Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony Behind the Wheel (BTW). (BTW)

9. září 2026 aktualizováno: Motao Zhu

Aplikace pro chytré telefony Behind the Wheel (BTW): Využití technologie ke kvantifikaci chování při řízení

Účelem této studie je zjistit, zda aplikace pro telefon může pomoci v procesu učení se řízení mezi teenagery a začínajícími řidiči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt posoudí proveditelnost a předběžnou účinnost aplikace (BTW) pro kvantifikaci chování při řízení a podporu bezpečného řízení u dospívajících, kteří začínají své žákovské období licenčního řízení. 90 dospívajících a jejich odpovídající rodiče/opatrovníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin. Výzkumníci se snaží otestovat proveditelnost aplikace BTW na přijetí a udržení, vyhodnotit předběžnou účinnost aplikace BTW pomocí zásahu dospívajících rodičů do jízdního výkonu po šesti měsících používání aplikace BTW a zkoumat dlouhodobé účinky intervence aplikace BTW na jízdní výkon a bezpečnostní postoje mezi dospívajícími.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající účastníci musí být v době zápisu ve věku 15,5–17 let
  • Účastníci musí mít jednoho rodiče a/nebo zákonného zástupce, který souhlasí s účastí ve studii.
  • Rodiče účastníků musí mít pojištění vozidla s alespoň státním minimálním krytím.
  • Účastníci musí být ochotni splnit minimální požadavky systému Ohio GDL.
  • Řidič musí absolvovat třídu vzdělávání řidičů v licencované škole pro výcvik řidičů s 24 hodinami výuky v učebně nebo online a 8 hodinami řízení; řidič musí absolvovat 50 hodin řízení s alespoň 10 hodinami řízení v noci; řidič musí být držitelem povolení minimálně 6 měsíců.
  • Účastníci musí mít funkční chytrý telefon a aktivní účet na chytrém telefonu kompatibilní s aplikací BTW.
  • Aby se předešlo jakémukoli rušení z jiné studie související s řízením, účastníci musí souhlasit s tím, že se během období studie nezapíšou do jiné aplikace pro výzkum/výkon při řízení.
  • Účastníci musí být ochotni být randomizováni a splňovat požadavky studie.
  • Účastníci musí mluvit a číst anglicky.
  • Účastníci musí být občany USA nebo mít status trvalého pobytu.

Kritéria vyloučení:

- Řidiči mladší 15,5 let budou vyloučeni, protože Ohio nevydává dočasnou identifikační kartu řidičského průkazu (tj. řidičský průkaz žáka) zahajující proces GDL až do věku 15,5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BTW aplikace se zpětnou vazbou na základě odměn
Teenageři si nainstalují aplikaci BTW se zpětnou vazbou na základě odměn. To sleduje jízdní výkon a zároveň poskytuje individualizovanou zpětnou vazbu pomocí gamifikace.
Behaviorální: BTW aplikace se zpětnou vazbou na základě odměn
Mladiství řidiči budou informováni o svých týdenních jízdních výkonech prostřednictvím skóre bezpečnosti řízení s informacemi o typech vysoce rizikového chování při řízení a také o pokroku při udržování a/nebo zlepšování týdenního chování bezpečného řízení. Vzdělávací materiály o různých jízdních situacích a scénářích spojených s vysoce rizikovým chováním při řízení (např. 90sekundová videa) budou poskytnuta řidiči ke kontrole v kteroukoli chvíli a čas. Informace o tomto chování při řízení a vzdělávací materiály budou poskytovány prostřednictvím oznámení push z aplikace BTW. Týdenní žebříčky budou ukazovat skóre bezpečnosti jízdy řidiče ve srovnání s ostatními řidiči stejného věku. Trvale vysoké skóre bezpečnosti řidiče v určitých oblastech řidičských dovedností (např. jízda v zatáčkách) a celkové celkové skóre vyšší než 70 % ostatních uživatelů v dané dovednosti nebo celkové skóre odemknou odměny založené na gamifikace (např. odznaky bezpečnosti řízení, žebříček skóre bezpečnosti řízení , skupinové výzvy s vítězi).
Behaviorální: BTW aplikace s nácvikem situačního řízení pod dohledem
Nezletilým řidičům bude poskytována každé dva týdny push-notifikace z aplikace BTW, která je upozorní na situační řízené cvičné jízdy, které mají být dokončeny během přiděleného týdne. Existuje 12 situačních činností řízení pod dohledem a šest činností při řízení dovedností (tabulka 1). Lekce zaměřené na budování dovedností jsou přiděleny na týdny volna během první poloviny šesti měsíců (týdny 2–12), což umožňuje další rozvoj dovedností, když se situace setká podruhé (15.–23. týden). Rodiče budou vyzváni, aby po relaci v aplikaci BTW přímo zaprotokolovali situační činnosti pod dohledem a rozvíjející dovednosti v aplikaci, aby získali datum dokončení modulu a dobu trvání.
Experimentální: BTW aplikace s nácvikem situačního řízení pod dohledem
Teenageři si nainstalují aplikaci BTW stejně jako aplikaci se zpětnou vazbou na základě odměny ve spojení se situačním řízeným cvičným zásahem pro náctileté rodiče.
Behaviorální: BTW aplikace s nácvikem situačního řízení pod dohledem
Nezletilým řidičům bude poskytována každé dva týdny push-notifikace z aplikace BTW, která je upozorní na situační řízené cvičné jízdy, které mají být dokončeny během přiděleného týdne. Existuje 12 situačních činností řízení pod dohledem a šest činností při řízení dovedností (tabulka 1). Lekce zaměřené na budování dovedností jsou přiděleny na týdny volna během první poloviny šesti měsíců (týdny 2–12), což umožňuje další rozvoj dovedností, když se situace setká podruhé (15.–23. týden). Rodiče budou vyzváni, aby po relaci v aplikaci BTW přímo zaprotokolovali situační činnosti pod dohledem a rozvíjející dovednosti v aplikaci, aby získali datum dokončení modulu a dobu trvání.
Falešný srovnávač: Sham BTW aplikace
Dospívající si nainstalují falešnou BTW aplikaci pouze se sledováním jízdního výkonu.
Behaviorální: Sham BTW aplikace
Dospívajícím budou každý týden poskytovány odkazy na pasivní vzdělávací materiály a informace o údržbě automobilů. Nedostanou zpětnou vazbu na jejich jízdní výkony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s vysokým rizikem jízdy
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po randomizaci
Počet vysoce rizikových jízdních událostí (silné brzdění, akcelerace a zatáčení) na 1 000 ujetých mil. Vyšší čísla znamenají více vysoce rizikových jízdních událostí.
Výchozí stav do 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překročení rychlosti a události blízké havárii
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po randomizaci
Případy překročení rychlosti a počet blízkých nehod a nehod na 1 000 ujetých mil. Vyšší čísla znamenají více událostí blízkých havárii.
Výchozí stav do 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené vysoce rizikové chování při řízení
Časové okno: 18měsíční doba studia
Samostatně hlášená frekvence vysoce rizikového chování při řízení včetně překročení rychlosti, roztržitého řízení a řízení pod vlivem alkoholu nebo drog.
18měsíční doba studia
Postoje k bezpečnosti řízení, které si sami uvádějí
Časové okno: 18měsíční doba studia
Rozdělení postojů k chování v oblasti bezpečnosti silničního provozu, včetně překračování rychlosti, roztržitého řízení a řízení pod vlivem alkoholu nebo drog, měřeno prostřednictvím sebehodnocení na 4bodové Likertově škále.
18měsíční doba studia
Samostatně nahlášené dopravní přestupky
Časové okno: 18měsíční doba studia
Počet dopravních přestupků, včetně překročení rychlosti, řízení pod vlivem alkoholu a roztržitého řízení, měřený prostřednictvím sebehodnocení v dotazníku.
18měsíční doba studia
Policie nahlásila dopravní přestupky
Časové okno: 18měsíční doba studia
Počet nehod a dopravních přestupků hlášených policií. Vyšší čísla znamenají více selhání a porušení.
18měsíční doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Motao Zhu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Motao Zhu, MD, MS, PhD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002565
  • FP00001219 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení