Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere en ny kunstig urinsfinkter til behandling af urininkontinens (SOPHIA)

26. marts 2026 opdateret af: UroMems SAS

Første-i-menneske-undersøgelse til at vurdere UrOMems kunstige urinvejssPHincter i behandlingen af ​​stressinkontinens

Prospektiv multicenterundersøgelse designet til at teste gennemførligheden af ​​UroMems kunstige urinvejsmuskler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmsstudie med forsøgspersoner, der fungerer som deres egen kontrol, designet til at teste gennemførligheden af ​​en ny kunstig urinsfinkter UroMems eAUS (undersøgelsesnavnet på enheden kaldet UroActive).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Mandlig patient
  • Kognitivt i stand og villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Stabil medicinbehandling (inklusive recept, håndkøb og kosttilskud) i de sidste 3 måneder
  • Er i stand til og villig til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder opretholdelse af konsekvent medicinbrug og væskeindtagelse gennem de primære endepunkter
  • Har tilstrækkelige kognitive og manuelle evner til at betjene UroMems eAUS-systemet som vurderet af investigator
  • Er en passende kirurgisk kandidat og har ingen medicinsk eller mental tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre undersøgelsesresultater som vurderet af investigator
  • Forventet levetid ≥ 5 år som vurderet af investigator
  • Tilknyttet et passende socialsikringssystem
  • Har fejlet eller er ikke en kandidat til andre behandlinger for urininkontinens, enten kirurgisk eller konservativ, inklusive sejl, Pro-ACT osv. (undtagen andre AUS-enheder)
  • Negativ urinkultur før proceduren
  • Urininkontinens vurderet af investigator med mindst ≥ 50 g i 24-timers pudevægttest
  • Klinisk ubetydelig post-void residual (PVR) urin defineret som < 50 ml og/eller ikke mere end 10 % af det tomme volumen
  • Klager over urinlækage ved hoste, grin og/eller bevægelse og/eller tilstedeværelse af ortostatisk urinlækage ved selvrapportering som registreret i baseline blæredagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden afprøvningsanordning eller klinisk lægemiddelforsøg eller har gennemført en undersøgelse inden for 3 måneder
  • Sårbar patient (patient, der er frihedsberøvet på grund af en retslig eller administrativ afgørelse, patient, der lider af psykiatriske problemer, der forhindrer ham i at give sit samtykke, patienter indlagt på hospital af anden grund end den aktuelle kliniske undersøgelse, patient under 18 år, patient under vejledning, patient har trukket sit samtykke tilbage)
  • Patienter, som efterforskeren vurderer at være dårlige kandidater til kirurgiske indgreb og/eller anæstesi på grund af fysiske eller psykiske tilstande
  • Patient præsenterer en eller flere kontraindikationer af enheden
  • Enhver planlagt procedure, der kræver urethral kateterisering 12 måneder efter implantationsproceduren (inklusiv intermitterende kateterisering) undtagen til diagnostiske formål
  • Kendt allergi over for UroMems eAUS implanterbare komponenter
  • Kendt allergi over for intravenøs jod
  • Unormalt prostatascreeningsantigen (PSA) i henhold til stedets laboratoriestandarder, medmindre yderligere undersøgelse bekræfter fraværet af primær prostatacancer eller lokalt tilbagefald vurderet af investigator.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som vedvarende blodsukkerniveauer på >12 mmol/l (216 mg/dl) og et glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) på >9 % (75 mmol/mol) over de foregående 3 måneder
  • Anamnese med blødende diatese eller kan ikke stoppe brugen af ​​et antikoagulant, før International Normalized Ratio (INR) er under 1,5 eller hurtig værdi >70
  • Enhver genito-urinær malignitet, som ikke er i remission i mindst 2 år eller anses for helbredt, undtagen prostatacancer
  • Tidligere AUS-implantat
  • Har i øjeblikket en anden Active Implantable Medical Device (AIMD) implanteret
  • Urgeinkontinens, blandet inkontinens (MI) med en overvejende hastende komponent
  • Overløbsurininkontinens
  • Neurogen blæredysfunktion, der ikke kan behandles eller kontrolleres med farmakologiske eller andre alternative metoder
  • Unormal eller dårlig blærecompliance defineret som værende <30 ml/cm H2O
  • Blærehals eller urinrørsforsnævring, der kan kræve enhver langvarig instrumentel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UroMems kunstig urin lukkemuskel

Voksne mænd (18+) med urininkontinens med nedsat udløbsmodstand på grund af iboende sphincter-mangel.

Intervention: enhed (UroMems kunstig urinsfinkter)
Enhed: UroMems kunstig urin lukkemuskel
Implantation af enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af eksplantater og revisioner 6 måneder efter enhedens aktivering
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering af enheden
Rate af eksplantationer og revisioner
6 måneder efter aktivering af enheden
Antallet af succesfulde enhedsaktiveringer
Tidsramme: 5 uger efter implantation af enheden
Antallet af succesfulde enhedsaktiveringer
5 uger efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med 50% reduktion eller mere i 24-timers bindevægtstest
Tidsramme: 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Antal forsøgspersoner med 50 % reduktion eller mere i 24-timers bindvægtstest
90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Antal forsøgspersoner med 75 % reduktion eller mere i 24-timers bindevægttest
Tidsramme: 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Antal forsøgspersoner med 75% reduktion eller mere i 24-timers bindevægttest
90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Postvoidresidualer
Tidsramme: Baseline, inden for 45 dage efter baseline (implantation af enheden), 14 dage efter implantation, 5 uger efter implantation (aktivering af enheden), og 14, 30, 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Postvoidale residualer vil blive målt for at vurdere blærefunktionen
Baseline, inden for 45 dage efter baseline (implantation af enheden), 14 dage efter implantation, 5 uger efter implantation (aktivering af enheden), og 14, 30, 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 uger efter implantatindsættelse (aktivering af enheden), samt 14, 30, 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Spørgeskema om patienttilfredshed
5 uger efter implantatindsættelse (aktivering af enheden), samt 14, 30, 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Spørgeskema om lægetilfredshed
Tidsramme: Inden for 45 dage efter baseline (implantation af enheden), 5 uger efter implantation (aktivering af enheden), samt 14, 30, 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Spørgeskema til vurdering af lægens tilfredshed med proceduren og enheden
Inden for 45 dage efter baseline (implantation af enheden), 5 uger efter implantation (aktivering af enheden), samt 14, 30, 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Rate of adverse events
Tidsramme: Baseline, inden for 45 dage efter baseline (implantation af enhed), 14 dage efter implantation, 5 uger efter implantation (aktivering af enhed), samt 14, 30, 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Alle kategorier: alvorlige/ikke-alvorlige hændelser samt effekter relateret til udstyr og procedure
Baseline, inden for 45 dage efter baseline (implantation af enhed), 14 dage efter implantation, 5 uger efter implantation (aktivering af enhed), samt 14, 30, 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
3-dages blæredagbog
Tidsramme: 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Blæredagbogen udfyldes over 3 på hinanden følgende dage
90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Generelt spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Generelt spørgeskema om livskvalitet
90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Sygdomsspecifikt spørgeskema (grad af inkontinens)
Tidsramme: 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Sygedomsspecifikt spørgeskema (grad af inkontinens)
90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Sygdomsspecifikt spørgeskema (symptomer og livskvalitet)
Tidsramme: 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Sygdomsspecifikt spørgeskema (symptomer og livskvalitet)
90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Sygdomsspecifikt spørgeskema (seksuel aktivitet)
Tidsramme: 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Sygdomsspecifikt spørgeskema (seksuel aktivitet)
90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Sygdomsspecifikt spørgeskema (livskvalitet)
Tidsramme: 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Sygdomsspecifikt spørgeskema (livskvalitet)
90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Sygdomsspecifikt spørgeskema (type af inkontinens)
Tidsramme: 90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering
Sygdomsspecifikt spørgeskema (type af inkontinens)
90, 185 dage og årligt op til 5 år efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UroMems SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Chartier-Kastler, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP CSO2012031234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger