Transkraniální pulzní stimulace pro depresi
17. prosince 2025 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie transkraniální pulzní stimulace pro léčbu velké deprese
Transkraniální pulzní stimulace (TPS) je nově vyvinutá mozková stimulační terapie z Rakouska a Německa s vysoce slibnou využitelností u neuropsychiatrických poruch.
Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětově hlavní příčinou invalidity.
Vzhledem k tomu, že významná část pacientů dostatečně nereaguje na standardní antidepresivní léčbu, jsou naléhavě zapotřebí nové léčebné přístupy.
Naše otevřená pilotní studie využívající TPS v MDD naznačuje předběžnou účinnost.
K odvození spolehlivých vědeckých důkazů o účinnosti TPS je však nezbytná experimentální kontrola.
Zde navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klinickou studii, která by prozkoumala užitečnost TPS jako moderní antidepresivní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
skupina MDD
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let;
- Klinická diagnóza MDD podle výsledků Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a skóre HAMD17 ≥18;
- Naivita léčby nebo stabilní (≥ 4 týdny) psychofarmakologická medikace.
Kritéria vyloučení:
- Závažná vnitřní onemocnění včetně poruch krevní srážlivosti;
- Neurologické poruchy včetně mikropatologických stavů náchylných ke krvácení nebo anamnéza závažných poranění hlavy;
- Současné psychiatrické komorbidity, včetně závislosti;
- Těhotenství;
- Běžná kritéria pro vyloučení NIBS, jako je historie operace mozku, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace a intrakraniální kovové částice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná léčebná skupina TPS
|
TPS se bude provádět ve třech léčebných sezeních týdně, přičemž se aplikuje 1000 pulzů na sezení (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulzy, 0,2-0,25 mJ mm-2, frekvence pulzů ~5 Hz,
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba TPS
|
TPS se bude provádět ve třech léčebných sezeních týdně, přičemž se aplikuje 1000 pulzů na sezení (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulzy, 0,2-0,25 mJ mm-2, frekvence pulzů ~5 Hz,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese po léčbě
Časové okno: čtyři týdny léčby
|
Primárním měřítkem klinického výsledku bude změna skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) (rozsah od 0 do 60) po šesti týdnech léčby.
Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u MADRS
|
čtyři týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese ve fázi sledování
Časové okno: po 3 měsících sledování
|
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) (rozsah od 0 do 60) po 3 měsících sledování.
Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u MADRS.
|
po 3 měsících sledování
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování
|
Změna skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD17, rozsah od 0 do 54) po čtyřech týdnech léčby a po 3 měsících sledování.
Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u HAMD-17
|
čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování.
|
Dotazník změny stavu pacienta (PHQ-9, rozsah od 0 do 27) skóre po čtyřech týdnech léčby a po 3 měsících sledování.
Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u PHQ-9
|
čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20220816001-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .