Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k posouzení nového umělého močového svěrače k ​​léčbě močové inkontinence (SOPHIA)

26. března 2026 aktualizováno: UroMems SAS

První studie na lidech k posouzení umělého močového sfinkteru UrOMems při léčbě stresové inkontinence

Prospektivní multicentrická studie navržená k testování proveditelnosti umělého močového svěrače UroMems.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná studie se subjekty jednajícími jako jejich vlastní kontrola navržená k testování proveditelnosti nového umělého močového svěrače UroMems eAUS (vyšetřovací název zařízení tzv. UroActive).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Mužský pacient
  • Kognitivně schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Stabilní režim léků (včetně předpisu, volně prodejných léků a doplňků) za poslední 3 měsíce
  • Schopnost a ochota vyhovět následným vyšetřením, včetně udržování konzistentního užívání léků a příjmu tekutin prostřednictvím primárních cílových bodů
  • Má adekvátní kognitivní a manuální schopnosti k ovládání systému UroMems eAUS podle hodnocení výzkumníka
  • Je vhodným kandidátem na chirurgický zákrok a nemá žádný zdravotní nebo duševní stav, který by narušoval postupy studie nebo zkresloval výsledky studie podle hodnocení zkoušejícího
  • Očekávaná délka života ≥ 5 let podle hodnocení zkoušejícího
  • Přidružený k příslušnému systému sociálního zabezpečení
  • Selhala nebo není vhodná pro jinou léčbu močové inkontinence, ať už chirurgickou nebo konzervativní, včetně slingů, Pro-ACT atd. (kromě jiných AUS zařízení)
  • Negativní kultivace moči před výkonem
  • Inkontinence moči hodnocená zkoušejícím s alespoň ≥ 50 g ve 24hodinových testech hmotnosti vložky
  • Klinicky nevýznamná postmikční reziduální (PVR) moč definovaná jako < 50 ml a/nebo ne větší než 10 % vymodleného objemu
  • Stěžuje si na únik moči při kašli, smíchu a/nebo pohybu a/nebo na přítomnost ortostatického úniku moči prostřednictvím vlastního hlášení zaznamenaného v základním deníku močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiného hodnoceného zařízení nebo klinického hodnocení léčiv nebo dokončil zkušební studii do 3 měsíců
  • zranitelný pacient (pacient zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, pacient trpící psychiatrickými potížemi, které mu brání udělit souhlas, pacienti hospitalizovaní z jiného důvodu, než je aktuální klinické vyšetření, pacient do 18 let, pacient pod kuratelou, pacient odvolal svůj souhlas)
  • Pacienti, které zkoušející určí jako špatné kandidáty na chirurgické zákroky a/nebo anestezii kvůli fyzickému nebo duševnímu stavu
  • Pacient s jednou nebo několika kontraindikacemi zařízení
  • Jakýkoli plánovaný výkon vyžadující uretrální katetrizaci 12 měsíců po implantaci (včetně intermitentní katetrizace) s výjimkou diagnostických účelů
  • Známá alergie na implantovatelné komponenty UroMems eAUS
  • Známá alergie na intravenózní jód
  • Abnormální prostatický screeningový antigen (PSA), podle laboratorních standardů na místě, pokud další vyšetřování nepotvrdí nepřítomnost primárního karcinomu prostaty nebo lokální recidivu hodnocenou zkoušejícím.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako přetrvávající hladina krevního cukru > 12 mmol/l (216 mg/dl) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) > 9 % (75 mmol/mol) během předchozích 3 měsíců
  • Krvácející diatéza v anamnéze nebo nelze přestat používat antikoagulant, dokud mezinárodní normalizovaný poměr (INR) není pod 1,5 nebo rychlá hodnota >70
  • Jakékoli genitourinární malignity, které nejsou v remisi po dobu alespoň 2 let nebo jsou považovány za vyléčené, s výjimkou rakoviny prostaty
  • Předchozí implantát AUS
  • V současné době má implantovaný další aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (AIMD).
  • Urgentní inkontinence, smíšená inkontinence (MI) s převládající urgentní složkou
  • Inkontinence moči z přetečení
  • Neurogenní dysfunkce močového měchýře, která není léčitelná nebo kontrolovatelná farmakologickými nebo jinými alternativními metodami
  • Abnormální nebo špatná poddajnost močového měchýře definovaná jako <30 ml/cm H2O
  • Striktury krku močového měchýře nebo močové trubice, které mohou vyžadovat jakoukoli dlouhodobou instrumentální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UroMems umělý močový svěrač

Dospělí muži (18+) s inkontinencí moči se sníženým odporem výtoku v důsledku vnitřního deficitu svěrače.

Zásah: zařízení (UroMems umělý močový svěrač)
Přístroj: UroMems umělý močový svěrač
Implantace zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost explantátů a revizí po 6 měsících od aktivace zařízení
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci zařízení
Míra explantátů a revizí
6 měsíců po aktivaci zařízení
Míra úspěšnosti aktivace zařízení
Časové okno: 5 týdnů po implantaci přístroje
Míra úspěšnosti aktivace zařízení
5 týdnů po implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s 50% nebo větší redukcí v 24hodinovém testu hmotnosti vložky
Časové okno: 90, 185 dnů a každoročně až do 5 let po aktivaci
Počet subjektů s 50% nebo větším snížením hmotnosti vložky v 24hodinovém testu
90, 185 dnů a každoročně až do 5 let po aktivaci
Počet subjektů s 75% redukcí nebo větší v testu hmotnosti vložky za 24 hodin
Časové okno: 90, 185 dní a ročně až 5 let po aktivaci
Počet subjektů s 75% nebo větším snížením v testu 24hodinové váhy vložky
90, 185 dní a ročně až 5 let po aktivaci
Zbytkový objem moči po vymočení
Časové okno: Výchozí stav, do 45 dnů po výchozím stavu (implantace zařízení), 14 dnů po implantaci, 5 týdnů po implantaci (aktivace zařízení) a 14, 30, 90, 185 dní a následně ročně až po dobu 5 let po aktivaci
Zbytkový objem moči po vymočení bude změřen k posouzení funkce močového měchýře
Výchozí stav, do 45 dnů po výchozím stavu (implantace zařízení), 14 dnů po implantaci, 5 týdnů po implantaci (aktivace zařízení) a 14, 30, 90, 185 dní a následně ročně až po dobu 5 let po aktivaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 5 týdnů po implantaci přístroje (aktivace přístroje) a 14, 30, 90, 185 dní a každoročně až 5 let po aktivaci
Dotazník spokojenosti pacientů
5 týdnů po implantaci přístroje (aktivace přístroje) a 14, 30, 90, 185 dní a každoročně až 5 let po aktivaci
Dotazník spokojenosti lékařů
Časové okno: Do 45 dnů po výchozím stavu (implantace zařízení), 5 týdnů po implantaci (aktivace zařízení) a 14, 30, 90, 185 dní a ročně až do 5 let po aktivaci
Dotazník pro posouzení spokojenosti lékaře s postupem a zařízením
Do 45 dnů po výchozím stavu (implantace zařízení), 5 týdnů po implantaci (aktivace zařízení) a 14, 30, 90, 185 dní a ročně až do 5 let po aktivaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí hodnoty, do 45 dnů po stanovení výchozích hodnot (implantace zařízení), 14 dní po implantaci, 5 týdnů po implantaci (aktivace zařízení) a 14, 30, 90, 185 dní a následně každoročně po dobu až 5 let po aktivaci
Všechny kategorie: závažné/nezávažné události a účinky související se zařízením a postupem
Výchozí hodnoty, do 45 dnů po stanovení výchozích hodnot (implantace zařízení), 14 dní po implantaci, 5 týdnů po implantaci (aktivace zařízení) a 14, 30, 90, 185 dní a následně každoročně po dobu až 5 let po aktivaci
3denní močový deník
Časové okno: 90, 185 dní a každoročně až 5 let po aktivaci
Deník močového měchýře bude vyplňován po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
90, 185 dní a každoročně až 5 let po aktivaci
Dotazník všeobecné kvality života
Časové okno: 90, 185 dní a ročně až 5 let po aktivaci
Dotazník o celkové kvalitě života
90, 185 dní a ročně až 5 let po aktivaci
Dotazník specifický pro onemocnění (stupeň inkontinence)
Časové okno: 90, 185 dní a každoročně až do 5 let po aktivaci
Dotazník specifický pro onemocnění (míra inkontinence)
90, 185 dní a každoročně až do 5 let po aktivaci
Dotazník specifický pro onemocnění (příznaky a kvalita života)
Časové okno: 90, 185 dnů a ročně až do 5 let po aktivaci
Dotazník specifický pro onemocnění (příznaky a kvalita života)
90, 185 dnů a ročně až do 5 let po aktivaci
Dotazník specifický pro onemocnění (sexuální aktivita)
Časové okno: 90, 185 dní a každoročně až do 5 let po aktivaci
Dotazník specifický pro onemocnění (sexuální aktivita)
90, 185 dní a každoročně až do 5 let po aktivaci
Dotazník specifický pro onemocnění (kvalita života)
Časové okno: 90, 185 dní a každoročně až do 5 let po aktivaci
Dotazník specifický pro onemocnění (kvalita života)
90, 185 dní a každoročně až do 5 let po aktivaci
Dotazník specifický pro onemocnění (typ inkontinence)
Časové okno: 90, 185 dnů a každoročně až 5 let po aktivaci
Dotazník specifický pro onemocnění (typ inkontinence)
90, 185 dnů a každoročně až 5 let po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UroMems SAS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Chartier-Kastler, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP CSO2012031234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení