Srovnání klinických výsledků mezi GentleWave® a Biolase®

Jedná se o jednoduše zaslepenou, blokově randomizovanou kontrolní studii, bude vybráno 120 účastníků, přičemž 40 účastníků bude náhodně rozděleno do léčebné skupiny GWS, 40 náhodně přiděleno do léčebné skupiny WL a 40 náhodně přiděleno do kontrolní skupiny (CG), která obdrží Léčba PUI (obr. 1). Účastníci budou vybráni postupně na základě našich kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou přijati a léčeni na jediném místě, na Endodontické klinice University of North Carolina v Chapel Hill Adams School of Dentistry (UNC-CH ASoD).

Proběhne úvodní základní/screeningová schůzka, která se může, ale nemusí rozvinout v první schůzku s ošetřením, po níž bude následovat potenciální druhá schůzka s ošetřením k dokončení léčby podle aktuálních léčebných protokolů na endodontické klinice. Poté budou účastníci sledováni po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotilo klinické a radiografické hojení periapikálních lézí. Zkoušející také posoudí názor lékaře a pacienta na použitou léčebnou modalitu kromě výpočtu poměru nákladů a času.

Pacienti obdrží endodontickou léčbu endodontických infekcí s potenciálním zlepšením výsledků procedury, počtu návštěv a intraprocedurálního pohodlí pacienta. Existují stejná rizika pro jakýkoli zákrok v kořenovém kanálku, který může zahrnovat intraprocedurální nebo pooperační citlivost, zánětlivou infekci, necitlivost, intraprocedurální nebo pooperační bolest, reakci na použité materiály, extruzi chlornanu sodného, ​​zlomeninu nástroje nebo perforaci. Vyšetřovatelé budou tato rizika řídit prováděním správného používání nástrojů a dodržováním klinických protokolů.

Vyšetřovatelé nepředpokládají potíže s náborem požadovaného počtu účastníků studie na základě počtu pacientů sledovaných ročně. Každý týden je na klinice ASoD sledováno přibližně padesát pacientů k endodontickému ošetření, z nichž alespoň 50 % splňuje kritéria pro zařazení do naší studie. V endodoncii je devět vyškolených rezidentů, kteří provádějí přibližně pět až šest ošetření týdně. Všechny subjekty však mohou z účasti kdykoli, z jakéhokoli důvodu, specifikovaného i nespecifikovaného, ​​a bez újmy odstoupit. Subjekt může kdykoli odejít, pokud subjekt a/nebo zkoušející cítí, že není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat.

Účastníci studie budou postupně rekrutováni z Endodontické kliniky na UNC-CH ASoD. Konkrétně půjde o pacienty hledající endodontické ošetření v ASoD. Při schůzce ke konzultaci/léčbě budou prověření potenciální účastníci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení informováni o studii a potenciálních léčebných modalitách členem výzkumného týmu, který není ošetřujícím klinickým lékařem. Pacienti dostanou dostatek času, aby se rozhodli, zda se chtějí zúčastnit. Jakmile účastník souhlasí/souhlasí s účastí ve studii, bude náhodně rozdělen buď do kontrolní skupiny, skupiny ošetření GentleWave nebo skupiny ošetření Waterlase blokovým náhodným způsobem. Jakmile je účastníkovi přidělena léčba, bude léčba probíhat ve stejnou schůzku jako základní/screeningová schůzka nebo naplánována na jinou schůzku. Ošetření bude dokončeno v jednom nebo možná dvou schůzkách. Poté bude u pacienta naplánována následná 12měsíční návštěva za účelem zhodnocení klinického a rentgenového hojení periapikální léze a zubu. Tato následná schůzka může být v závislosti na počtu schůzek k dokončení léčby druhá, třetí nebo čtvrtá.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do skupin GWS, WL nebo kontrolních skupin. Jak již bylo zmíněno, každá léčebná skupina sestává ze 40 pacientů. Bude použito osm bloků po patnácti ošetřeních (pět od každého typu ošetření). Jakmile pacient souhlasí/souhlasí s účastí ve studii, bude kontaktována třetí strana, která má přístup k blokové randomizaci, a bude informovat výzkumný tým, jakou léčbu má pacient podstoupit. To pomůže s organizací ošetřovny s vhodným vybavením. Údaje o pacientovi a přidělení léčby budou zaznamenány do tabulky Excel chráněné heslem.