Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti 0,1% očního roztoku RGN-259 pro léčbu NK: SEER-2

22. prosince 2025 aktualizováno: ReGenTree, LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 0,1% očního roztoku RGN-259 pro léčbu neurotrofické keratopatie (SEER-2)

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost RGN-259 s placebem při léčbě neurotrofické keratopatie (NK)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurotrofická keratopatie (NK) je degenerativní onemocnění rohovky, ke kterému dochází v důsledku částečného nebo úplného poškození inervace trigeminu. Výsledná ztráta citlivosti rohovky (anestezie) vede ke snížení slzení a poklesu stavu, metabolismu a mitózy epiteliálních buněk rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Polsko
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-594
        • Nábor
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • Harvard Eye Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Affeldt, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Aktivní, ne nábor
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
        • Nábor
        • Advance Vision Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nábor
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Aktivní, ne nábor
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Nábor
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lloyd Williams, M.D.
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Aktivní, ne nábor
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Aktivní, ne nábor
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rony Sayegh, M.D.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Aktivní, ne nábor
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Nábor
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Stutzman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • MCOA Eye Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anushree Sharma, M.D.
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Berkeley Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Morgan Micheletti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seatle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Simona Vuletic
          • Telefonní číslo: 206-520-9728
          • E-mail: simona@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miel Sundararajan, M.D.
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14012
        • Nábor
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Nábor
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46004
        • Nábor
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku alespoň 18 let při návštěvě 1;
  2. Poskytli písemný informovaný souhlas;
  3. Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách;
  4. V době návštěvy 1 mějte dokumentaci nebo pozorování PED na jednom nebo obou očích, definované jako defekt rohovkového epitelu, který se nevyřešil po 1 týdnu konvenční, nechirurgické léčby s použitím nekonzervovaných očních lubrikantů, nekonzervovaných topických očních antibiotika, orální doxycyklin, náplasti, amniotická membrána, sérové ​​slzy a/nebo terapeutické kontaktní čočky;
  5. Mají neurotrofickou keratopatii stadia 2 nebo 3 (klasifikace Mackie) alespoň v jednom oku, jehož nejdelší rozměr (délka nebo šířka) defektu měří minimální délku 1 mm (studované oko) a které vyšetřovatel potvrdí, že není jednoduše povrchní tečkovaná keratitida, při návštěvě 1;
  6. mít důkaz o snížené citlivosti rohovky ≤ 40 mm pomocí esteziometru Cochet-Bonnet při návštěvě 1;
  7. mít skóre BCVA ≤ 75 písmen ve studovaném oku na základě protokolu ETDRS;
  8. Ať alespoň jedno oko (stejné oko) splňuje všechna kritéria pro d, e, f, g výše;
  9. Subjekty ve fertilním věku musí být nekojící a musí používat a souhlasit s pokračováním v používání přijatelné metody antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku a do 12 týdnů po poslední dávce a musí mít negativní moč těhotenský test během screeningu;
  10. Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu dokončit studii, narušovaly by interpretaci bezpečnosti nebo účinnosti nebo by pro subjekt představovaly nepřiměřené riziko;
  2. mít jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy ve studovaném oku při návštěvě 1, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie;
  3. Máte blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy (MGD) nebo zánět okraje víčka: nebo aktivní oční alergii, která vyžaduje léčbu při návštěvě 1;
  4. Máte abnormální funkci víčka (např. Lagophthalmos), který je podle názoru zkoušejícího primární příčinou přetrvávajícího epiteliálního defektu;
  5. mít předchozí plísňovou infekci nebo být v současné době diagnostikován s probíhající oční infekcí při návštěvě 1;
  6. Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) během tří měsíců před zařazením do studie;
  7. Proveďte nějaké plánované oční chirurgické zákroky nebo je pravděpodobné, že budou vyžadovat oční operaci zkoumaného oka během studie;
  8. Používat kontaktní čočky (pro terapeutickou nebo refrakční korekci) ve studovaném oku během 14 dnů před návštěvou 1 nebo předvídat používání kontaktních čoček během období studie;
  9. Předvídat použití sérových slz ve studovaném oku během období studie;
  10. mít přítomnost nebo anamnézu jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavu, který by mohl bránit účinnosti studijní léčby nebo jejímu vyhodnocení, mohl by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohl být zkoušejícím posouzen jako neslučitelná se studijní návštěvou rozvrh nebo;
  11. Užili léky, které ovlivňují slzení nebo funkci trojklaného nervu do 30 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládají použití těchto systémových léků v průběhu studie;
  12. Máte jakékoli autoimunitní nebo chronické zánětlivé onemocnění, které by mohlo bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení;
  13. Mít známou alergii a/nebo citlivost na studijní produkt nebo jeho složky;
  14. mít pozitivní výsledek testu na screeningu moči na přítomnost nelegálních látek nebo kontrolovaných látek, na které subjekt nemá platný předpis;
  15. účastnit se výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem;
  16. Mít horečku, zánět nebo systémové příznaky onemocnění naznačující systémovou nebo invazivní infekci, včetně COVID-19 nebo pozitivní test na COVID-19, během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,1% RGN-259 oční roztok
Jedná se o sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4 pro přímou instilaci do zkoumaného oka (očí), pětkrát denně po dobu 28 dnů
Lék: RGN-259
Sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4 pro přímou instilaci do zkoumaného oka (očí), pětkrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Tp4
  • Thymosin Beta 4
  • Timbetasin
Komparátor placeba: Placebo oční roztok (vehikulum pro oční roztok RGN-259)
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4
Lék: Placebo
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4. Přímá instilace do studovaného oka (očí), pětkrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Ovládání vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly úplného vyléčení PED v den 29
Časové okno: Den 29
Procento subjektů, které dosáhly úplného zhojení perzistentního epiteliálního defektu (PED) v den 29, stanovené barvením rohovky fluoresceinem, jak bylo změřeno Central Reading Center.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty velikosti léze
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Procentuální změna od výchozí hodnoty velikosti léze stanovená barvením rohovky fluoresceinem (měření největšího rozměru barvení fluoresceinem)
Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Stádium NK podle klasifikace Mackie
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Stádium NK hodnocené podle klasifikace Mackie (Stage I, II, III. Vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek)
Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Zraková ostrost určená ETDRS
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Zraková ostrost stanovená studií včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Citlivost rohovky uvnitř léze stanovená esteziometrem Cochet Bonnet (jednotka: mm)
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Procento subjektů, které dosáhly úplného vyléčení PED v den 29
Časové okno: Den 29
Procento subjektů, které dosáhly úplného zhojení PED, stanovené barvením rohovky fluoresceinem, jak bylo změřeno vyšetřovatelem.
Den 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost AE
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Frekvence a závažnost AE, jak je hlášeno podle NCI CTCAE verze 5.0
Den 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Změří se krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota a vyhodnotí se jejich klinická abnormalita.
Den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Nitrooční tlak (jednotka: mmHg)
Časové okno: Den 1, 8, 29 a 43
Den 1, 8, 29 a 43
Dilatační fundoskopie (sklivec, sítnice, makula, cévnatka, zrakový nerv)
Časové okno: Den 1, 8, 29 a 43
Bude provedeno fundoskopické vyšetření a popsána klinická abnormalita sklivce, sítnice, makuly, cévnatky a zrakového nervu.
Den 1, 8, 29 a 43
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (rohovka, spojivka, přední komora, duhovka, čočka, víčko)
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Bude provedena biomikroskopie štěrbinové lampy a popsány klinické abnormality rohovky, spojivky, přední komory, duhovky, čočky a víčka.
Den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReGenTree, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGN-NK-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RGN-259

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit