Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická titrace kyslíku v každodenním životě u pacientů s CHOPN na domácím kyslíku (DaiLiHOT_1)

23. listopadu 2023 aktualizováno: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

Automatická titrace kyslíku ke zlepšení aktivit každodenního života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí na domácím kyslíku

Účelem této studie je prozkoumat vliv automatické titrace kyslíku ve srovnání s obvyklou fixní dávkou kyslíku na schopnost pacienta vykonávat aktivity každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zkoumána schopnost pacienta provádět ADL hodnocená Glittre-ADL testem s automatickou titrací kyslíku ve srovnání s obvyklou fixní dávkou.

Pacienti budou pozváni na návštěvu do jedné ze zúčastněných nemocnic. Glittre-ADL bude prováděno podle protokolu validovaného Skumlienem et al. První test se provádí pro seznámení, aby se předešlo efektu učení v primárních testech. Pacienti budou používat fixní dávku kyslíku stanovenou po titraci na SpO2 90-94 % v klidu.

Po seznamovacím testu a shromáždění demografických údajů budou provedeny další dva testy Glittre-ADL ve stejný den nebo v jiný den podle preference pacienta. V náhodném pořadí budou pacienti používat A) automatickou titraci kyslíku nastavenou na cílovou hodnotu SpO2 90 až 94 % a průtok kyslíku 0 - 8 litrů/min a B) svou obvyklou fixní dávku kyslíku. V obou ramenech bude O2matic během testu nepřetržitě monitorovat tepovou frekvenci a saturaci, ale pouze v rameni automatické oxygenoterapie O2matic upravuje průtok kyslíku. Všichni pacienti budou používat jako pomůcku při chůzi rolátor. Kyslíkové zařízení bude umístěno v rolátoru a zkoušky budou prováděny bez schůdků (kvůli použití rolátoru). Minimální interval mezi testy bude 20 minut nebo dokud se vitální hodnoty a symptomy nevrátí na výchozí hodnotu. Před a po Glittre-ADL budou pacienti dotázáni na míru jejich úrovně dušnosti pomocí Borgovy škály dušnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená anamnéza CHOPN s FEV1/FVC < 0,70 a FEV1 < 50 %

  • Hypoxemie v klidu (SpO2≤ 90 %) a splnění obecných národních kritérií pro LTOT

    • Parciální tlak kyslíku (PaO2) (bez doplňku kyslíku) ≤7,3 kPa v klinicky stabilním a optimálně léčeném stavu
    • Zvýšení PaO2 po doplnění kyslíku (na 8,0-9,0 kPa) bez snížení arteriálního pH (> 0,03 kPa)
    • Kyslík se používá minimálně 15 hodin denně (optimálně 24 hodin denně)
    • Léčbu zajišťují nemocniční oddělení s plicní lékařskou odborností.
  • Schopnost ujít alespoň 30 metrů
  • Věk >18, kognitivně schopný účastnit se studie a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plicní nebo srdeční onemocnění jiné než COPD omezující fyzický výkon
  • Nestabilní srdeční stav nebo stenotické onemocnění aortální chlopně
  • Fyzický stav včetně paralýzy, bolesti dolních končetin nebo problémů se zády omezující fyzický výkon
  • Exacerbace CHOPN léčené antibiotiky nebo prednisolonem během posledních 3 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá dávka kyslíku
Budou provedeny testy Glittre-ADL a pacienti budou používat svou obvyklou fixní dávku kyslíku. Pulzní frekvence a saturace budou během testu průběžně registrovány. Před a po Glittre-ADL budou pacienti dotázáni na míru jejich úrovně dušnosti pomocí Borgovy stupnice dušnosti.
Experimentální: Automatická dávka kyslíku
Budou provedeny testy Glittre-ADL a pacienti budou používat automatickou titraci kyslíku nastavenou na cílovou hodnotu SpO2 90 až 94 % a průtok kyslíku 0 - 8 litrů/min. Během testu budou nepřetržitě registrovány tepová frekvence, průtok kyslíku a saturace. Před a po Glittre-ADL budou pacienti dotázáni na míru jejich úrovně dušnosti pomocí Borgovy stupnice dušnosti.
Jiný: Automatická titrace kyslíku na základě saturace kyslíkem během aktivity
Bude použito zařízení, které automaticky upraví průtok kyslíku na dávku potřebnou pro udržení saturace na doporučené úrovni (90-94%). Pokud saturace klesne pod 90 %, průtok kyslíku se zvýší, a pokud se saturace zvýší nad 94 %, průtok kyslíku se sníží, aby zůstal na cíli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas použitý pro test Glittre-ADL
Časové okno: Ihned po zásahu (test kontrolního ramene a rameno automatizované titrace kyslíku) ve stejný den
Změna času použitého k dokončení testu Glittre-ADL s automatickou titrací ve srovnání s léčbou fixní dávkou
Ihned po zásahu (test kontrolního ramene a rameno automatizované titrace kyslíku) ve stejný den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Změna skóre Dyspnea Borg (v jednotkách od 0 do 10) po provedení Glittre ADL testu mezi pažemi
Bezprostředně po zásahu
Nasycení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Změna času stráveného v přijatelném intervalu SpO2 (SpO2 90 - 94 %) a času stráveného se středně těžkou hypoxémií (SpO2 < 88 %) a těžkou hypoxémií (SpO2 < 85 %) ve dvou testech Glittre-ADL
Bezprostředně po zásahu
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Změna průměrné spotřeby kyslíku mezi dvěma testy
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fys1977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje mohou být dostupné na přiměřenou žádost, ale musí se řídit pravidly stanovenými dánským úřadem pro ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení