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Applicazione per smartphone dietro al volante (BTW). (BTW)

9 settembre 2026 aggiornato da: Motao Zhu

Applicazione per smartphone Behind the Wheel (BTW): utilizzo della tecnologia per quantificare i comportamenti di guida

Lo scopo di questo studio è scoprire se un'app per telefono può aiutare il processo di apprendimento alla guida tra adolescenti e neopatentati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto valuterà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un'app (BTW) per quantificare i comportamenti di guida e promuovere la guida sicura negli adolescenti che stanno iniziando il loro periodo di licenza per studenti. 90 adolescenti e i loro corrispondenti genitori/tutori saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio. I ricercatori mirano a testare la fattibilità dell'app BTW sull'accettazione e la fidelizzazione, valutare l'efficacia preliminare dell'app BTW con un intervento della coppia genitore-adolescente sulle prestazioni di guida dopo aver utilizzato l'app BTW per sei mesi e indagare sugli effetti a lungo termine di l'intervento dell'app BTW sulle prestazioni di guida e gli atteggiamenti di sicurezza tra gli adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti adolescenti devono avere un'età compresa tra 15,5 e 17 anni al momento dell'iscrizione
  • I partecipanti devono avere un genitore e/o tutore legale che accetti di partecipare allo studio.
  • I genitori dei partecipanti devono possedere un'assicurazione auto con copertura minima statale.
  • I partecipanti devono essere disposti a soddisfare i requisiti minimi del sistema Ohio GDL.
  • Il conducente deve completare un corso di formazione per conducenti presso una scuola di formazione per conducenti autorizzata con 24 ore di lezione in aula o online e 8 ore di guida; il conducente deve completare 50 ore di guida con almeno 10 ore di guida notturna; il conducente deve essere in possesso del permesso per almeno 6 mesi.
  • I partecipanti devono disporre di uno smartphone funzionante e di un account smartphone attivo compatibile con l'app BTW.
  • Per evitare qualsiasi interferenza da parte di un altro studio relativo alla guida, i partecipanti devono accettare di non iscriversi ad altre app di ricerca/prestazioni di guida relative alla guida durante il periodo di studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a essere randomizzati e rispettare i requisiti dello studio.
  • I partecipanti devono parlare e leggere l'inglese.
  • I partecipanti devono essere cittadini statunitensi o avere lo status di residente permanente.

Criteri di esclusione:

- I conducenti di età inferiore ai 15,5 anni saranno esclusi perché l'Ohio non rilascia una carta di identificazione del permesso di guida per istruzioni temporanee (ad esempio, il permesso di guida dello studente) che avvia il processo GDL fino all'età di 15,5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App BTW con feedback basato sulla ricompensa
Gli adolescenti installeranno l'app BTW con feedback basato sulla ricompensa. Tiene traccia delle prestazioni di guida fornendo al contempo un feedback di guida personalizzato utilizzando concetti di ludicizzazione.
Comportamentale: App BTW con feedback basato sulla ricompensa
I conducenti adolescenti riceveranno una notifica delle loro prestazioni di guida settimanali tramite un punteggio di sicurezza alla guida con informazioni sui tipi di comportamenti di guida ad alto rischio commessi e sui progressi nel mantenimento e/o nel miglioramento dei comportamenti di guida sicuri settimanali. Materiali didattici su diverse situazioni e scenari di guida associati ai comportamenti di guida ad alto rischio (ad es. Video di 90 secondi) verranno forniti al conducente per la revisione in qualsiasi momento e momento. Le informazioni su questi comportamenti di guida e il materiale didattico saranno fornite tramite notifiche push dall'app BTW. Le classifiche settimanali mostreranno il punteggio di sicurezza alla guida del conducente rispetto ad altri conducenti della stessa età. Punteggi di sicurezza del conducente costantemente elevati in determinate aree di abilità di guida (ad esempio, in curva) e un punteggio complessivo superiore al 70% degli altri utenti su tale abilità o punteggio totale sbloccheranno premi basati sulla ludicizzazione (ad esempio, badge di sicurezza alla guida, classifica del punteggio di sicurezza alla guida , sfide collettive con vincitori).
Comportamentale: App BTW con pratica di guida supervisionata situazionale
Ai conducenti adolescenti verranno fornite notifiche push bisettimanali dall'app BTW che li informano delle attività di pratica di guida supervisionata situazionali che devono essere completate durante la settimana assegnata. Ci sono 12 attività di guida situazionale supervisionata e sei attività di guida per lo sviluppo delle competenze (Tabella 1). Le sessioni di sviluppo delle competenze vengono assegnate per settimane libere durante la prima metà del semestre (settimane 2-12), consentendo di sviluppare ulteriormente le competenze quando le situazioni si incontrano per la seconda volta (settimane 15-23). Ai genitori verrà richiesto di registrare direttamente le attività di guida situazionali supervisionate e di sviluppo delle competenze nell'app dopo la sessione all'interno dell'app BTW per ottenere la data di completamento del modulo e la durata.
Sperimentale: App BTW con pratica di guida supervisionata situazionale
Gli adolescenti installeranno l'app BTW come l'app con feedback basato sulla ricompensa in combinazione con un intervento di pratica di guida supervisionata situazionale per diadi genitore-adolescente.
Comportamentale: App BTW con pratica di guida supervisionata situazionale
Ai conducenti adolescenti verranno fornite notifiche push bisettimanali dall'app BTW che li informano delle attività di pratica di guida supervisionata situazionali che devono essere completate durante la settimana assegnata. Ci sono 12 attività di guida situazionale supervisionata e sei attività di guida per lo sviluppo delle competenze (Tabella 1). Le sessioni di sviluppo delle competenze vengono assegnate per settimane libere durante la prima metà del semestre (settimane 2-12), consentendo di sviluppare ulteriormente le competenze quando le situazioni si incontrano per la seconda volta (settimane 15-23). Ai genitori verrà richiesto di registrare direttamente le attività di guida situazionali supervisionate e di sviluppo delle competenze nell'app dopo la sessione all'interno dell'app BTW per ottenere la data di completamento del modulo e la durata.
Comparatore fittizio: Sham BTW app
Gli adolescenti installeranno la finta app BTW con solo il monitoraggio delle prestazioni di guida.
Comportamentale: Sham BTW app
Ogni settimana agli adolescenti verranno forniti collegamenti a materiali educativi passivi e informazioni sulla manutenzione dell'auto. Non riceveranno feedback sulle loro prestazioni di guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di guida ad alto rischio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di eventi di guida ad alto rischio (frenate brusche, accelerazioni e curve) per 1.000 miglia percorse. Numeri più alti indicano più eventi di guida ad alto rischio.
Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di eccesso di velocità e quasi incidenti
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
Casi di eccesso di velocità e numero di quasi incidenti e incidenti per 1.000 miglia percorse. I numeri più alti indicano più eventi vicini all'incidente.
Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di guida ad alto rischio auto-segnalati
Lasso di tempo: Periodo di studio di 18 mesi
Frequenza autodichiarata di comportamenti di guida ad alto rischio tra cui eccesso di velocità, guida distratta e guida sotto l'effetto di alcol o droghe.
Periodo di studio di 18 mesi
Atteggiamenti di sicurezza alla guida autodichiarati
Lasso di tempo: Periodo di studio di 18 mesi
La distribuzione degli atteggiamenti nei confronti dei comportamenti di sicurezza stradale, inclusi eccesso di velocità, guida distratta e guida sotto l'effetto di alcol o droghe, misurata attraverso l'autovalutazione su scale Likert a 4 punti.
Periodo di studio di 18 mesi
Infrazioni stradali autodenunciate
Lasso di tempo: Periodo di studio di 18 mesi
Il numero di violazioni del codice stradale, tra cui eccesso di velocità, guida in stato di ebbrezza e guida distratta, misurato tramite autovalutazione su un questionario.
Periodo di studio di 18 mesi
Violazioni stradali denunciate dalla polizia
Lasso di tempo: Periodo di studio di 18 mesi
Numero di incidenti segnalati dalla polizia e violazioni del codice stradale. Numeri più alti significano più arresti anomali e violazioni.
Periodo di studio di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Motao Zhu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Motao Zhu, MD, MS, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002565
  • FP00001219 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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