Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá zlepšení směrem k normální cervikální sagitální konfiguraci při léčbě lumbosakrální radikulopatie

21. září 2022 aktualizováno: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Pomáhá zlepšení směrem k normální cervikální sagitální konfiguraci při léčbě lumbosakrální radikulopatie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s šestiměsíčním sledováním, aby se prozkoumaly účinky korekce držení sagitální polohy hlavy na parametry 3D držení páteře, bolesti zad a nohou, invaliditu a funkci nervových kořenů S1 u pacientů s chronickou diskogenní lumbosakrální radikulopatií. Účastníci budou zahrnovat 80 pacientů ve věku 40 až 55 let trpících chronickou diskogenní lumbosakrální radikulopatií s definitivní hypolordotickou krční páteří a přední pozicí hlavy a budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny srovnávací léčby a do studijní skupiny. Obě skupiny dostanou TENS terapii a horké zábaly, navíc studijní skupina dostane cervikální trakční ortotiku Denneroll.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že existují určité důkazy o souvislosti mezi bolestí dolní části zad a držením hlavy, existují omezené experimentální údaje na podporu vztahu příčiny a účinku a výsledků intervence. V souladu s tím bude ve výzkumné laboratoři naší univerzity provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, aby se zjistilo, zda obnova cervikální křivky a korekce držení těla vpředu budou mít krátkodobé a dlouhodobé účinky na trojrozměrné parametry držení páteře a také na výsledky léčby lumbální radikulopatie. jako jsou symptomy, postižení a neurofyziologické nálezy. V této studii použijeme ortotickou cervikální trakci nazývanou Denneroll, která pomůže obnovit normální sagitální páteřní konfiguraci založenou na principech 3-bodových ohybových trakčních metod. Intervence budou aplikovány ve frekvenci 3x týdně po dobu 10 týdnů a skupiny budou sledovány dalších 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolutní úhel natočení menší než 25° a větší než 0.
  • Vzdálenost posunu přední hlavy větší než 15 mm
  • Potvrzená chronická jednostranná lumbosakrální radikulopatie spojená s prolapsem bederní ploténky L5-S1.
  • Příznaky trvající déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie lumbosakrální chirurgie.
  • Porucha metabolického systému.
  • Periferní neuropatie.
  • Historie léze horního motorického neuronu.
  • Stenóza páteřního kanálu.
  • Revmatoidní artritida.
  • Osteoporóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deneroll cervikální extenze trakce
Studijní skupina obdrží 3-bodovou ohybovou cervikální extenzi trakci podle protokolu Deeda Harrisona. Doba trvání každé relace začne přibližně na třech minutách a bude se prodlužovat o jednu minutu na relaci, dokud nedosáhnete cíle 20 minut na relaci
Jiný: Deneroll cervikální extenze trakce

Účastníci budou ležet na zádech na zemi s nataženýma nohama a rukama po stranách. Denenroll bude umístěn na zem a umístěn v zadní části krku v závislosti na oblasti, která má být adresována. Vrchol ortézy Denneroll bude umístěn do jedné ze tří oblastí na základě laterálních radiografických posunů děložního hrdla:

  1. V oblasti horní cervikální oblasti (C2-C4).
  2. Vrchol ortézy Denneroll je umístěn v oblasti střední cervikální oblasti (C4-C6).
  3. Vrchol Dennerollovy ortézy je umístěn v oblasti horní hrudní dolní cervikální oblasti (C6-T1).
Jiný: Tradiční léčba
Účastníci obdrží horké zábaly (15 minut) a TENS terapii. Při aplikaci TENS. Pacienti budou požádáni, aby zaujali polohu na břiše. Terapie TENS bude aplikována v lumbosakrální oblasti po dobu 20 minut. Frekvence se nastaví na 80 Hz a šířka pulzu na 50 µs díky svému analgetickému účinku. Tato konvenční léčba se bude opakovat třikrát týdně v průběhu 10 týdnů, celkem 30 sezení
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Účastníci dostanou horké zábaly (15 minut) a terapii TENS pro kontrolu bolesti a odstranění příčinné role svalových křečí a/nebo napětí při změně parametrů držení těla.
Jiný: Tradiční léčba
Účastníci obdrží horké zábaly (15 minut) a TENS terapii. Při aplikaci TENS. Pacienti budou požádáni, aby zaujali polohu na břiše. Terapie TENS bude aplikována v lumbosakrální oblasti po dobu 20 minut. Frekvence se nastaví na 80 Hz a šířka pulzu na 50 µs díky svému analgetickému účinku. Tato konvenční léčba se bude opakovat třikrát týdně v průběhu 10 týdnů, celkem 30 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cervikálního absolutního úhlu rotace
Časové okno: bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování
Cervikální absolutní rotační úhel je tvořen dvěma liniemi protínajícími se od zadních okrajů těla C2-C7 a přední vzdálenosti hlavy
bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování
Změna v překladu přední hlavy
Časové okno: bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování
translace přední hlavy se měří jako horizontální posunutí zadního horního tělesného rohu obratle C2 vzhledem k vertikální linii vyčnívající nadřazeně od zadního dolního tělesného rohu C7.
bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů 3D držení páteře
Časové okno: bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování
Rasterstereografické parametry sagitální roviny (bederní úhly, hrudní úhly a sklon trupu), parametry frontální roviny (nerovnováha trupu a laterální odchylka) a parametry transverzální roviny (rotace povrchu obratle a torze pánve) budou vybrány tak, aby pokryly profil držení těla ve třech letadla
bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování
Změna intenzity bolesti
Časové okno: bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování
Měření bolesti bude prováděno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Subjekty budou dotázány na vnímání bolesti pomocí 10cm čáry s 0 (žádná bolest) na jednom konci a 10 (nejhorší bolest) na druhém konci. subjekty budou požádány, aby na čáru umístily značku označující úroveň jejich bolesti
bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování
Změna úrovně postižení
Časové okno: bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování
Postižení bude měřeno pomocí Oswestry Disability Index. Celkové skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 znamená nejhorší možné postižení.
bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování
Změna amplitudy od vrcholu k vrcholu H reflexu
Časové okno: bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování
H-reflex (neboli Hoffmannův reflex) je reakce svalů po elektrické stimulaci senzorických vláken (Ia aferenty vycházející ze svalových vřetének) v jejich inervujících nervech.
bude měřena ve třech intervalech: před léčbou, 10 týdnů po léčbě a po šesti měsících následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cairo-11-2-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení