Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % RGN-259 Augenlösung zur Behandlung von NK: SEER-2

22. Dezember 2025 aktualisiert von: ReGenTree, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelt maskierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % RGN-259 Augenlösung zur Behandlung von neurotropher Keratopathie (SEER-2)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259 mit Placebo bei der Behandlung von neurotropher Keratopathie (NK) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neurotrophe Keratopathie (NK) ist eine degenerative Hornhauterkrankung, die als Folge einer teilweisen oder vollständigen Beeinträchtigung der trigeminalen Innervation auftritt. Der resultierende Verlust der Hornhautsensibilität (Anästhesie) führt zu einer Verringerung des Tränenflusses und einer Verschlechterung des Status, des Metabolismus und der Mitose von Hornhautepithelzellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-594
        • Rekrutierung
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrutierung
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Rekrutierung
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46004
        • Rekrutierung
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Harvard Eye Associates
        • Hauptermittler:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Affeldt, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Rekrutierung
        • Advance Vision Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Rekrutierung
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Rekrutierung
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
        • Hauptermittler:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Lloyd Williams, M.D.
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Rony Sayegh, M.D.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rekrutierung
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Stutzman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • MCOA Eye Care
        • Hauptermittler:
          • Anushree Sharma, M.D.
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Berkeley Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Morgan Micheletti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seatle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Simona Vuletic
          • Telefonnummer: 206-520-9728
          • E-Mail: simona@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Miel Sundararajan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen männlich oder weiblich jeder Rasse sein und bei Besuch 1 mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
  3. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen;
  4. Zum Zeitpunkt von Besuch 1 Dokumentation oder Beobachtung einer PED in einem oder beiden Augen, definiert als ein Hornhautepitheldefekt, der sich nach 1 Woche konventioneller, nicht chirurgischer Behandlung mit nicht konservierten Augenschmiermitteln, nicht konservierten topischen Augentropfen, nicht aufgelöst hat Antibiotika, orales Doxycyclin, Pflaster, Amnionmembran, Serumtränen und/oder therapeutische Kontaktlinsen;
  5. Haben Sie eine neurotrophe Keratopathie im Stadium 2 oder 3 (Mackie-Klassifikation) in mindestens einem Auge, bei dem die längste Abmessung (Länge oder Breite) des Defekts eine Mindestlänge von 1 mm (Studienauge) misst und die vom Prüfer als nicht einfach bestätigt wird oberflächliche punktuelle Keratitis bei Besuch 1;
  6. Nachweis einer verminderten Hornhautempfindlichkeit ≤ 40 mm unter Verwendung des Cochet-Bonnet-Ästhesiometers bei Besuch 1;
  7. Haben Sie BCVA-Score ≤75 Buchstabenzählungen im Studienauge basierend auf dem ETDRS-Protokoll;
  8. Mindestens ein Auge (dasselbe Auge) muss alle Kriterien für d, e, f, g oben erfüllen;
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und verwenden und sich damit einverstanden erklären, mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts und bis 12 Wochen nach der letzten Dosis weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und einen negativen Urin zu haben Schwangerschaftstest während des Screenings;
  10. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, die Interpretation der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen würde;
  2. Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnten;
  3. Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) oder Lidrandentzündung haben: oder eine aktive Augenallergie, die eine Behandlung bei Besuch 1 erfordert;
  4. eine Anomalie der Lidfunktion haben (z. Lagophthalmus), der nach Ansicht des Untersuchers die Hauptursache für den persistierenden Epitheldefekt ist;
  5. eine frühere Pilzinfektion haben oder bei Besuch 1 derzeit eine laufende Augeninfektion diagnostiziert wird;
  6. Vorgeschichte einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) innerhalb der drei Monate vor Studieneinschreibung;
  7. Haben Sie während der Studie geplante okularchirurgische Eingriffe oder benötigen Sie wahrscheinlich eine Augenoperation für das Studienauge?
  8. Kontaktlinsen (zur therapeutischen oder refraktiven Korrektur) im Studienauge innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben oder die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums erwarten;
  9. Voraussichtliche Verwendung von Serumtränen im Studienauge während des Studienzeitraums;
  10. Bestehen oder Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder deren Bewertung beeinträchtigen könnten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten oder vom Prüfarzt als mit dem Studienbesuch nicht vereinbar beurteilt werden könnten Zeitplan oder;
  11. Medikamente eingenommen haben, die den Tränenfluss oder die Funktion des Trigeminusnervs innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 beeinflussen, oder die Anwendung dieser systemischen Medikamente während des gesamten Studienverlaufs erwarten;
  12. Haben Sie eine Autoimmun- oder chronische Entzündungskrankheit, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder ihre Bewertung behindert haben könnte;
  13. eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder seinen Bestandteilen haben;
  14. Ein positives Testergebnis beim Screening-Urin-Drogenscreening für illegale Substanzen oder kontrollierte Substanzen haben, für die der Proband kein gültiges Rezept hat;
  15. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben;
  16. Haben Sie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Fieber, Entzündungen oder systemische Krankheitszeichen, die auf eine systemische oder invasive Infektion hindeuten, einschließlich COVID-19 oder einen positiven Test auf COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,1 % RGN-259 Augenlösung
Es handelt sich um eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Tβ4 zur direkten Instillation in das/die zu untersuchende(n) Auge(n) fünfmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: RGN-259
Eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Tβ4 zur direkten Instillation in das/die Studienauge(n), fünfmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
  • Timbetasin
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung (Vehikel für RGN-259-Augenlösung)
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4
Arzneimittel: Placebo
Es besteht aus denselben Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4. Direkte Instillation in das/die Auge(n) der Studie, fünfmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die am 29. Tag eine vollständige Heilung der PED erreichten
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 29 eine vollständige Heilung des persistierenden Epitheldefekts (PED) erreichten, bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung, gemessen vom Central Reading Center.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Prozentuale Änderung der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung (Messungen der größten Dimension der Fluorescein-Färbung)
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
NK-Stadium nach Mackie-Klassifikation
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
NK-Stadium abgestuft nach der Mackie-Klassifikation (Stadium I, II, III. Höhere Werte bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis)
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Visus bestimmt durch ETDRS
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Visus bestimmt durch Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Hornhautempfindlichkeit innerhalb der Läsion, bestimmt mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Einheit: mm)
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Prozentsatz der Probanden, die am 29. Tag eine vollständige Heilung der PED erreichten
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung des PED erreichen, bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung, gemessen vom Prüfer.
Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Häufigkeit und Schweregrad von UE gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur werden gemessen und auf klinische Anomalien beurteilt.
Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Augeninnendruck (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 29 und 43
Tag 1, 8, 29 und 43
Dilatative Fundoskopie (Glaskörper, Netzhaut, Makula, Aderhaut, Sehnerv)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 29 und 43
Die Fundoskopie-Untersuchung wird durchgeführt und die klinischen Anomalien des Glaskörpers, der Netzhaut, der Makula, der Aderhaut und des Sehnervs werden beschrieben.
Tag 1, 8, 29 und 43
Spaltlampen-Biomikroskopie (Hornhaut, Bindehaut, Vorderkammer, Iris, Linse, Lid)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Die Spaltlampen-Biomikroskopie wird durchgeführt und klinische Anomalien von Hornhaut, Bindehaut, Vorderkammer, Iris, Linse und Lid werden beschrieben.
Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ReGenTree, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGN-NK-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten