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Stimolazione del polso transcranico per la depressione

17 dicembre 2025 aggiornato da: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni di stimolazione del polso transcranico per il trattamento della depressione maggiore

La stimolazione transcranica del polso (TPS) è una terapia di stimolazione cerebrale di nuova concezione da Austria e Germania con un'applicabilità molto promettente nei disturbi neuropsichiatrici. Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la principale causa di disabilità al mondo. Sono urgentemente necessari nuovi approcci terapeutici dato che una percentuale significativa di pazienti non risponde sufficientemente ai trattamenti antidepressivi standard. Il nostro studio pilota in aperto che utilizza TPS in MDD indica un'efficacia preliminare. Tuttavia, il controllo sperimentale è necessario per dedurre prove scientifiche affidabili per l'efficacia del TPS. Qui, proponiamo uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per sondare l'utilità del TPS come moderno trattamento antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

gruppo MDD

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 60 anni;
  • Una diagnosi clinica di MDD secondo i risultati della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e un punteggio HAMD17 ≥18;
  • Ingenuità al trattamento o farmaco psicofarmacologico stabile (≥4 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie interne compresi i disturbi della coagulazione del sangue;
  • Disturbi neurologici incluse micro-patologie soggette a sanguinamento o anamnesi di gravi traumi cranici;
  • Attuali comorbilità psichiatriche, inclusa la dipendenza;
  • Gravidanza;
  • Criteri di esclusione NIBS comuni, come una storia di chirurgia cerebrale, pacemaker cardiaco, stimolazione cerebrale profonda e particelle metalliche intracraniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento TPS reale
  1. I partecipanti con MDD riceveranno un trattamento TPS della durata di 4 settimane (3 sessioni a settimana).
  2. Una valutazione di follow-up sarà programmata 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento REALE.
  3. Le misurazioni MRI verranno condotte prima dell'inizio del trattamento (entro una settimana prima dell'inizio del trattamento), nonché dopo l'ultimo giorno di trattamento (entro una settimana dopo il trattamento).
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Il TPS verrà eseguito in tre sessioni di trattamento a settimana, applicando 1000 impulsi per sessione (singoli impulsi ultracorti (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequenza degli impulsi ~ 5 Hz,
Comparatore fittizio: Trattamento TPS simulato
  1. I partecipanti riceveranno un trattamento TPS fittizio della durata di 4 settimane (3 sessioni a settimana, come fatto in precedenza.
  2. Dopo la fine del trattamento e le valutazioni completate, lo studio verrà aperto e i partecipanti al braccio di trattamento fittizio riceveranno un vero TPS.
  3. Una valutazione di follow-up sarà programmata 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento REALE.
  4. Le misurazioni MRI verranno condotte prima dell'inizio del trattamento (entro una settimana prima dell'inizio del trattamento), nonché dopo l'ultimo giorno di trattamento (entro una settimana dopo il trattamento),
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Il TPS verrà eseguito in tre sessioni di trattamento a settimana, applicando 1000 impulsi per sessione (singoli impulsi ultracorti (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequenza degli impulsi ~ 5 Hz,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento
La misura dell’esito clinico primario sarà una variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (intervallo da 0 a 60) dopo sei settimane di trattamento. Punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva nella MADRS
quattro settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi nella fase di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Modifica del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (intervallo da 0 a 60) al follow-up di 3 mesi. Punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva nella MADRS.
al follow-up a 3 mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up
Modifica dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17, range da 0 a 54) dopo quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up. Punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva in HAMD-17
quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up.
Modifica dei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, intervallo da 0 a 27) dopo quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up. Punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva in PHQ-9
quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20220816001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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