Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti 0,1% očního roztoku RGN-259 pro léčbu NK: SEER-2

4. listopadu 2026 aktualizováno: ReGenTree, LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 0,1% očního roztoku RGN-259 pro léčbu neurotrofické keratopatie (SEER-2)

The objective of this study is to compare the safety and efficacy of RGN-259 to placebo for the treatment of Neurotrophic Keratopathy (NK)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurotrophic keratopathy (NK) is a degenerative corneal disease that occurs as a result of partial or total impairment of trigeminal innervation. The resulting loss of corneal sensitivity (anesthesia) leads to a reduction in lacrimation and a decline in status, metabolism, and mitosis of corneal epithelial cells.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Itálie, 25123
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20142
        • Università degli Studi di Milano - ASST Santi Paolo e Carlo
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Parker Cornea
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Nvision Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
        • Advance Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Thomas Eye Group, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University Eye Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Atlantic Eye
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • CliniVerse Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Stuart Terry Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • MCOA Eye Care
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Berkeley Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46004
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  1. Be male or female of any race, at least 18 years of age;
  2. Have provided written informed consent;
  3. Be able and willing to follow instructions, including participation in all study assessments and visits;
  4. At the time of Visit 1, have documentation or observation of a Persistent Epithelial Defect (PED) in one or both eyes, defined as a corneal epithelial defect that has not resolved after 1 week of conventional treatment using non-preserved ocular lubricants, non-preserved topical ophthalmic antibiotics, oral doxycycline, patching, amniotic membrane, serum tears, and/or therapeutic contact lenses;
  5. Have stage 2 or 3 neurotrophic keratopathy (Mackie Classification) in at least one eye of which the longest dimension (length or width) of the defect measures a minimum length of 1 mm (study eye) and which is confirmed by the Investigator not to be simply superficial punctate keratitis, at Visit 1;
  6. Have evidence of decreased corneal sensitivity ≤40 mm using the Cochet-Bonnet aesthesiometer at Visit 1;
  7. Have BCVA score ≤75 letter counts in the study eye based on the ETDRS protocol;
  8. Have at least one eye (the same eye) satisfy all criteria for d, e, f, g above;
  9. Female subjects of child-bearing potential must be non-lactating and using and agree to continue using an acceptable method of contraception for at least 4 weeks prior to the first dose of study product and until 12 weeks after last dose, and have a negative urine pregnancy test during screening;
  10. Male subjects must agree to use an adequate method of contraception.

Exclusion Criteria

  1. Have any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the subject's ability to complete the study, would interfere with the interpretation of safety or efficacy, or would present an undue risk to the subject.
  2. Have any clinically significant slit-lamp findings in the study eye that in the opinion of the Investigator may interfere with the study parameters;
  3. Clinically significant active blepharitis, meibomian gland dysfunction (MGD), or lid margin inflammation, or active ocular allergy in study eye that requires treatment that in the opinion of the investigator may interfere with the study parameters;
  4. Have a Unanesthetized Schirmer's test score of ≤3 mm at Visit 1;
  5. Have a lid function abnormality (ex. Lagophthalmos) which, in the opinion of the Investigator, is the primary cause of the persistent epithelial defect;
  6. Have an ongoing ocular infection (bacterial, viral or fungal) or active inflammation (e.g., follicular conjunctivitis) in the study eye.
  7. History of any ocular surgery (including laser or refractive surgical procedures) within the three months before study enrollment.
  8. Prior surgical procedure(s) for the treatment of NK (e.g., tarsorrhaphy, conjunctival flap, etc.) within the three months before study enrollment with the exception of amniotic membrane transplantation.
  9. Have any planned ocular surgical procedures or are likely to require ocular surgery for the study eye during the study;
  10. Have received Botox® injection to induce blepharoptosis in the study eye within 90 days prior to Visit 1;
  11. Have used contact lenses (for therapeutic or refractive correction) in the study eye within 14 days prior to Visit 1, or anticipate use of contact lenses during the study period.
  12. Have used OxervateTM in the study eye within the past 2 months;
  13. Anticipate use of serum tears in the study eye during the study period.
  14. Have a presence or history of any ocular or systemic disorder or condition that might hinder the efficacy of the study treatment or its evaluation, could possibly interfere with the interpretation of study results, or could be judged by the Investigator to be incompatible with the study visit schedule or conduct;
  15. Have used drugs which affect lacrimation or function of the trigeminal nerve within 30 days of Visit 1 or anticipate use of these systemic medication throughout the course of the study;
  16. Have any autoimmune or chronic inflammatory disease that might have hindered the efficacy of the study treatment or its evaluation;
  17. Be on topical (Ocular/Nasal) immunosuppressive therapy within 30 days prior to screening or is likely to require this during the course of the study;
  18. Have a known allergy and/or sensitivity to the study product or its components;
  19. History of drug, medication or alcohol abuse or addiction;
  20. Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to screening;
  21. Have fever, inflammation, or systemic signs of illness suggestive of systemic or invasive infection, including COVID-19 or a positive test for COVID-19, within 2 weeks prior to first dose of study drug.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0.1% RGN-259 Opthalmic Solution

It is a preservative-free, sterile eye drop solution containing Tβ4 for direct instillation into study eye(s), five times per day for 28 days

A preservative-free, sterile eye drop solution containing Tβ4 for direct instillation into study eye(s), five times per day for 28 days

Ostatní jména:
  • Tp4
  • Thymosin Beta 4
  • Timbetasin
Komparátor placeba: Placebo Ophthalmic Solution (Vehicle for RGN-259 Ophthalmic Solution)

It is composed of the same excipients as RGN-259 but does not contain Tβ4

It is composed of the same excipients as RGN-259 but does not contain Tβ4. Direct instillation into study eye(s), five times per day for 28 days

Ostatní jména:
  • Ovládání vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of subjects achieving complete healing of PED at Day 29
Časové okno: Day 29

Percentage of subjects achieving complete healing of the Persistent Epithelial Defect (PED) at Day 29 determined by corneal fluorescein staining as measured by the Central Reading Center.

Day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rohovky uvnitř léze stanovená esteziometrem Cochet Bonnet (jednotka: mm)
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Percentage of subjects achieving complete healing of PED at Day 29
Časové okno: Day 29

Percentage of subjects achieving complete healing of the PED determined by corneal fluorescein staining as measured by the Investigator.

Day 29
Percentage change from baseline of lesion size
Časové okno: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Percentage change from baseline of lesion size determined by corneal fluorescein staining (measurements of greatest dimension of fluorescein staining)

Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
NK stage by Mackie classification
Časové okno: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43

NK stage graded according to the Mackie classification (Stage I, II, III. Higher scores mean a better or worse outcome)

Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
Visual Acuity determined by ETDRS
Časové okno: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Visual Acuity determined by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (jednotka: mmHg)
Časové okno: Den 1, 8, 29 a 43
Den 1, 8, 29 a 43
Frequency and severity of AEs
Časové okno: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Frequency and severity of AEs as reported according to the NCI CTCAE version 5.0

Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
Number of participants with abnormal vital signs
Časové okno: Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature will be measured and assessed its clinical abnormality.

Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43
Dilated fundoscopy (Vitreous, Retina, Macula, Choroid, Optic Nerve)
Časové okno: Day 1, 8, 29 and 43

The fundoscopy exam will be performed and clinical abnormality of vitreous, retina, Macula, Choroid and Optic Nerve will be described.

Day 1, 8, 29 and 43
Slit-lamp biomicroscopy (Cornea, Conjunctiva, Anterior Chamber, Iris, Lens, Lid)
Časové okno: Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43

The Slit-Lamp biomicroscopy will be performed and clinical abnormality of Cornea, Conjunctiva, Anterior Chamber, Iris, Lens and Lid will be described.

Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGN-NK-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .