2 og 16 minutter. I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne udføre virtuelle oplevelser to gange om ugen på MMTP. Over 6 uger vil deltagere i begge grupper deltage i 20-30 minutters VR-sessioner to gange om ugen. Hver session varer omkring 20-30 minutter og vil gennemgå 1-5 virtuelle oplevelser. Den falske VR-kontrol er et ikke-opslugende sæt af 56 daglige virtuelle oplevelser, indstillet til længden af ​​RelieVRx. Kontroldeltagere vil på samme måde opleve 1-5 virtuelle oplevelser i hver 20-30 session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Melrose Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Engelsk kundskaber
  3. modtog metadonbehandling for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave) bekræftet opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i Montefiore-netværket i mindst 12 uger, uden dosisændring på 14 dage for at sikre behandlingsstabilitet
  4. kroniske smerter af mindst moderat smertesværhed (score ≥4 på skalaen Pain, Enjoy of Life og General Activity (PEG))
  5. vilje til at deltage i alle studiekomponenter
  6. evne til at give informeret samtykke, vurderet ved hjælp af samtykkeundervisning

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstande, der kan gøre deltagelse i VR farlig eller forårsage uønskede virkninger (nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, krampeanfald, demens eller migræne, enhver medicinsk tilstand, der disponerer for kvalme eller svimmelhed, overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse)
  2. forhold, der kunne forhindre korrekt brug af VR-headsettet (stereoskopisk syn eller alvorlig hørenedsættelse eller skade på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer brug af VR-headsettet)
  3. akut forværring af psykiatriske tilstande, der udelukker muligheden for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RelieVRx
RelieVRx er designet til hjemmebrug og kommer med en sekvens af daglige fordybende oplevelser. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre 20-30 minutters VR-sessioner to gange om ugen i løbet af 6 uger.
Enhed: RelieVRx
Virtual reality-enheden, der vil blive afprøvet, kaldes RelieVRx, som inkorporerer evidensbaserede principper for kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og smerteneurologisk uddannelse i en fordybende og forbedret biofeedback-oplevelse. RelieVRx inkluderer åndedrætstræning og afspændingsresponsøvelser, der aktiverer det parasympatiske nervesystem. RelieVRx er designet til hjemmebrug og kommer med en sekvens af daglige fordybende oplevelser.
Sham-komparator: Sham Virtual Reality
Den falske virtual reality-enhed (VR) er også af RelieVRx. Det mangler dog den fordybende karakter af den interventionelle VR. Kontroldeltagere vil gennemføre 20-30 minutters VR-sessioner to gange om ugen i løbet af 6 uger.
Enhed: Sham VR
Den falske VR-kontrol er et ikke-opslugende sæt af 56 daglige virtuelle oplevelser, indstillet til længden af ​​RelieVRx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Ændring i smerteintensitet fra baseline blev vurderet ved hjælp af de enkelte poster patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) smerteintensitetsskala. Patienterne blev bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte de sidste 7 dage på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerter, man kan forestille sig. Positive gennemsnitsscore var forbundet med øget smerteintensitet fra baseline og negative gennemsnitlige scoringer var forbundet med nedsat smerteintensitet fra baseline. Resultater blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline til 6 uger
Ændring i opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Ændring i opioidtrang blev vurderet ved hjælp af opioidmedicin, der trang efter visuel analog skala. Denne 3-punkts skala bad deltagerne om at bedømme, hvor stærke deres ønske om at bruge opioider var i løbet af det foregående 24 timer; sandsynligheden for, at de ville bruge opioider, hvis de blev placeret i det miljø, hvor de tidligere havde brugt stoffer/alkohol; Og hvor stærke deres trang til opioider er, når noget i deres miljø minder dem om det. Svarene blev markeret på visuel skala, der spænder fra 0-100, hvor "0" betegner 'intet ønske eller sandsynlighed for brug' og "100" betegnet 'stærkt ønske eller sandsynlighed for brug. Positive gennemsnitsresultater var forbundet med øget opioidtrang fra baseline og negative gennemsnitlige scoringer var forbundet med nedsat opioidtrang fra baseline. Resultater blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline til 6 uger
Procentdel af deltagere, der er kontaktet, der er tilmeldt
Tidsramme: Baseline, op til 2 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der blev kontaktet, der blev tilmeldt undersøgelsen, blev anvendt til at vurdere undersøgelsen af ​​undersøgelsen. Resultaterne blev opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Ændring i smerteinterferens blev vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) smerteinterferens kort form 4A skala. Denne formular består af 4 genstande, der bad deltagerne om at bedømme, i hvilken grad deres smerte forstyrrede en række aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage. Svarene på de 4 poster opsummeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" = 0 til "meget" = 4, for et samlet muligt scoringsinterval på 0-16, således at højere score er forbundet med større smerteinterferens. Med henblik på rapportering af denne ændring fra måling af baseline -resultatet var positive gennemsnitsresultater forbundet med større smerteinterferens i forhold til baseline og negative gennemsnitlige scoringer var forbundet med reduceret smerteinterferens i forhold til baseline. Resultater blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline til 6 uger
Ændring i søvn
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Ændring i søvn blev vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Sleep Disurcance Short Form 6A. Denne formular består af 6 poster, der bad deltagerne om at vurdere kvalitet og attributter af deres søvnmønstre i løbet af de foregående 7 dage. Svarmuligheder for søvnkvalitetsartiklen spænder fra "meget dårlig" = 1 til "meget god = 5" og fra "slet ikke" = 1 til "meget" = 5 for de resterende fem varer. De to positivt formulerede genstande er omvendt kodede, og summen score beregnes, og den rå sum-score omklassificeres på promis-konverteringstabellen for at bestemme en standardiseret T-score (samlet gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10). Med henblik på rapportering af denne ændring fra måling af baseline -resultatet var positive gennemsnitsresultater forbundet med større søvnforstyrrelse og nedsat den samlede søvnkvalitet i forhold til baseline og negative gennemsnitlige scoringer var forbundet med nedsat søvnforstyrrelse og øget samlet søvnkvalitet i forhold til baseline.
Fra baseline til 6 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Ændring i kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS 29) Kognitiv funktionsdomæneform. Denne formular består af 2 spørgsmål, der bad deltagerne om at vurdere kognitiv funktion i løbet af de foregående 7 dage. Begge spørgsmål til denne foranstaltning opsummeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget" = 4, for et samlet muligt scoringsinterval på 0-8, således at højere score er forbundet med øget samlet kognitiv funktion. Med henblik på rapportering af denne ændring fra måling af baseline -resultatet var positive gennemsnitsresultater forbundet med øget den samlede kognitive funktion fra baseline og negative gennemsnitsresultater var forbundet med nedsat samlet kognitiv funktion fra baseline. Resultater blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline til 6 uger
Ændring i social funktion
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Ændring i social funktion blev vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Social 4A Heal-form. Denne formular består af 4 varer, der bad deltagerne om at vurdere deres fritid, familie, arbejde og generelle sociale funktionsadfærd i løbet af de foregående 7 dage. Svarene på de 4 poster opsummeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" = 0 til "altid" = 4, for et samlet muligt scoringsinterval på 0-16, således at højere score er forbundet med øget hæmning i social funktion/deltagelse. Med henblik på rapportering af denne ændring fra måling af baseline -resultatet var positive gennemsnitsresultater forbundet med nedsat inhibering af social deltagelse i forhold til baseline og negative gennemsnitsresultater var forbundet med øget inhibering af social deltagelse i forhold til baseline. Resultater blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline til 6 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Ændring i fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Social 6B Heal-form. Denne formular består af 6 poster, der bad deltagerne om at vurdere deres fysiske funktion og evne til at udføre pligter, klatre op ad trappen, gå og køre ærinder. Svarene på de 6 poster opsummeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "uden vanskeligheder" (eller "slet ikke") = 0 til "ikke i stand til at gøre" (eller "kan ikke gøre") = 4, for et samlet muligt scoringsinterval på 0-24, således at højere score er forbundet med øget inhibering i fysisk funktion. Med henblik på rapportering af denne ændring fra måling af baseline -resultatet var positive gennemsnitsresultater forbundet med nedsat inhibering i fysisk funktion i forhold til baseline og negative gennemsnitsresultater var forbundet med øget inhibering i fysisk funktion i forhold til baseline. Resultater blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline til 6 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Ændring i depression blev vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) depression 4A Heal-form. Denne formular består af 4 poster, der bad deltagerne om at vurdere hyppigheden af ​​depressive symptomer i løbet af de foregående 7 dage. Svarene på de 4 poster opsummeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" = 0 til "altid" = 4, for et samlet muligt scoringsinterval på 0-16, således at højere score er forbundet med et større niveau af depression-relaterede symptomer. Med henblik på rapportering af denne ændring fra måling af baseline-resultatet var positive gennemsnitsresultater forbundet med større hyppighed af depression-relaterede symptomer i forhold til baseline og negative gennemsnitsresultater var forbundet med reduceret hyppighed af depression-relaterede symptomer i forhold til baseline. Resultater blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline til 6 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Ændring i angst blev vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Angst 4A Heal-form. Denne form består af 4 poster, der bad deltagerne om at vurdere hyppigheden af ​​begyndelsen af ​​angstrelaterede symptomer i løbet af de foregående 7 dage. Svarene på de 4 poster opsummeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" = 0 til "altid" = 4, for et samlet muligt scoringsinterval på 0-16, således at højere score er forbundet med et større niveau af angstrelaterede symptomer. Med henblik på rapportering af denne ændring fra måling af baseline -resultatet var positive gennemsnitsresultater forbundet med større hyppighed af angstsymptomer i forhold til baseline og negative gennemsnitsresultater var forbundet med reduceret hyppighed af angstsymptomer i forhold til baseline. Resultater blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline til 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil indsamle spyt om morgenen i hver tidsramme og teste for cortisol, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Højere niveauer af spytkortisol kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil indsamle blod- og urinprøver ved hver tidsramme og teste for serumkortisol, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Højere niveauer af serumkortisol kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil indsamle blodprøver ved hver tidsramme og teste for serum c-reaktivt protein, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Højere niveauer af serum c-reaktivt protein kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i serumcytokiner
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil indsamle blodprøver ved hver tidsramme og teste for serumcytokiner, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Højere niveauer af serum c-reaktivt protein kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Ændring i stress blev vurderet ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) opfattet stressskala (PSS-10), der består af 10 poster, der beder deltagerne om at vurdere hyppigheden af ​​begyndelsen af ​​stressrelaterede symptomer i løbet af den foregående måned på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-4. Seks af de ti varer er kodet, således at "aldrig" = 0 og "meget ofte" = 4; og fire af de ti varer er omvendt kodet, således at "aldrig" = 4 og "meget ofte" = 0, for et samlet scoringsinterval på 0-40. Jo højere score, jo værre er den opfattede stress. Med henblik på rapportering af denne ændring fra måling af baseline -resultatet var positive gennemsnitsresultater forbundet med større hyppighed af stress i forhold til baseline og negative gennemsnitlige scoringer var forbundet med reduceret hyppighed af stress i forhold til baseline. Resultater blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger