Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper forbedring i retning af en normal cervikal sagittal konfiguration i behandlingen af ​​lumbosakral radikulopati

21. september 2022 opdateret af: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Hjælper forbedring i retning af en normal cervikal sagittal konfiguration i håndteringen af ​​lumbosakral radikulopati: et randomiseret kontrolleret forsøg

En randomiseret kontrolleret undersøgelse med seks måneders opfølgning vil blive udført for at undersøge virkningerne af korrektion af sagittal hovedstilling på 3D spinal holdningsparametre, ryg- og bensmerter, handicap og S1 nerverodsfunktion hos patienter med kronisk diskogen lumbosakral radikulopati. Deltagerne vil omfatte 80 patienter mellem 40 og 55 år, der oplever kronisk diskogen lumbosakral radikulopati med en decideret hypolordotisk cervikal rygsøjle og fremadrettet hovedstilling, og vil blive tilfældigt tildelt en sammenlignende behandlingskontrolgruppe og en undersøgelsesgruppe. Begge grupper vil modtage TENS-terapi og varmepakker, derudover vil studiegruppen modtage Denneroll cervikal traktionsortos.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af det faktum, at der er nogle beviser for en sammenhæng mellem lændesmerter og hovedstilling, er der begrænsede eksperimentelle data til at understøtte et årsag-og-virkning forhold og interventionelle resultater. I overensstemmelse hermed vil en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse blive udført på et forskningslaboratorium på vores universitet for at undersøge, om restaurering af cervikal kurve og korrektion af fremadrettet hovedstilling vil have kort- og langsigtede virkninger på tredimensionelle spinalstillingsparametre såvel som resultater for håndtering af lumbal radikulopati. såsom symptomer, handicap og neurofysiologiske fund. I denne undersøgelse vil vi bruge en ortotisk cervikal trækkraft kaldet Denneroll for at hjælpe med at genoprette normal sagittal spinal konfiguration baseret på principperne for 3-punkts bøjning trækkraft metoder. Interventioner vil blive anvendt med en frekvens på 3 gange om ugen i 10 uger, og grupper vil blive fulgt i yderligere 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Absolut rotationsvinkel mindre end 25° og større end 0.
  • Forreste hovedtranslationsafstand større end 15 mm
  • Bekræftet kronisk unilateral lumbosakral radikulopati forbundet med L5-S1 lumbal diskusprolaps.
  • Symptomer varer længere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med lumbosakral kirurgi.
  • Forstyrrelse i det metaboliske system.
  • Perifer neuropati.
  • Anamnese med læsion af øvre motorneuron.
  • Spinalkanalstenose.
  • Rheumatoid arthritis.
  • Osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deneroll cervikal forlængelse trækkraft
Studiegruppen vil modtage 3-punkts bøjning af cervikal forlængelse efter protokollen fra Deed Harrison. Varigheden af ​​hver session starter ved cirka tre minutter og øges med et minut pr. session, indtil målet på 20 minutter pr. session er nået
Andet: Deneroll cervikal forlængelse trækkraft

Deltagerne vil ligge fladt på ryggen på jorden med deres ben udstrakt og armene ved siden. Dennerollen placeres på jorden og placeres i den bageste del af halsen afhængigt af det område, der skal adresseres. Toppen af ​​Denneroll orthotic vil blive placeret i en af ​​tre regioner baseret på laterale cervikale radiografiske forskydninger:

  1. I den øvre cervikale region (C2-C4) region.
  2. Toppen af ​​Denneroll orthotic er placeret i den midterste cervikale region (C4-C6).
  3. Spidsen af ​​Denneroll orthotic er placeret i den øvre thorax nedre-cervikale region (C6-T1) region.
Andet: Traditionel behandling
Deltagerne vil modtage varmepakker (15 minutter) og TENS-terapi. Under TENS-applikation. Patienterne vil blive bedt om at indtage en liggende stilling. TENS-terapien vil blive leveret i lumbosakralområdet i 20 min. Frekvensen indstilles til 80 Hz og pulsbredden til 50 µs på grund af dens smertestillende effekt. Disse konventionelle behandlinger vil blive gentaget tre gange om ugen i løbet af 10 uger i 30 sessioner i alt
Aktiv komparator: Traditionel behandling
Deltagerne vil modtage varmepakker (15 minutter) og TENS-terapi for at kontrollere smerter og eliminere årsagsrollen af ​​muskelspasmer og/eller stramhed ved ændring af kropsholdningsparametrene.
Andet: Traditionel behandling
Deltagerne vil modtage varmepakker (15 minutter) og TENS-terapi. Under TENS-applikation. Patienterne vil blive bedt om at indtage en liggende stilling. TENS-terapien vil blive leveret i lumbosakralområdet i 20 min. Frekvensen indstilles til 80 Hz og pulsbredden til 50 µs på grund af dens smertestillende effekt. Disse konventionelle behandlinger vil blive gentaget tre gange om ugen i løbet af 10 uger i 30 sessioner i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i cervikal absolutte rotationsvinkel
Tidsramme: vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning
Cervikal absolutte rotationsvinkel dannes af to linjer, der skærer fra de bageste kropskanter af C2-C7 og fremad hovedafstand
vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning
Ændringen i forreste hovedoversættelse
Tidsramme: vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning
forreste hovedtranslation måles som den vandrette forskydning af det posteriore øvre kropshjørne af C2-hvirvelen i forhold til en lodret linje, der strækker sig superior fra det posteriore inferior kropshjørne af C7.
vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i 3D spinal holdningsparametre
Tidsramme: vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning
Rasterstereografi sagittale planparametre (lumbale vinkler, thoraxvinkler og kropshældning), frontalplanparametrene (trunkeubalance og lateral deviation) og transversalplanparametrene (vertebral overfladerotation og bækkentorsion) vil blive udvalgt til at dække stillingsprofilen i tre fly
vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning
Ændringen i smerteintensitet
Tidsramme: vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning
Måling af smerte vil blive udført ved brug af en visuel analog skala (VAS). Forsøgspersonerne vil blive spurgt om smerteopfattelsen ved hjælp af en 10 cm streg med 0 (ingen smerte) i den ene ende og 10 (værste smerte) i den anden. forsøgspersoner vil blive bedt om at sætte et mærke langs linjen for at angive deres smerteniveau
vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning
Ændringen i handicapniveau
Tidsramme: vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning
Handicap vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index. Den samlede score overføres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen funktionsnedsættelse og 100 angiver værst tænkelige handicap.
vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning
Ændringen i top til top amplitude af H refleks
Tidsramme: vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning
H-refleksen (eller Hoffmanns refleks) er en reaktion af muskler efter elektrisk stimulering af sensoriske fibre (Ia afferenter stammende fra muskelspindler) i deres innerverende nerver
vil blive målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uger efter behandling og seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cairo-11-2-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger