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Fase IV, uno studio clinico per valutare la sicurezza e la convenienza del passaggio da DTG/3TC a BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV, buon controllo virologico e vulnerabilità neuropsichiatriche (MIND)

17 luglio 2025 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA

Sperimentazione clinica di fase IV, randomizzata, multicentrica e doppia, progettata per valutare la sicurezza e la convenienza del passaggio da DTG/3TC a BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV, buon controllo virologico e vulnerabilità neuropsichiatriche: studio MIND

Nelle persone infette da HIV, con carica virale HIV soppressa e in trattamento con DTG/3TC:

Il passaggio a BIC/FTC/TAF ridurrà lo sviluppo di eventi avversi di eziologia neuropsichiatrica.

Il passaggio a BIC/FTC/TAF può migliorare la tollerabilità del paziente e il grado di accettazione e utilizzo del TAR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica è progettata per confrontare le persone con HIV e vulnerabilità neuropsichiatriche, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a BIC/FTC/TAF rispetto al proseguimento su DTG/3TC.

Lo studio prevede l'inclusione di 80 partecipanti con HIV e che presentino nella propria storia personale qualcuna di quelle stabilite tra i criteri di selezione (insonnia, ansia o depressione), accettano di partecipare allo stesso I partecipanti, dopo aver firmato il consenso informato e aver verificato il che soddisfano i criteri di selezione, saranno randomizzati per continuare per 48 settimane con placebo DTG/3TC + BIC/FTC/TAF (braccio 1) o passare a BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (braccio 2).

Tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli che interrompono lo studio in anticipo, devono completare lo stesso programma di visite. Sarà causa di interruzione anticipata, perdita del follow-up, ritiro del consenso o sviluppo di qualsiasi condizione che richieda l'interruzione o la modifica del trattamento assegnato.

Durante il follow-up, la gestione della patologia neuropsichiatrica di base di ciascun partecipante sarà eseguita secondo la normale pratica clinica. In nessun caso, l'inizio, la modifica o la cessazione di qualsiasi trattamento farmacologico o intervento neuropsichiatrico dovrebbe essere influenzato dalla loro partecipazione allo studio. Se si verifica la situazione in cui un partecipante sviluppa un grave effetto avverso neuropsichiatrico (grado 3-4), due specialisti in psichiatria esperti nella gestione dei pazienti con HIV sarebbero responsabili della loro valutazione attraverso la revisione della loro storia medica e un colloquio con il partecipante di persona o per via telematica. Questa valutazione mirerà a confermare la rilevanza della continuità del paziente nello studio e la necessità di un'ulteriore valutazione preferenziale da parte della psichiatria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Bellvitge
      • Coruña, Spagna
        • CHUAC
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Madrid, Spagna
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Marbella, Spagna
        • H. Costa del Sol
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spagna
        • H. Univ. Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spagna
        • H. Clinico Univ. Lozano Blesa
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna
        • H. Universitario Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni con diagnosi di HIV mediante tecniche microbiologiche standard
  • Trattamento antiretrovirale attivo con DTG/3TC
  • Ultima carica virale dell'HIV eseguita sul partecipante nei 6 mesi precedenti lo screening della visita <50 copie/mL. Se il partecipante non ha una carica virale dell'HIV <50 cop/mL eseguita nei 14 giorni precedenti la visita di screening, sarà necessario confermare alla visita di screening che la carica virale dell'HIV del partecipante è <50 cop/mL
  • Diagnosi clinica preventiva, effettuata da un medico specialista qualificato, di una qualsiasi delle seguenti patologie: Insonnia Disturbi d'ansia Disturbi depressivi

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti di BIC/FTC/TAF
  • Storia di infezioni attive del SNC
  • Psicosi attiva o ideazione suicidaria
  • Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne in età fertile che non si impegnano a utilizzare almeno due metodi contraccettivi
  • Qualsiasi condizione clinica o di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà al partecipante di completare le procedure dello studio
  • Partecipante incluso nel sottostudio di neuroimaging: Claustrofobia o presenza di dispositivi corporei magnetizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: I pazienti hanno ricevuto placebo DTG/3TC + BIC/FTC/TAF
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 compressa al giorno + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg placebo 1 compressa al giorno
Droga: Tablet Dovato 50Mg-300Mg + placebo Biktarvy
I pazienti randomizzati al braccio di confronto saranno randomizzati a Dovato + Biktarvy placebo
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto placebo BIC/FTC/TAF + DTG/3TC
BIC 50 mg/FTC 200 mg/TAF 25 mg al giorno + DTG 50 mg/3TC 300 mg placebo1 compressa al giorno
Droga: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tablet e Dovato placebo
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale saranno randomizzati a Biktarvy + Dovato placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del passaggio a BIC/FTC/TAF rispetto al proseguimento del trattamento con DTG/3TC.
Lasso di tempo: 24-48 settimane

Endpoint primario: percentuale di effetti avversi neuropsichiatrici di grado 2-4 (definiti utilizzando l'AIDS Clinical Trials Group Adverse Events Grading Score11)

Endpoint secondari:

  1. Percentuale di effetti avversi di grado 2-4 (definiti utilizzando l'AIDS Clinical Trials Group Adverse Events Grading Score11)
  2. Proporzione di interruzioni di ART a causa di effetti avversi neuropsichiatrici.
  3. Proporzione di interruzioni ART per qualsiasi motivo.
24-48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La desiderabilità del passaggio a BIC/FTC/TAF rispetto al proseguimento del trattamento con DTG/3TC.
Lasso di tempo: 24-48 settimane

Endpoint primario: variazioni della qualità del sonno stimate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)

Endpoint secondari:

  1. Cambiamenti di umore stimati utilizzando la scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS)
  2. Cambiamenti nella scala di soddisfazione per ART (ESTAR)
  3. Cambiamenti nella versione spagnola del questionario MOS HIV sulla qualità della vita.
24-48 settimane
L'efficacia del passaggio a BIC/FTC/TAF rispetto al proseguimento del trattamento con DTG/3TC.
Lasso di tempo: 24-48 settimane

Endpoint primario: percentuale di partecipanti con carica virale HIV >50 copie/mL, secondo l'algoritmo Snapshot della "US Food and Drug Administration" (margine per dimostrare la non inferiorità: 4%)

Punti secondari:

  • 1) Percentuale di partecipanti con carica virale HIV <50 copie/mL

    2) Proporzione di partecipanti con carica virale non rilevabile.

    3) Percentuale di pazienti con fallimento virologico confermato

    4) Percentuale di pazienti con fallimento virologico

    5) Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato blip durante lo studio
24-48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo: integrità e funzionalità del cervello prima e dopo il passaggio a BIC/FTC/TAF.
Lasso di tempo: 48 settimane

Endpoint primario: cambiamenti nei volumi cerebrali

Endpoint secondari:

  1. Cambiamenti nei livelli di N-acetil-aspartato, colina e mio-inositolo nella sostanza grigia frontale, nella sostanza bianca frontale e nei gangli della base
  2. Cambiamenti nell'integrità della materia bianca
  3. Alterazioni della perfusione cerebrale
  4. Cambiamenti nello stato di riposo del cervello
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GESIDA 11920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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