Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální pulzní stimulace pro depresi

9. listopadu 2023 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie transkraniální pulzní stimulace pro léčbu velké deprese

Transkraniální pulzní stimulace (TPS) je nově vyvinutá mozková stimulační terapie z Rakouska a Německa s vysoce slibnou využitelností u neuropsychiatrických poruch. Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Vzhledem k tomu, že významná část pacientů dostatečně nereaguje na standardní antidepresivní léčbu, jsou naléhavě zapotřebí nové léčebné přístupy. Naše otevřená pilotní studie využívající TPS v MDD naznačuje předběžnou účinnost. K odvození spolehlivých vědeckých důkazů o účinnosti TPS je však nezbytná experimentální kontrola. Zde navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klinickou studii, která by prozkoumala užitečnost TPS jako moderní antidepresivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

skupina MDD

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let;
  • Klinická diagnóza MDD podle výsledků Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a skóre HAMD17 ≥18;
  • Naivita léčby nebo stabilní (≥ 4 týdny) psychofarmakologická medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vnitřní onemocnění včetně poruch krevní srážlivosti;
  • Neurologické poruchy včetně mikropatologických stavů náchylných ke krvácení nebo anamnéza závažných poranění hlavy;
  • Současné psychiatrické komorbidity, včetně závislosti;
  • Těhotenství;
  • Běžná kritéria pro vyloučení NIBS, jako je historie operace mozku, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace a intrakraniální kovové částice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná léčebná skupina TPS
  1. Účastníci s MDD dostanou léčbu TPS po dobu 4 týdnů (3 sezení týdně).
  2. Následné hodnocení bude naplánováno 3 měsíce po posledním SKUTEČNÉM dni léčby.
  3. Měření MRI bude provedeno před zahájením léčby (do jednoho týdne před zahájením léčby) a také po posledním dni léčby (do jednoho týdne po léčbě)
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
TPS se bude provádět ve třech léčebných sezeních týdně, přičemž se aplikuje 1000 pulzů na sezení (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulzy, 0,2-0,25 mJ mm-2, frekvence pulzů ~5 Hz,
Falešný srovnávač: Falešná léčba TPS
  1. Účastníci dostanou falešnou léčbu TPS po dobu 4 týdnů (3 sezení týdně, jako dříve.
  2. Po ukončení léčby a dokončení hodnocení bude studie odslepena a účastníci v rameni s předstíranou léčbou dostanou skutečné TPS.
  3. Následné hodnocení bude naplánováno 3 měsíce po posledním SKUTEČNÉM dni léčby.
  4. Měření MRI bude provedeno před zahájením léčby (do jednoho týdne před zahájením léčby) a také po posledním dni léčby (do jednoho týdne po léčbě),
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
TPS se bude provádět ve třech léčebných sezeních týdně, přičemž se aplikuje 1000 pulzů na sezení (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulzy, 0,2-0,25 mJ mm-2, frekvence pulzů ~5 Hz,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese po léčbě
Časové okno: čtyři týdny léčby
Primárním měřítkem klinického výsledku bude změna skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) (rozsah od 0 do 60) po šesti týdnech léčby. Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u MADRS
čtyři týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese ve fázi sledování
Časové okno: po 3 měsících sledování
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) (rozsah od 0 do 60) po 3 měsících sledování. Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u MADRS.
po 3 měsících sledování
Změna symptomů deprese
Časové okno: čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování
Změna skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD17, rozsah od 0 do 54) po čtyřech týdnech léčby a po 3 měsících sledování. Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u HAMD-17
čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování
Změna symptomů deprese
Časové okno: čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování.
Dotazník změny stavu pacienta (PHQ-9, rozsah od 0 do 27) skóre po čtyřech týdnech léčby a po 3 měsících sledování. Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii u PHQ-9
čtyři týdny léčby a po 3 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20220816001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Transkraniální pulzní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit