Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy poprawa w kierunku prawidłowej konfiguracji strzałkowej szyjki macicy pomaga w leczeniu radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej

21 września 2022 zaktualizowane przez: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Czy poprawa w kierunku normalnej konfiguracji strzałkowej szyjki macicy pomaga w leczeniu radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane badanie kontrolowane z sześciomiesięczną obserwacją zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu korekcji postawy strzałkowej głowy na parametry postawy kręgosłupa 3D, ból pleców i nóg, niepełnosprawność i funkcję korzenia nerwu S1 u pacjentów z przewlekłą dyskogenną radikulopatią lędźwiowo-krzyżową. Uczestnikami będzie 80 pacjentów w wieku od 40 do 55 lat cierpiących na przewlekłą dyskogenną radikulopatię lędźwiowo-krzyżową z wyraźną hipolordozą kręgosłupa szyjnego i wysuniętą do przodu postawą głowy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej leczenia porównawczego i grupy badawczej. Obie grupy otrzymają terapię TENS i gorące okłady, dodatkowo grupa badana otrzyma ortezę trakcji szyjnej Denneroll.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że istnieją pewne dowody na związek między bólem krzyża a postawą głowy, istnieją ograniczone dane eksperymentalne potwierdzające związek przyczynowo-skutkowy i wyniki interwencji. W związku z tym w laboratorium badawczym naszego uniwersytetu zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania, czy przywrócenie krzywizny szyjki macicy i korekcja postawy głowy skierowanej do przodu będą miały krótko- i długoterminowy wpływ na trójwymiarowe parametry postawy kręgosłupa, a także wyniki leczenia radikulopatii lędźwiowej takie jak objawy, niepełnosprawność i objawy neurofizjologiczne. W tym badaniu użyjemy ortotycznej trakcji szyjnej zwanej Denneroll, aby pomóc w przywróceniu prawidłowej konfiguracji strzałkowej kręgosłupa w oparciu o zasady trakcji w 3-punktowym zgięciu. Interwencje będą stosowane z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni, a grupy będą obserwowane przez dodatkowe 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezwzględny kąt obrotu mniejszy niż 25° i większy niż 0.
  • Przednia odległość translacji głowy większa niż 15 mm
  • Potwierdzona przewlekła jednostronna radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa związana z wypadnięciem krążka międzykręgowego L5-S1.
  • Objawy trwające dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia chirurgii lędźwiowo-krzyżowej.
  • Zaburzenia układu metabolicznego.
  • Neuropatia obwodowa.
  • Historia uszkodzenia górnego neuronu ruchowego.
  • Zwężenie kanału kręgowego.
  • Reumatyzm.
  • Osteoporoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trakcja przedłużenia odcinka szyjnego Deneroll
Grupa badana otrzyma 3-punktową trakcję wyprostu odcinka szyjnego w zgięciu zgodnie z protokołem Deeda Harrisona. Czas trwania każdej sesji rozpocznie się od około trzech minut i będzie wydłużany o jedną minutę na sesję, aż do osiągnięcia celu 20 minut na sesję
Inny: Trakcja przedłużenia odcinka szyjnego Deneroll

Uczestnicy kładą się płasko na ziemi z wyciągniętymi nogami i rękami wzdłuż tułowia. Denneroll zostanie umieszczony na ziemi i umieszczony w tylnej części szyi w zależności od obszaru, który ma być leczony. Wierzchołek ortezy Denneroll zostanie umieszczony w jednym z trzech obszarów w oparciu o boczne przemieszczenia radiograficzne szyjki macicy:

  1. W górnym odcinku szyjnym (C2-C4).
  2. Wierzchołek ortezy Denneroll umieszcza się w rejonie środkowo-szyjnym (C4-C6).
  3. Wierzchołek ortezy Denneroll umieszcza się w obszarze górnego odcinka piersiowo-dolno-szyjnego (C6-T1).
Inny: Tradycyjne leczenie
Uczestnicy otrzymają gorące okłady (15 minut) oraz terapię TENS. Podczas aplikacji TENS. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie pozycji leżącej. Terapia TENS będzie prowadzona w okolicy lędźwiowo-krzyżowej przez 20 min. Częstotliwość zostanie ustawiona na 80 Hz, a szerokość impulsu na 50 µs ze względu na działanie przeciwbólowe. Te konwencjonalne zabiegi będą powtarzane trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni w sumie 30 sesji
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Uczestnicy otrzymają gorące okłady (15 minut) oraz terapię TENS w celu opanowania bólu i wyeliminowania przyczynowej roli skurczów i/lub napięć mięśni w zmianie parametrów postawy.
Inny: Tradycyjne leczenie
Uczestnicy otrzymają gorące okłady (15 minut) oraz terapię TENS. Podczas aplikacji TENS. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie pozycji leżącej. Terapia TENS będzie prowadzona w okolicy lędźwiowo-krzyżowej przez 20 min. Częstotliwość zostanie ustawiona na 80 Hz, a szerokość impulsu na 50 µs ze względu na działanie przeciwbólowe. Te konwencjonalne zabiegi będą powtarzane trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni w sumie 30 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnego kąta rotacji szyjki macicy
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
Bezwzględny kąt rotacji szyjki macicy jest utworzony przez dwie linie przecinające się od tylnych brzegów ciała C2-C7 i przedniej odległości głowy
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
Zmiana w translacji przedniej głowy
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
translację przednią głowy mierzy się jako poziome przemieszczenie tylnego górnego rogu trzonu kręgu C2 względem pionowej linii biegnącej ku górze od tylnego dolnego rogu trzonu C7.
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów postawy kręgosłupa w 3D
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
Parametry płaszczyzny strzałkowej rasterstereografii (kąty lędźwiowe, piersiowe i nachylenie tułowia), parametry płaszczyzny czołowej (nierównowaga tułowia i odchylenie boczne) oraz parametry płaszczyzny poprzecznej (rotacja powierzchni kręgów i skręcenie miednicy) zostaną dobrane tak, aby objąć profil postawy w trzech samoloty
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
Pomiar bólu zostanie przeprowadzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Badani zostaną zapytani o odczuwanie bólu za pomocą 10-centymetrowej linii z 0 (brak bólu) na jednym końcu i 10 (najgorszy ból) na drugim. badani zostaną poproszeni o umieszczenie znaku wzdłuż linii w celu określenia poziomu bólu
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Oswestry Disability Index. Całkowity wynik jest przenoszony na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza najgorszą możliwą niepełnosprawność
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
Zmiana amplitudy między szczytami odruchu H
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
Odruch H (lub odruch Hoffmanna) jest reakcją mięśni na elektryczną stymulację włókien czuciowych (Ia doprowadzających wychodzących z wrzecion mięśniowych) w ich nerwach unerwiających
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cairo-11-2-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami