- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05554614
Aplikace pro chytré telefony Behind the Wheel (BTW). (BTW)
16. června 2025 aktualizováno: Motao Zhu
Aplikace pro chytré telefony Behind the Wheel (BTW): Využití technologie ke kvantifikaci chování při řízení
Účelem této studie je zjistit, zda aplikace pro telefon může pomoci v procesu učení se řízení mezi teenagery a začínajícími řidiči.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tento projekt posoudí proveditelnost a předběžnou účinnost aplikace (BTW) pro kvantifikaci chování při řízení a podporu bezpečného řízení u dospívajících, kteří začínají své žákovské období licenčního řízení.
90 dospívajících a jejich odpovídající rodiče/opatrovníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin.
Výzkumníci se snaží otestovat proveditelnost aplikace BTW na přijetí a udržení, vyhodnotit předběžnou účinnost aplikace BTW pomocí zásahu dospívajících rodičů do jízdního výkonu po šesti měsících používání aplikace BTW a zkoumat dlouhodobé účinky intervence aplikace BTW na jízdní výkon a bezpečnostní postoje mezi dospívajícími.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající účastníci musí být v době zápisu ve věku 15,5–17 let
- Účastníci musí mít jednoho rodiče a/nebo zákonného zástupce, který souhlasí s účastí ve studii.
- Rodiče účastníků musí mít pojištění vozidla s alespoň státním minimálním krytím.
- Účastníci musí být ochotni splnit minimální požadavky systému Ohio GDL.
- Řidič musí absolvovat třídu vzdělávání řidičů v licencované škole pro výcvik řidičů s 24 hodinami výuky v učebně nebo online a 8 hodinami řízení; řidič musí absolvovat 50 hodin řízení s alespoň 10 hodinami řízení v noci; řidič musí být držitelem povolení minimálně 6 měsíců.
- Účastníci musí mít funkční chytrý telefon a aktivní účet na chytrém telefonu kompatibilní s aplikací BTW.
- Aby se předešlo jakémukoli rušení z jiné studie související s řízením, účastníci musí souhlasit s tím, že se během období studie nezapíšou do jiné aplikace pro výzkum/výkon při řízení.
- Účastníci musí být ochotni být randomizováni a splňovat požadavky studie.
- Účastníci musí mluvit a číst anglicky.
- Účastníci musí být občany USA nebo mít status trvalého pobytu.
Kritéria vyloučení:
- Řidiči mladší 15,5 let budou vyloučeni, protože Ohio nevydává dočasnou identifikační kartu řidičského průkazu (tj. řidičský průkaz žáka) zahajující proces GDL až do věku 15,5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BTW aplikace se zpětnou vazbou na základě odměn
Teenageři si nainstalují aplikaci BTW se zpětnou vazbou na základě odměn.
To sleduje jízdní výkon a zároveň poskytuje individualizovanou zpětnou vazbu pomocí gamifikace.
|
Mladiství řidiči budou informováni o svých týdenních jízdních výkonech prostřednictvím skóre bezpečnosti řízení s informacemi o typech vysoce rizikového chování při řízení a také o pokroku při udržování a/nebo zlepšování týdenního chování bezpečného řízení.
Vzdělávací materiály o různých jízdních situacích a scénářích spojených s vysoce rizikovým chováním při řízení (např.
90sekundová videa) budou poskytnuta řidiči ke kontrole v kteroukoli chvíli a čas.
Informace o tomto chování při řízení a vzdělávací materiály budou poskytovány prostřednictvím oznámení push z aplikace BTW.
Týdenní žebříčky budou ukazovat skóre bezpečnosti jízdy řidiče ve srovnání s ostatními řidiči stejného věku.
Trvale vysoké skóre bezpečnosti řidiče v určitých oblastech řidičských dovedností (např. jízda v zatáčkách) a celkové celkové skóre vyšší než 70 % ostatních uživatelů v dané dovednosti nebo celkové skóre odemknou odměny založené na gamifikace (např. odznaky bezpečnosti řízení, žebříček skóre bezpečnosti řízení , skupinové výzvy s vítězi).
Nezletilým řidičům bude poskytována každé dva týdny push-notifikace z aplikace BTW, která je upozorní na situační řízené cvičné jízdy, které mají být dokončeny během přiděleného týdne.
Existuje 12 situačních činností řízení pod dohledem a šest činností při řízení dovedností (tabulka 1).
Lekce zaměřené na budování dovedností jsou přiděleny na týdny volna během první poloviny šesti měsíců (týdny 2–12), což umožňuje další rozvoj dovedností, když se situace setká podruhé (15.–23. týden).
Rodiče budou vyzváni, aby po relaci v aplikaci BTW přímo zaprotokolovali situační činnosti pod dohledem a rozvíjející dovednosti v aplikaci, aby získali datum dokončení modulu a dobu trvání.
|
|
Experimentální: BTW aplikace s nácvikem situačního řízení pod dohledem
Teenageři si nainstalují aplikaci BTW stejně jako aplikaci se zpětnou vazbou na základě odměny ve spojení se situačním řízeným cvičným zásahem pro náctileté rodiče.
|
Nezletilým řidičům bude poskytována každé dva týdny push-notifikace z aplikace BTW, která je upozorní na situační řízené cvičné jízdy, které mají být dokončeny během přiděleného týdne.
Existuje 12 situačních činností řízení pod dohledem a šest činností při řízení dovedností (tabulka 1).
Lekce zaměřené na budování dovedností jsou přiděleny na týdny volna během první poloviny šesti měsíců (týdny 2–12), což umožňuje další rozvoj dovedností, když se situace setká podruhé (15.–23. týden).
Rodiče budou vyzváni, aby po relaci v aplikaci BTW přímo zaprotokolovali situační činnosti pod dohledem a rozvíjející dovednosti v aplikaci, aby získali datum dokončení modulu a dobu trvání.
|
|
Falešný srovnávač: Sham BTW aplikace
Dospívající si nainstalují falešnou BTW aplikaci pouze se sledováním jízdního výkonu.
|
Dospívajícím budou každý týden poskytovány odkazy na pasivní vzdělávací materiály a informace o údržbě automobilů.
Nedostanou zpětnou vazbu na jejich jízdní výkony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s vysokým rizikem jízdy
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po randomizaci
|
Počet vysoce rizikových jízdních událostí (silné brzdění, akcelerace a zatáčení) na 1 000 ujetých mil.
Vyšší čísla znamenají více vysoce rizikových jízdních událostí.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překročení rychlosti a události blízké havárii
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po randomizaci
|
Případy překročení rychlosti a počet blízkých nehod a nehod na 1 000 ujetých mil.
Vyšší čísla znamenají více událostí blízkých havárii.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené vysoce rizikové chování při řízení
Časové okno: 18měsíční doba studia
|
Samostatně hlášená frekvence vysoce rizikového chování při řízení včetně překročení rychlosti, roztržitého řízení a řízení pod vlivem alkoholu nebo drog.
|
18měsíční doba studia
|
|
Postoje k bezpečnosti řízení, které si sami uvádějí
Časové okno: 18měsíční doba studia
|
Rozdělení postojů k chování v oblasti bezpečnosti silničního provozu, včetně překračování rychlosti, roztržitého řízení a řízení pod vlivem alkoholu nebo drog, měřeno prostřednictvím sebehodnocení na 4bodové Likertově škále.
|
18měsíční doba studia
|
|
Samostatně nahlášené dopravní přestupky
Časové okno: 18měsíční doba studia
|
Počet dopravních přestupků, včetně překročení rychlosti, řízení pod vlivem alkoholu a roztržitého řízení, měřený prostřednictvím sebehodnocení v dotazníku.
|
18měsíční doba studia
|
|
Policie nahlásila dopravní přestupky
Časové okno: 18měsíční doba studia
|
Počet nehod a dopravních přestupků hlášených policií.
Vyšší čísla znamenají více selhání a porušení.
|
18měsíční doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Motao Zhu, MD, MS, PhD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002565
- FP00001219 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .