Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret ilttitrering i dagligdagen hos patienter med KOL på hjemmeilt (DaiLiHOT_1)

23. november 2023 opdateret af: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

Automatiseret ilttitrering for at forbedre dagliglivets aktiviteter hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom på hjemmeilt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​automatiseret ilttitrering sammenlignet med den sædvanlige faste dosis ilt på patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientens evne til at udføre ADL vurderet ved Glittre-ADL testen med automatisk ilttitrering i forhold til sædvanlig fast dosis vil blive undersøgt.

Patienterne vil blive inviteret til et besøg på et af de deltagende hospitaler. Glittre-ADL vil blive udført i henhold til protokollen valideret af Skumlien et al. Den første test udføres til familiarisering for at undgå en indlæringseffekt i de primære test. Patienterne vil bruge den faste dosis oxygen, der er etableret efter titrering til en SpO2 på 90-94 % i hvile.

Efter familiariseringstesten og indsamling af demografi, vil yderligere to Glittre-ADL-tests blive udført samme dag eller på en anden dag, afhængigt af patientens præference. I tilfældig rækkefølge vil patienterne bruge A) automatiseret ilttitrering indstillet til et SpO2-mål på 90 til 94 % og et iltflow på 0 - 8 liter/min og B) deres sædvanlige faste dosis ilt. I begge arme vil O2matic overvåge pulsfrekvens og mætning kontinuerligt under testen, men kun i den automatiske iltbehandlingsarm justerer O2matic iltflowet. Patienterne vil alle bruge en rollator som ganghjælpemiddel. Iltudstyret placeres i rollatoren, og testene vil blive udført uden trin (på grund af brug af rollator). Minimumsintervallet mellem testene vil være 20 minutter, eller indtil de vitale værdier og symptomer er vendt tilbage til baseline. Før og efter Glittre-ADL vil patienterne blive spurgt om, hvor høj deres niveau af dyspnø er ved brug af Borg Dyspnø-skalaen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret historie med KOL med FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 < 50 %

  • Hypoxæmi i hvile (SpO2≤ 90 %) og opfyldelse af generelle nationale kriterier for LTOT

    • Partialtryk af ilt (PaO2) (uden ilttilskud) ≤7,3 kPa i klinisk stabil og optimalt behandlet tilstand
    • Stigning i PaO2 efter oxygentilskud (til 8,0-9,0 kPa) uden fald i arteriel pH (> 0,03 kPa)
    • Ilten bruges mindst 15 timer dagligt (optimalt 24 timer dagligt)
    • Behandlingen varetages af hospitalsafdelinger med lungemedicinsk ekspertise.
  • Kan gå mindst 30 meter
  • Alder >18, kognitivt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre lunge- eller hjertetilstande end KOL, der begrænser den fysiske ydeevne
  • Ustabil hjertesygdom eller stenotisk aortaklapsygdom
  • En fysisk tilstand, herunder lammelse, smerter i underekstremiteter eller rygproblemer, der begrænser den fysiske ydeevne
  • Forværring i KOL behandlet med enten antibiotika eller prednisolon inden for de sidste 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig iltdosis
En Glittre-ADL test vil blive udført, og patienterne vil bruge deres sædvanlige faste dosis ilt. Pulsfrekvens og mætning vil løbende blive registreret under testen. Før og efter Glittre-ADL vil patienterne blive spurgt om, hvor høj deres niveau af dyspnø er ved brug af Borg Dyspnø-skalaen
Eksperimentel: Automatiseret iltdosis
En Glittre-ADL test vil blive udført, og patienterne vil bruge automatisk ilttitrering indstillet til et SpO2-mål på 90 til 94 % og et iltflow på 0 - 8 liter/min. Pulsfrekvens, oxygenflowhastighed og saturation vil løbende blive registreret under testen. Før og efter Glittre-ADL vil patienterne blive spurgt om, hvor høj deres niveau af dyspnø er ved brug af Borg Dyspnø-skalaen
Andet: Automatiseret ilttitrering baseret på iltmætningen under aktivitet
Der vil blive brugt et apparat, som automatisk justerer iltflowet til den dosis, der er nødvendig for at holde mætningen på det anbefalede niveau (90-94%). Hvis mætningen falder til under 90 %, vil iltflowet stige, og hvis mætningen stiger over 94 %, falder iltflowet for at holde sig på målet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt til Glittre-ADL testen
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (kontrolarmtest og automatiseret ilttitreringsarm) samme dag
Ændring i tid brugt til at fuldføre Glittre-ADL testen med automatiseret titrering sammenlignet med behandling med fast dosis
Umiddelbart efter intervention (kontrolarmtest og automatiseret ilttitreringsarm) samme dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Dyspnø Borg (i enheder fra 0-10) score efter udførelse af Glittre ADL test mellem armene
Umiddelbart efter indgrebet
Mætning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i tid brugt inden for acceptabelt SpO2-interval (SpO2 90 - 94 %) og tid brugt med moderat hypoxæmi (SpO2 < 88 %) og svær hypoxæmi (SpO2 < 85 %) i de to Glittre-ADL tests
Umiddelbart efter indgrebet
Iltforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i det gennemsnitlige iltforbrug mellem de to tests
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Örebro University, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fys1977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan være tilgængelige efter rimelig anmodning, men skal følge reglerne fastsat af Datatilsynet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger