Confronto dei risultati clinici tra GentleWave® e Biolase®

Questo è uno studio di controllo randomizzato a blocchi in singolo cieco, 120 partecipanti saranno reclutati con 40 partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento GWS, 40 assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento WL e 40 assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (CG) che riceve Trattamento PUI (Fig. 1). I partecipanti saranno selezionati consecutivamente in base ai nostri criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti saranno reclutati e trattati in un unico sito, l'Università della Carolina del Nord presso la clinica endodontica della Chapel Hill Adams School of Dentistry (UNC-CH ASoD).

Ci sarà un appuntamento iniziale di baseline/screening che può trasformarsi o meno nel primo appuntamento di trattamento, seguito da un potenziale secondo appuntamento di trattamento per completare il trattamento secondo gli attuali protocolli di trattamento nella Clinica endodontica. Quindi i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi per valutare la guarigione clinica e radiografica delle lesioni periapicali. Gli investigatori valuteranno anche l'opinione del medico e del paziente sulla modalità di trattamento impiegata oltre al calcolo di un rapporto costo-tempo.

I pazienti riceveranno un trattamento endodontico per le infezioni endodontiche con potenziali miglioramenti nei risultati della procedura, nel numero di visite e nel comfort intraprocedurale del paziente. Esistono gli stessi rischi per qualsiasi procedura canalare che può includere sensibilità intraprocedurale o postoperatoria, infezione infiammatoria, intorpidimento, dolore intraprocedurale o postoperatorio, reazione ai materiali utilizzati, estrusione di ipoclorito di sodio, frattura dello strumento o perforazione. Gli investigatori gestiranno questi rischi attraverso l'esecuzione di un corretto utilizzo degli strumenti e l'aderenza ai protocolli clinici.

I ricercatori non prevedono difficoltà nel reclutare il numero richiesto di partecipanti allo studio in base al numero di pazienti visitati ogni anno. Ogni settimana, nella clinica ASoD vengono visitati circa cinquanta pazienti per il trattamento endodontico, di cui almeno il 50% soddisfa i criteri di inclusione per il nostro studio. Ci sono nove specializzandi specializzati in endodonzia che eseguono circa cinque-sei trattamenti a settimana. Tuttavia, tutti i soggetti sono liberi di recedere dalla partecipazione in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, specificato o non specificato, e senza pregiudizio. Un soggetto può andarsene in qualsiasi momento se il soggetto e/o l'investigatore ritengono che non sia nell'interesse del soggetto continuare.

I partecipanti allo studio saranno reclutati consecutivamente dalla Clinica Endodontica dell'UNC-CH ASoD. In particolare, saranno pazienti che richiedono un trattamento endodontico presso ASoD. All'appuntamento per consulto/trattamento, i potenziali partecipanti selezionati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno informati dello studio e delle potenziali modalità di trattamento da un membro del gruppo di ricerca che non è il medico curante. Ai pazienti verrà concesso un tempo adeguato per decidere se desiderano partecipare. Una volta che un partecipante acconsente/acconsente alla partecipazione allo studio, verrà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo, al gruppo di trattamento GentleWave o al gruppo di trattamento Waterlase in modo randomizzato a blocchi. Una volta che a un partecipante viene assegnato un trattamento, il trattamento avrà luogo nello stesso appuntamento dell'appuntamento di riferimento/screening o programmato per un altro appuntamento. Il trattamento sarà completato in uno o forse due appuntamenti. Successivamente, il paziente verrà programmato per una visita di follow-up di 12 mesi per valutare la guarigione clinica e radiografica della lesione periapicale e del dente. Questo appuntamento di follow-up, a seconda della quantità di appuntamenti di trattamento richiesti per completare il trattamento, può essere il secondo, il terzo o il quarto appuntamento.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati al gruppo GWS, WL o di controllo. Come accennato in precedenza, ogni gruppo di trattamento è composto da 40 pazienti. Verranno utilizzati otto blocchi di quindici trattamenti (cinque per ogni tipo di trattamento). Una volta che un paziente acconsente/acconsente alla partecipazione allo studio, verrà contattato un terzo che ha accesso alla randomizzazione in blocco e informerà il team di ricerca a quale trattamento il paziente deve sottoporsi. Ciò aiuterà con l'organizzazione della sala di trattamento con l'attrezzatura appropriata. I dettagli del paziente e l'assegnazione del trattamento verranno registrati su un foglio di calcolo Excel protetto da password.