Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post STEMI Echo Registry

22. september 2022 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Prævalens af LVEF ikke-recovery efter akut myokardieinfarkt

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af konsekutive patienter, der præsenterer sig med STEMI på Prince of Wales Hospital over en 12-måneders periode. Alle patienter vil modtage standardbehandling, inklusive reperfusion og GDMT, uanset studietilmelding. Patienten vil blive fulgt i 9 måneder efter optagelse i denne undersøgelse. Point-of-care ultralyd (POCUS) ved hjælp af en håndholdt ultralyd (Vscan, GE Healthcare) vil blive udført for at vurdere baseline LVEF inden for 48 timer efter indlæggelsen. Patienter med baseline moderat til svær LV dysfunktion ved visuel POCUS vurdering (dvs. LVEF <40%) vil blive rekrutteret til opfølgende LVEF-vurdering efter 3 måneder. Patienter med vedvarende LVEF <40 % ved POCUS vil gennemgå formel ekkokardiografi for at bekræfte LVEF ved enten 2D-område (Simpsons regel) og 3D volumetriske målinger. Efter 9 måneders besøg vil patientens kliniske data blive indsamlet, og der er ikke behov for ekko under dette besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af konsekutive patienter, der præsenterer sig med STEMI på Prince of Wales Hospital over en 12-måneders periode. Alle patienter vil modtage standardbehandling, inklusive reperfusion og GDMT, uanset studietilmelding. Patienten vil blive fulgt i 9 måneder efter optagelse i denne undersøgelse. Point-of-care ultralyd (POCUS) ved hjælp af en håndholdt ultralyd (Vscan, GE Healthcare) vil blive udført for at vurdere baseline LVEF inden for 48 timer efter indlæggelsen. Patienter med baseline moderat til svær LV dysfunktion ved visuel POCUS vurdering (dvs. LVEF <40%) vil blive rekrutteret til opfølgende LVEF-vurdering efter 3 måneder. Patienter med vedvarende LVEF <40 % ved POCUS vil gennemgå formel ekkokardiografi for at bekræfte LVEF ved enten 2D-område (Simpsons regel) og 3D volumetriske målinger. Efter 9 måneders besøg vil patientens kliniske data blive indsamlet, og der er ikke behov for ekko under dette besøg.

Kategoriske variabler blev præsenteret i frekvenstabeller og blev sammenlignet ved hjælp af Pearson Chi kvadrattesten, hvis alle cellestørrelser var mere end 5, eller Fisher eksakte test, hvis andet. Parametriske og ikke-parametriske kontinuerte variabler blev udtrykt som middelværdi ± SD og median (interkvartilområde) og blev sammenlignet ved hjælp af henholdsvis Student t-testen og Mann-Whitney U-testen. P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser blev udført med SPSS version 24.0

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De medicinske journaler for patienter, der har STEMI, vil blive gennemgået for at bestemme den foreløbige berettigelse i henhold til patientens inklusions-/eksklusionskriterier. Efter at en patient har underskrevet et informeret samtykke til denne undersøgelse, anses han/hun for at være indskrevet i undersøgelsen. Der skal indhentes et informeret samtykke, herunder godkendelse af privatlivets fred, inden tilmeldingen. Det underskrevne patientinformerede samtykke skal opbevares sammen med undersøgelsesdokumentationen og skal være tilgængeligt for overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år
  2. STEMI (defineret ved symptomer på myokardieiskæmi ledsaget af vedvarende forhøjelse af ST-segmentet på EKG og den efterfølgende stigning af biomarkører for myokardienekrose)
  3. Evne til at give informeret samtykke og til at gennemføre undersøgelsen og påkrævet opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Eksisterende ICD- eller CRT-D-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: 9 måneder

LVEF er lig med eller under 35% bevist, at patienter har dårlig venstre ventrikulær ejektionsfraktion.

LVEF er 36-49% bevist, at ejektionsblodfunktionen i hjertet er under normal. LVEF er 50-75% bevist, at ejektionsblodfunktionen i hjertet er normal.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 9 måneder
Død
9 måneder
NYHA hjertesvigt klasse
Tidsramme: 9 måneder

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.

Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.

Ingen NYHA-klasse angivet eller ude af stand til at bestemme.
9 måneder
Valvulær dysfunktion
Tidsramme: 9 måneder
Valvulær dysfunktion defineret som en eller flere af klapperne i dit hjerte ikke fungerer korrekt, som det fremgår af ekkoresultater
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gormin Tan gtan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022.038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger