Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odeslat STEMI Echo Registr

22. září 2022 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Prevalence LVEF bez zotavení po akutním infarktu myokardu

Toto je prospektivní observační studie po sobě jdoucích pacientů se STEMI v nemocnici Prince of Wales Hospital po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti obdrží standardní péči včetně reperfuze a GDMT bez ohledu na zařazení do studie. Pacient bude sledován po dobu 9 měsíců po zařazení do této studie. Point-of-care ultrazvuk (POCUS) s použitím ručního ultrazvuku (Vscan, GE Healthcare) bude proveden k posouzení základní LVEF do 48 hodin od přijetí. Pacienti s výchozí středně těžkou až těžkou dysfunkcí LK podle vizuálního hodnocení POCUS (tj. LVEF < 40 %) bude vybrán pro následné hodnocení LVEF po 3 měsících. Pacienti s přetrvávající LVEF < 40 % pomocí POCUS podstoupí formální echokardiografii k potvrzení LVEF buď 2D plošným (Simpsonovo pravidlo) a 3D volumetrickým měřením. Během 9měsíční návštěvy budou shromážděna klinická data pacienta a během této návštěvy není potřeba žádné echo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie po sobě jdoucích pacientů se STEMI v nemocnici Prince of Wales Hospital po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti obdrží standardní péči včetně reperfuze a GDMT bez ohledu na zařazení do studie. Pacient bude sledován po dobu 9 měsíců po zařazení do této studie. Point-of-care ultrazvuk (POCUS) s použitím ručního ultrazvuku (Vscan, GE Healthcare) bude proveden k posouzení základní LVEF do 48 hodin od přijetí. Pacienti s výchozí středně těžkou až těžkou dysfunkcí LK podle vizuálního hodnocení POCUS (tj. LVEF < 40 %) bude vybrán pro následné hodnocení LVEF po 3 měsících. Pacienti s přetrvávající LVEF < 40 % pomocí POCUS podstoupí formální echokardiografii k potvrzení LVEF buď 2D plošným (Simpsonovo pravidlo) a 3D volumetrickým měřením. Během 9měsíční návštěvy budou shromážděna klinická data pacienta a během této návštěvy není potřeba žádné echo.

Kategorické proměnné byly uvedeny v tabulkách četností a byly porovnány pomocí Pearsonova Chi kvadrát testu, pokud byly všechny velikosti buněk větší než 5, nebo Fisherova exaktního testu, pokud tomu tak nebylo. Parametrické a neparametrické spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± SD a medián (interkvartilní rozmezí) a byly porovnány pomocí Studentova t testu a Mann-Whitneyho U testu. P<0,05 bylo považováno za statisticky významné. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 24.0

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařské záznamy pacientů, kteří mají STEMI, budou přezkoumány, aby se určila předběžná způsobilost podle kritérií pro zařazení/vyloučení pacienta. Poté, co pacient podepíše informovaný souhlas s touto studií, je považován za zařazeného do studie. Před registrací je nutné získat informovaný souhlas včetně oprávnění k ochraně soukromí. Podepsaný souhlas pacienta by měl být uchováván s dokumentací studie a musí být k dispozici pro monitorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let
  2. STEMI (definovaný symptomy ischemie myokardu doprovázené přetrvávající elevací úseku ST na EKG a následným vzestupem biomarkerů nekrózy myokardu)
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studii a požadované následné sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Již existující implantace ICD nebo CRT-D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: 9 měsíců

LVEF je rovna nebo nižší než 35 % prokázalo, že pacienti mají špatnou ejekční frakci levé komory.

LVEF je 36-49% prokázáno, že ejekční krevní funkce srdce je pod normou. LVEF je z 50-75% prokázáno, že funkce ejekční krve srdce je normální.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 9 měsíců
Smrt
9 měsíců
Třída srdečního selhání NYHA
Časové okno: 9 měsíců

Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd.

Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě.

Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m).Pohodlné pouze v klidu.

Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.

Žádná třída NYHA není uvedena ani nelze určit.
9 měsíců
Dysfunkce chlopní
Časové okno: 9 měsíců
Dysfunkce chlopní definovaná jako jedna nebo více chlopní ve vašem srdci nefunguje správně, jak je patrné z výsledků echa
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gormin Tan gtan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení