Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV, klinická zkouška k posouzení bezpečnosti a pohodlnosti změny z DTG/3TC na BIC/FTC/TAF u lidí s HIV, dobrou virologickou kontrolou a neuropsychiatrickými zranitelnostmi (MIND)

17. července 2025 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA

Fáze IV, randomizovaná, multicentrická a dvojitá klinická studie slepá navržená k posouzení bezpečnosti a pohodlnosti změny z DTG/3TC na BIC/FTC/TAF u lidí s HIV, dobrou virologickou kontrolou a neuropsychiatrickými vulnerabilitami: studie MIND

U lidí infikovaných HIV, s potlačenou virovou zátěží HIV a léčených DTG/3TC:

Změna na BIC/FTC/TAF sníží rozvoj nežádoucích účinků neuropsychiatrické etiologie.

Změna na BIC/FTC/TAF může zlepšit pacientovu snášenlivost a míru přijetí a používání TAR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie je navržena tak, aby porovnala lidi s HIV a neuropsychiatrickou zranitelností, bezpečnost a snášenlivost přechodu na BIC/FTC/TAF oproti pokračování na DTG/3TC.

Studie zahrnuje zahrnutí 80 účastníků s HIV, kteří ve své osobní anamnéze uvedou některého z těch, kteří jsou uvedeni mezi výběrovými kritérii (nespavost, úzkost nebo deprese), souhlasí s účastí ve stejném. Účastníci po podepsání informovaného souhlasu a ověření splňují kritéria výběru, budou randomizováni tak, aby pokračovali po dobu 48 týdnů s DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo (rameno 1) nebo přešli na BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (rameno 2).

Všichni účastníci, kromě těch, kteří studii předčasně ukončí, musí absolvovat stejný plán návštěv. Bude to příčinou předčasného přerušení, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo rozvoje jakéhokoli stavu, který vyžaduje přerušení nebo změnu přidělené léčby.

Během sledování bude management základní neuropsychiatrické patologie každého účastníka prováděn v souladu s běžnou klinickou praxí. V žádném případě by jejich účast ve studii neměla ovlivnit začátek, změnu nebo ukončení jakékoli farmakologické léčby nebo neuropsychiatrické intervence. Pokud nastane situace, kdy se u kteréhokoli účastníka rozvine závažný neuropsychiatrický nežádoucí účinek (stupeň 3-4), budou dva specialisté na psychiatrii v péči o pacienty s HIV zodpovědní za jejich vyhodnocení prostřednictvím přezkoumání jejich anamnézy a pohovoru s účastník osobně nebo prostřednictvím telematiky. Toto hodnocení bude mít za cíl potvrdit relevanci kontinuity pacienta ve studii a potřebu dalšího preferenčního hodnocení psychiatrem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Herminia Esteban
  • Telefonní číslo: 0034 915568025
  • E-mail: hesteban@f-sg.org

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Bellvitge
      • Coruña, Španělsko
        • CHUAC
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Madrid, Španělsko
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Marbella, Španělsko
        • H. Costa del Sol
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Španělsko
        • H. Univ. Virgen Macarena
      • Zaragoza, Španělsko
        • H. Clinico Univ. Lozano Blesa
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko
        • H. Universitario Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý >18 let s diagnózou HIV standardními mikrobiologickými technikami
  • Aktivní antiretrovirová léčba pomocí DTG/3TC
  • Poslední virová nálož HIV provedená u účastníka během 6 měsíců před návštěvou screeningu < 50 kopií/ml. Pokud se u účastníka během 14 dnů před screeningovou návštěvou neprovede virová nálož HIV < 50 kopií/ml, bude nutné při screeningové návštěvě potvrdit, že virová nálož HIV účastníka je < 50 kopií/ml.
  • Předchozí klinická diagnóza provedená kvalifikovaným odborným lékařem kterékoli z následujících patologií: Nespavost Úzkostné poruchy Depresivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na kteroukoli složku BIC/FTC/TAF
  • Anamnéza aktivních infekcí CNS
  • Aktivní psychóza nebo sebevražedné myšlenky
  • Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy v plodném věku, které se nezavázaly používat alespoň dvě metody antikoncepce
  • Jakýkoli klinický nebo laboratorní stav, který podle názoru zkoušejícího zabrání účastníkovi dokončit postupy studie
  • Účastník zahrnutý do podstudie neurozobrazování: Klaustrofobie nebo přítomnost magnetizovatelných tělesných zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti dostávali placebo DTG/3TC + BIC/FTC/TAF
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 tableta denně + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg placebo 1 tableta denně
Lék: Dovato 50 mg-300 mg tableta + placebo Biktarvy
Pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene budou randomizováni k placebu Dovato + Biktarvy
Experimentální: Pacienti dostávali placebo BIC/FTC/TAF + DTG/3TC
BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg denně + DTG 50 mg/3TC 300 mg placebo 1 tableta denně
Lék: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tableta a Dovato placebo
Pacienti randomizovaní do experimentální větve budou randomizováni k placebu Biktarvy + Dovato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přechodu na BIC/FTC/TAF oproti pokračování léčby DTG/3TC.
Časové okno: 24-48 týdnů

Primární cílový bod: Podíl neuropsychiatrických nežádoucích účinků 2.–4. stupně (definovaný pomocí skóre skupinových nežádoucích účinků klinických studií AIDS11)

Sekundární koncové body:

  1. Podíl nepříznivých účinků stupně 2-4 (definovaných pomocí skóre skupinových nežádoucích příhod klinických studií AIDS11)
  2. Podíl přerušení ART kvůli neuropsychiatrickým nežádoucím účinkům.
  3. Podíl přerušení ART z jakéhokoli důvodu.
24-48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost přechodu na BIC/FTC/TAF oproti pokračování léčby DTG/3TC.
Časové okno: 24-48 týdnů

Primární cíl: Změny v kvalitě spánku odhadnuté pomocí Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)

Sekundární koncové body:

  1. Změny nálady odhadované pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
  2. Změny ve škále spokojenosti s ART (ESTAR)
  3. Změny ve španělské verzi dotazníku kvality života MOS HIV.
24-48 týdnů
Účinnost přechodu na BIC/FTC/TAF oproti pokračující léčbě DTG/3TC.
Časové okno: 24-48 týdnů

Primární cíl: Procento účastníků s virovou náloží HIV >50 kopií/ml, podle algoritmu Snapshot „US Food and Drug Administration“ (rozpětí pro prokázání non-inferiority: 4 %)

Sekundární edpointy:

  • 1) Podíl účastníků s virovou náloží HIV < 50 kopií/ml

    2) Podíl účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží.

    3) Podíl pacientů se selháním potvrzenou virologií

    4) Procento pacientů s virologickým selháním

    5) Podíl účastníků zažívajících výkyvy během studie
24-48 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek průzkumu: Integrita a funkčnost mozku před a po přechodu na BIC/FTC/TAF.
Časové okno: 48 týdnů

Primární cíl: Změny v objemech mozku

Sekundární koncové body:

  1. Změny v hladinách N-acetyl-aspartátu, cholinu a myo-inositolu ve frontální šedé hmotě, frontální bílé hmotě a bazálních gangliích
  2. Změny v celistvosti bílé hmoty
  3. Změny mozkové perfuze
  4. Změny klidového stavu mozku
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GESIDA 11920

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení