Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV, et klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og bekvemmelighed ved ændringen fra DTG/3TC til BIC/FTC/TAF hos mennesker med hiv, god virologisk kontrol og neuropsykiatriske sårbarheder (MIND)

17. juli 2025 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Fase IV, randomiseret, multicenter og dobbelt klinisk forsøgsblind designet til at vurdere sikkerhed og bekvemmelighed ved ændringen fra DTG/3TC til BIC/FTC/TAF hos mennesker med hiv, god virologisk kontrol og neuropsykiatriske sårbarheder: MIND-undersøgelse

Hos mennesker, der er inficeret med HIV, med undertrykt HIV-viral belastning og modtager behandling med DTG/3TC:

Ændringen til BIC/FTC/TAF vil mindske udviklingen af ​​bivirkninger af neuropsykiatrisk ætiologi.

Ændringen til BIC/FTC/TAF kan forbedre patientens tolerabilitet og graden af ​​accept og brug af TAR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er designet til at sammenligne mennesker med HIV og neuropsykiatriske sårbarheder, sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til BIC/FTC/TAF versus fortsætte på DTG/3TC.

Undersøgelsen omfatter inklusion af 80 deltagere med hiv, og som i deres personlige historie præsenterer nogen af ​​dem, der er etableret blandt udvælgelseskriterierne (søvnløshed, angst eller depression), indvilliger i at deltage i det samme. Deltagerne efter at have underskrevet det informerede samtykke og bekræftet opfylder udvælgelseskriterierne, vil de blive randomiseret til at fortsætte i 48 uger med DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo (arm 1) eller skifte til BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (arm 2).

Alle deltagere, undtagen dem, der stopper undersøgelsen tidligt, skal gennemføre den samme tidsplan for besøg. Det vil være årsag til tidlig seponeringstab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af enhver tilstand, der kræver seponering eller ændring af tildelt behandling.

Under opfølgningen vil håndteringen af ​​hver enkelt deltagers grundlæggende neuropsykiatriske patologi blive udført i overensstemmelse med normal klinisk praksis. I intet tilfælde bør begyndelsen, ændringen eller ophøret af enhver farmakologisk behandling eller neuropsykiatrisk intervention være påvirket af deres deltagelse i undersøgelsen. Hvis den situation opstår, hvor en deltager udviklede en alvorlig neuropsykiatrisk bivirkning (grad 3-4), vil to specialister i psykiatri, eksperter i håndteringen af ​​patienter med HIV, være ansvarlige for at evaluere dem gennem gennemgang af deres sygehistorie og et interview med deltager personligt eller via telematik. Denne evaluering har til formål at bekræfte relevansen af ​​patientens kontinuitet i undersøgelsen og behovet for yderligere præferencevurdering af psykiatrien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge
      • Coruña, Spanien
        • CHUAC
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Madrid, Spanien
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Marbella, Spanien
        • H. Costa del Sol
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanien
        • H. Univ. Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien
        • H. Clinico Univ. Lozano Blesa
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • H. Universitario Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen >18 år diagnosticeret med HIV ved standard mikrobiologiske teknikker
  • Aktiv antiretroviral behandling med DTG/3TC
  • Sidste HIV-virusbelastning udført på deltageren i de 6 måneder forud for besøget screening < 50 kopier/ml. Hvis deltageren ikke har en HIV-virusmængde <50 cop/ml udført i de 14 dage forud for screeningsbesøget, vil det være nødvendigt at bekræfte ved screeningsbesøget, at deltagerens HIV-virusmængde er <50 cop/mL
  • Forudgående klinisk diagnose, udført af en kvalificeret speciallæge, af en af ​​følgende patologier: Søvnløshed Angstlidelser Depressive lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​komponenterne i BIC/FTC/TAF
  • Anamnese med aktive CNS-infektioner
  • Aktiv psykose eller selvmordstanker
  • Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke forpligter sig til at bruge mindst to præventionsmetoder
  • Enhver klinisk eller laboratorietilstand, som efter investigatorens mening forhindrer deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Deltager inkluderet i neuroimaging delstudiet: Klaustrofobi eller tilstedeværelse af magnetiserbare kropsanordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienterne fik DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 tablet pr. dag + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg placebo 1 tablet pr. dag
Medicin: Dovato 50Mg-300Mg tablet + Biktarvy placebo
Patienterne randomiseret til comparador-armen vil blive randomiseret til Dovato + Biktarvy placebo
Eksperimentel: Patienterne fik BIC/FTC/TAF + DTG/3TC placebo
BIC 50 mg/FTC 200 mg/ TAF 25 mg pr. dag + DTG 50 mg/3TC 300 mg placebo1 tablet pr. dag
Medicin: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tablet og Dovato placebo
Patienterne randomiseret til den eksperimentelle arm vil blive randomiseret til Biktarvy + Dovato placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved at skifte til BIC/FTC/TAF versus fortsat behandling med DTG/3TC.
Tidsramme: 24-48 uger

Primært endepunkt: Andel af neuropsykiatriske bivirkninger grad 2-4 (defineret ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group Adverse Events Grading Score11)

Sekundære endepunkter:

  1. Andel af grad 2-4 bivirkninger (defineret ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group Adverse Events Grading Score11)
  2. Andel af ART-seponeringer på grund af neuropsykiatriske bivirkninger.
  3. Andel af ART seponeringer uanset årsag.
24-48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskeligheden af ​​at skifte til BIC/FTC/TAF versus fortsat behandling med DTG/3TC.
Tidsramme: 24-48 uger

Primært endepunkt: Ændringer i søvnkvalitet estimeret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)

Sekundære endepunkter:

  1. Ændringer i humør estimeret ved hjælp af hospitalsskalaen for angst og depression (HADS)
  2. Ændringer i omfanget af tilfredshed med ART (ESTAR)
  3. Ændringer i den spanske version af MOS HIV livskvalitetsspørgeskemaet.
24-48 uger
Effekten af ​​at skifte til BIC/FTC/TAF versus fortsat behandling med DTG/3TC.
Tidsramme: 24-48 uger

Primært endepunkt: Procentdel af deltagere med HIV-virusmængde >50 kopier/ml ifølge Snapshot-algoritmen fra "US Food and Drug Administration" (margin til at påvise non-inferioritet: 4%)

Sekundære edpoints:

  • 1) Andel af deltagere med HIV-virusbelastning <50 kopier/ml

    2) Andel af deltagere med uopdagelig viral belastning.

    3) Andel af patienter med svigt bekræftet virologi

    4) Procentdel af patienter med virologisk svigt

    5) Andel af deltagere, der oplever blips under undersøgelsen
24-48 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat: Hjernens integritet og funktionalitet før og efter skift til BIC/FTC/TAF.
Tidsramme: 48 uger

Primært endepunkt: Ændringer i hjernevolumener

Sekundære endepunkter:

  1. Ændringer i niveauerne af N-acetyl-aspartat, cholin og myo-inositol ved frontal grå substans, frontal hvid substans og basalganglier
  2. Ændringer i integriteten af ​​det hvide stof
  3. Ændringer i cerebral perfusion
  4. Ændringer i hjernens hviletilstand
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GESIDA 11920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger