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Titolazione automatizzata dell'ossigeno nella vita quotidiana nei pazienti con BPCO con ossigeno domiciliare (DaiLiHOT_1)

23 novembre 2023 aggiornato da: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

Titolazione automatizzata dell'ossigeno per migliorare le attività della vita quotidiana nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con ossigeno domiciliare

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della titolazione automatizzata dell'ossigeno rispetto alla normale dose fissa di ossigeno sulla capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà esaminata la capacità del paziente di eseguire ADL valutata dal test Glittre-ADL con titolazione automatica dell'ossigeno rispetto alla dose fissa abituale.

I pazienti saranno invitati a una visita presso uno degli ospedali partecipanti. Il Glittre-ADL sarà eseguito secondo il protocollo validato da Skumlien et al. Il primo test viene eseguito per la familiarizzazione al fine di evitare un effetto di apprendimento nei test primari. I pazienti utilizzeranno l'ossigeno a dose fissa, stabilito dopo la titolazione a una SpO2 del 90-94% a riposo.

Dopo il test di familiarizzazione e la raccolta dei dati demografici, verranno eseguiti altri due test Glittre-ADL nello stesso giorno o in un altro giorno in base alle preferenze del paziente. In ordine casuale, i pazienti utilizzeranno A) la titolazione automatica dell'ossigeno impostata su un target SpO2 compreso tra il 90 e il 94% e un flusso di ossigeno compreso tra 0 e 8 litri/min e B) la loro dose fissa abituale di ossigeno. In entrambi i bracci O2matic monitorerà continuamente la frequenza cardiaca e la saturazione durante il test, ma solo nel braccio automatico per ossigenoterapia O2matic regola il flusso di ossigeno. I pazienti useranno tutti un deambulatore come ausilio per la deambulazione. L'attrezzatura per l'ossigeno sarà collocata nel deambulatore e le prove saranno condotte senza i gradini (a causa dell'uso del deambulatore). L'intervallo minimo tra i test sarà di 20 minuti o fino a quando i valori vitali e i sintomi non saranno riportati al basale. Prima e dopo il Glittre-ADL, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di dispnea utilizzando la Borg Dyspnea Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia verificata di BPCO con FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 < 50%
  • Ipossiemico a riposo (SpO2≤ 90 %) e soddisfacimento dei criteri nazionali generali per LTOT

    • Pressione parziale di ossigeno (PaO2) (senza supplemento di ossigeno) ≤7,3 kPa in condizioni clinicamente stabili e trattate in modo ottimale
    • Aumento della PaO2 dopo l'integrazione di ossigeno (fino a 8,0-9,0 kPa) senza diminuzione del pH arterioso (> 0,03 kPa)
    • L'ossigeno viene utilizzato almeno 15 ore al giorno (in modo ottimale 24 ore al giorno)
    • Il trattamento è gestito da reparti ospedalieri con competenze mediche polmonari.
  • In grado di camminare per almeno 30 metri
  • Età >18, Cognitivamente in grado di partecipare allo studio e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione polmonare o cardiaca diversa dalla BPCO che limita le prestazioni fisiche
  • Condizione cardiaca instabile o malattia della valvola aortica stenotica
  • Una condizione fisica che include paralisi, dolore agli arti inferiori o problemi alla schiena che limitano le prestazioni fisiche
  • Esacerbazione nella BPCO trattata con antibiotici o prednisolone nelle ultime 3 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita dose di ossigeno
Verrà eseguito un test Glittre-ADL e i pazienti utilizzeranno la loro solita dose fissa di ossigeno. La frequenza del polso e la saturazione verranno registrate continuamente durante il test. Prima e dopo il Glittre-ADL, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di dispnea utilizzando la Borg Dyspnea Scale
Sperimentale: Dose di ossigeno automatizzata
Verrà eseguito un test Glittre-ADL e i pazienti utilizzeranno la titolazione automatica dell'ossigeno impostata su un target SpO2 compreso tra il 90 e il 94% e un flusso di ossigeno compreso tra 0 e 8 litri/min. La frequenza del polso, la velocità del flusso di ossigeno e la saturazione verranno registrate continuamente durante il test. Prima e dopo il Glittre-ADL, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di dispnea utilizzando la Borg Dyspnea Scale
Verrà utilizzato un dispositivo che regola automaticamente il flusso di ossigeno al dosaggio necessario per mantenere la saturazione al livello consigliato (90-94%). Se la saturazione scende al di sotto del 90%, il flusso di ossigeno aumenterà e se la saturazione supera il 94%, il flusso di ossigeno diminuisce per rimanere sull'obiettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo utilizzato per il test Glittre-ADL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (test del braccio di controllo e braccio di titolazione automatica dell'ossigeno) nello stesso giorno
Variazione del tempo utilizzato per completare il test Glittre-ADL con titolazione automatica rispetto al trattamento a dose fissa
Immediatamente dopo l'intervento (test del braccio di controllo e braccio di titolazione automatica dell'ossigeno) nello stesso giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Variazione dei punteggi di Dispnea Borg (in unità da 0 a 10) dopo l'esecuzione del test Glittre ADL tra le braccia
Subito dopo l'intervento
Saturazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Variazione del tempo trascorso entro un intervallo SpO2 accettabile (SpO2 90 - 94 %) e del tempo trascorso con ipossiemia moderata (SpO2 < 88 %) e ipossiemia grave (SpO2 < 85 %) nei due test Glittre-ADL
Subito dopo l'intervento
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Variazione del consumo medio di ossigeno tra i due test
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fys1977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole, ma devono seguire le regole stabilite dall'Agenzia danese per la protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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