Klinické vyšetření k posouzení nového umělého močového svěrače k ​​léčbě močové inkontinence (SOPHIA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let
• Mužský pacient
• Kognitivně schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
• Stabilní režim léků (včetně předpisu, volně prodejných léků a doplňků) za poslední 3 měsíce
• Schopnost a ochota vyhovět následným vyšetřením, včetně udržování konzistentního užívání léků a příjmu tekutin prostřednictvím primárních cílových bodů
• Má adekvátní kognitivní a manuální schopnosti k ovládání systému UroMems eAUS podle hodnocení výzkumníka
• Je vhodným kandidátem na chirurgický zákrok a nemá žádný zdravotní nebo duševní stav, který by narušoval postupy studie nebo zkresloval výsledky studie podle hodnocení zkoušejícího
• Očekávaná délka života ≥ 5 let podle hodnocení zkoušejícího
• Přidružený k příslušnému systému sociálního zabezpečení
• Selhala nebo není vhodná pro jinou léčbu močové inkontinence, ať už chirurgickou nebo konzervativní, včetně slingů, Pro-ACT atd. (kromě jiných AUS zařízení)
• Negativní kultivace moči před výkonem
• Inkontinence moči hodnocená zkoušejícím s alespoň ≥ 50 g ve 24hodinových testech hmotnosti vložky
• Klinicky nevýznamná postmikční reziduální (PVR) moč definovaná jako < 50 ml a/nebo ne větší než 10 % vymodleného objemu
• Stěžuje si na únik moči při kašli, smíchu a/nebo pohybu a/nebo na přítomnost ortostatického úniku moči prostřednictvím vlastního hlášení zaznamenaného v základním deníku močového měchýře

Kritéria vyloučení:

• V současné době se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiného hodnoceného zařízení nebo klinického hodnocení léčiv nebo dokončil zkušební studii do 3 měsíců
• zranitelný pacient (pacient zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, pacient trpící psychiatrickými potížemi, které mu brání udělit souhlas, pacienti hospitalizovaní z jiného důvodu, než je aktuální klinické vyšetření, pacient do 18 let, pacient pod kuratelou, pacient odvolal svůj souhlas)
• Pacienti, které zkoušející určí jako špatné kandidáty na chirurgické zákroky a/nebo anestezii kvůli fyzickému nebo duševnímu stavu
• Pacient s jednou nebo několika kontraindikacemi zařízení
• Jakýkoli plánovaný výkon vyžadující uretrální katetrizaci 12 měsíců po implantaci (včetně intermitentní katetrizace) s výjimkou diagnostických účelů
• Známá alergie na implantovatelné komponenty UroMems eAUS
• Známá alergie na intravenózní jód
• Abnormální prostatický screeningový antigen (PSA), podle laboratorních standardů na místě, pokud další vyšetřování nepotvrdí nepřítomnost primárního karcinomu prostaty nebo lokální recidivu hodnocenou zkoušejícím.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako přetrvávající hladina krevního cukru > 12 mmol/l (216 mg/dl) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) > 9 % (75 mmol/mol) během předchozích 3 měsíců
• Krvácející diatéza v anamnéze nebo nelze přestat používat antikoagulant, dokud mezinárodní normalizovaný poměr (INR) není pod 1,5 nebo rychlá hodnota >70
• Jakékoli genitourinární malignity, které nejsou v remisi po dobu alespoň 2 let nebo jsou považovány za vyléčené, s výjimkou rakoviny prostaty
• Předchozí implantát AUS
• V současné době má implantovaný další aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (AIMD).
• Urgentní inkontinence, smíšená inkontinence (MI) s převládající urgentní složkou
• Inkontinence moči z přetečení
• Neurogenní dysfunkce močového měchýře, která není léčitelná nebo kontrolovatelná farmakologickými nebo jinými alternativními metodami
• Abnormální nebo špatná poddajnost močového měchýře definovaná jako <30 ml/cm H2O
• Striktury krku močového měchýře nebo močové trubice, které mohou vyžadovat jakoukoli dlouhodobou instrumentální léčbu