Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální pulzní stimulace pro depresi

17. prosince 2025 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie transkraniální pulzní stimulace pro léčbu velké deprese

Transkraniální pulzní stimulace (TPS) je nově vyvinutá mozková stimulační terapie z Rakouska a Německa s vysoce slibnou využitelností u neuropsychiatrických poruch. Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Vzhledem k tomu, že významná část pacientů dostatečně nereaguje na standardní antidepresivní léčbu, jsou naléhavě zapotřebí nové léčebné přístupy. Naše otevřená pilotní studie využívající TPS v MDD naznačuje předběžnou účinnost. K odvození spolehlivých vědeckých důkazů o účinnosti TPS je však nezbytná experimentální kontrola. Zde navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klinickou studii, která by prozkoumala užitečnost TPS jako moderní antidepresivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

skupina MDD

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let;
  • Klinická diagnóza MDD podle výsledků Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a skóre HAMD17 ≥18;
  • Naivita léčby nebo stabilní (≥ 4 týdny) psychofarmakologická medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vnitřní onemocnění včetně poruch krevní srážlivosti;
  • Neurologické poruchy včetně mikropatologických stavů náchylných ke krvácení nebo anamnéza závažných poranění hlavy;
  • Současné psychiatrické komorbidity, včetně závislosti;
  • Těhotenství;
  • Běžná kritéria pro vyloučení NIBS, jako je historie operace mozku, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace a intrakraniální kovové částice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná léčebná skupina TPS
  1. Účastníci s MDD dostanou léčbu TPS po dobu 4 týdnů (3 sezení týdně).
  2. Následné hodnocení bude naplánováno 3 měsíce po posledním SKUTEČNÉM dni léčby.
  3. Měření MRI bude provedeno před zahájením léčby (do jednoho týdne před zahájením léčby) a také po posledním dni léčby (do jednoho týdne po léčbě)
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
TPS se bude provádět ve třech léčebných sezeních týdně, přičemž se aplikuje 1000 pulzů na sezení (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulzy, 0,2-0,25 mJ mm-2, frekvence pulzů ~5 Hz,
Falešný srovnávač: Falešná léčba TPS
  1. Účastníci dostanou falešnou léčbu TPS po dobu 4 týdnů (3 sezení týdně, jako dříve.
  2. Po ukončení léčby a dokončení hodnocení bude studie odslepena a účastníci v rameni s předstíranou léčbou dostanou skutečné TPS.
  3. Následné hodnocení bude naplánováno 3 měsíce po posledním SKUTEČNÉM dni léčby.
  4. Měření MRI bude provedeno před zahájením léčby (do jednoho týdne před zahájením léčby) a také po posledním dni léčby (do jednoho týdne po léčbě),
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
TPS se bude provádět ve třech léčebných sezeních týdně, přičemž se aplikuje 1000 pulzů na sezení (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulzy, 0,2-0,25 mJ mm-2, frekvence pulzů ~5 Hz,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese po léčbě
Časové okno: čtyři týdny léčby
Primárním měřítkem klinického výsledku bude změna skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) (rozsah od 0 do 60) po šesti týdnech léčby. Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u MADRS
čtyři týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese ve fázi sledování
Časové okno: po 3 měsících sledování
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) (rozsah od 0 do 60) po 3 měsících sledování. Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u MADRS.
po 3 měsících sledování
Změna symptomů deprese
Časové okno: čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování
Změna skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD17, rozsah od 0 do 54) po čtyřech týdnech léčby a po 3 měsících sledování. Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u HAMD-17
čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování
Změna symptomů deprese
Časové okno: čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování.
Dotazník změny stavu pacienta (PHQ-9, rozsah od 0 do 27) skóre po čtyřech týdnech léčby a po 3 měsících sledování. Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u PHQ-9
čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20220816001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení