Mapování kochleárního implantátu podle místa
Srovnání výkonu s výchozími mapami založenými na místě
Současný standard péče o programování kochleárních implantátů používá generalizovanou pitch-mapu pro všechny pacienty. Tento přístup nezohledňuje individualizovanou anatomii vnitřního ucha. Výsledkem je, že u mnoha příjemců kochleárního implantátu dochází k nesouladu místa a výšky. Nedávno jsme vyvinuli automatizovaný matematický nástroj pro vytváření specifických, pro pacienta přizpůsobených map pitch-map kochleárních implantátů (Helpard et al., 2021). V této studii budou příjemci kochleárního implantátu randomizováni tak, aby obdrželi buď klinickou výchozí pitch-mapu (kontrolní skupina) nebo místní pitch-mapu (intervenční skupina).
Hodnocení budou prováděna v několika časových intervalech, aby se zohlednila aklimatizace pacienta a plasticita jak na zobecněné, tak na individualizované pitch-mapy. Audiologická hodnocení budou vyladěna tak, aby identifikovala schopnost pacientů rozeznat změnu výšky tónu a změny zvuků a také porozumět složitosti řeči, jako je nálada a tón. Audiologické testování bude prováděno ve spolupráci s Národním centrem pro audiologii (Londýn, ON), aby bylo zajištěno, že budou použity nejpřesnější a nejrelevantnější metriky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cochlea je spirálovitý orgán sluchu ve vnitřním uchu, kde se akustické vibrace rozkládají na různé frekvence a vytvářejí elektrické signály, které přenášejí zvukové informace do mozku. Bazilární membrána (BM), která je vnitřní složkou měkkých tkání kochley, mechanicky filtruje různé frekvence v různých vzdálenostech podél spirálovitého tvaru. Toto oddělení nám umožňuje rozeznat různé výšky zvuku. Vzhledem k individuálním anatomickým rozdílům má každý člověk přirozeně svou vlastní unikátní pitch-mapu nebo tonotopickou mapu, která mapuje nervy na konkrétních místech podél bazilární membrány na vnímané frekvence v mozku.
Když kochlea nefunguje správně, kochleární implantace je úspěšná léčba k obnovení smyslu pro zvuk. Kochleární implantát (CI) je nervově protetické zařízení, které se skládá z vnější části, která je umístěna za uchem, a chirurgicky implantovaného pole elektrod vložených podél hlemýždě. Po operaci jsou implantáty naprogramovány pomocí procesu zvaného pitch mapping, přičemž každé implantované elektrodě je přiřazena specifická stimulační frekvence. CI musí pokrývat celou délku hlemýždě a stimulovat správnou pitch-mapou (to znamená, že správné nervy a místa jsou stimulovány správnými frekvencemi), aby se dosáhlo plného a přesného sluchu. Při použití přístupu zobecněného pitch-mappingu bude každá elektroda v poli CI stimulovat předem specifikovanou frekvencí, nezávisle na individuální tonotopii pacienta nebo umístění elektrody po operaci. Zobecněné mapování pitch může mít za následek nesoulad mezi místem a výškou o více než jednu oktávu. Tento nesoulad inhibuje vnímání výšky potřebné pro komplexní sluchové úkoly, jako je například rozpoznávání hudby nebo rozpoznávání řeči. Nervová plasticita může umožnit, aby se sluchové vnímání časem přizpůsobilo, aby se snížil účinek chyb v mapě pitch-map kochleárního implantátu, což však vyžaduje dlouhou dobu aklimatizace, závisí na věku příjemce a prostředí a může překonat pouze určité chyby v mapě pitch-map. Přizpůsobení CI pitch-map může zkrátit dobu rehabilitace a potřebu aklimatizace implantátu.
Pitch mapy specifické pro pacienta jsou vytvářeny přesným stanovením délky kochleárního vývodu (CDL) každého pacienta nebo přesněji délky BM z diagnostických snímků. Předchozí metody pro stanovení CDL tradičně obsahovaly nejistoty na začátku a konci BM, převážně kvůli omezením vizualizace v použité zobrazovací modalitě. Měření nepřesné délky BM může způsobit chybný posun ve všech tonotopických frekvencích. Pomocí vylepšené zobrazovací techniky náš tým nedávno vyvinul algoritmus pro automatický a přesný odhad CDL, segmentaci BM a určení umístění CI elektrod ze skenů počítačové tomografie (CT) jednotlivých pacientů za účelem vytvoření přizpůsobených CI pitch-map, tzv. mapování založené na mapování (Helpard et al., 2021).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda mapa místa zlepšuje sluchové výsledky u příjemců kochleárního implantátu. Budeme porovnávat sluchové schopnosti, rozpoznávání řeči a prostorový sluch (rozpoznávání řeči v prostorově odděleném hluku a lokalizaci zdroje zvuku) u subjektů náhodně vybraných k poslechu výhradně s výchozí mapou oproti naší nové mapě založené na místě. Předpokládáme, že většina příjemců CI zažije rychlejší rozpoznávání řeči a prostorový růst sluchu, když je jejich kochleární implantát zmapován tak, aby odpovídal elektrické stimulaci s tonotopickou místní frekvencí (tj. pomocí mapy založené na místě).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sumit K Agrawal, MD
- Telefonní číslo: 519-663-3568
- E-mail: sumit.agrawal@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší) se středně těžkou až hlubokou oboustrannou senzorineurální ztrátou sluchu nebo jednostrannou hluchotou (SSD)
- Schváleno programem kochleárních implantátů v London Health Sciences Center (LHSC) k provedení jednostranné kochleární implantace
- Identifikujte se jako rodilý mluvčí angličtiny (nahrané materiály pro rozpoznávání řeči/vnímání jsou prezentovány v angličtině)
- Odmítněte jakékoli kognitivní problémy
- Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů (např. testování bez pomoci, testování rozpoznávání řeči, testování prostorového sluchu)
- Ochota a schopnost vracet se na následné návštěvy (stejné intervaly jako klinicky doporučené pro rutinní sledování)
Kritéria vyloučení:
- Neuspějí v mini mentální zkoušce na základě jejich věku a úrovně vzdělání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapa založená na místě
KI budou mapovány podle unikátní mapy každého účastníka s využitím montážního softwaru MED-EL MAESTRO.
Audiologická výkonnost účastníků bude hodnocena v experimentálním i standardním programu při aktivaci a po 6 měsících.
Při 1měsíčních a 3měsíčních návštěvách bude výkon hodnocen pouze v přiděleném programu účastníka.
Po 6měsíčním testovacím intervalu budou účastníci po dobu 1 dalšího měsíce poslouchat alternativní mapu, než která jim byla přidělena.
Při 7měsíční návštěvě budou účastníci hodnoceni v obou programech.
Po 7měsíční návštěvě budou mít účastníci možnost pokročit vpřed s mapou, kterou preferují.
Konečný interval hodnocení proběhne po 1 roce na mapě zvolené účastníkem.
|
Předoperační 3D CT skeny spánkové kosti budou nahrány do nástroje založeného na hlubokém učení, který automaticky převzorkuje, ořízne, segmentuje, analyzuje a změří pacientovu specifickou kochleární anatomii.
Tato měření budou vložena do funkce individualizovaného mapování výšky, aby se určilo tonotopické rozložení frekvencí specifické pro pacienta (mapa založená na místě).
Při aktivaci přístroje (přibližně 1 měsíc po operaci) budou CI naprogramovány podle mapy místa.
|
|
Aktivní komparátor: Výchozí mapa
KI budou mapovány podle standardního klinického programu pomocí montážního softwaru MED-EL MAESTRO.
Audiologická výkonnost účastníků bude hodnocena v experimentálním i standardním programu při aktivaci a po 6 měsících.
Při 1měsíčních a 3měsíčních návštěvách bude výkon hodnocen pouze v přiděleném programu účastníka.
Po 6měsíčním testovacím intervalu budou účastníci poslouchat alternativní mapu ještě 1 měsíc od toho, který jim byl náhodně přidělen.
Při 7měsíční návštěvě budou účastníci hodnoceni v obou programech.
Po 7měsíční návštěvě budou mít účastníci možnost pokročit vpřed s mapou, kterou preferují.
Konečný interval hodnocení proběhne po 1 roce na mapě zvolené účastníkem.
|
Při aktivaci přístroje (přibližně 1 měsíc po operaci) budou CI naprogramovány podle standardního klinického programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v testu rozpoznávání slov a samohlásek (slova/fonémy souhlásky-jádro-souhláska (CNC))
Časové okno: Výchozí stav (před operací), aktivace zařízení (~ 1 měsíc po operaci), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
|
CNC test slov (Peterson & Lehiste, 1962) sestává z 10 seznamů 50 jednoslabičných (jednoslabičných) slov se stejnou fonematickou distribucí napříč seznamy.
Materiály budou prezentovány v tichosti při 60 decibelech (dB) hladině akustického tlaku (SPL) ve zvukovém poli.
Výsledky budou vykazovány jako procento správnosti (%).
|
Výchozí stav (před operací), aktivace zařízení (~ 1 měsíc po operaci), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v testu Aided Sentence (AzBio).
Časové okno: Výchozí stav (před operací), aktivace zařízení (~ 1 měsíc po operaci), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
|
Větný test AzBio (Spahr & Dorman, 2012) se skládá z vět o délce 3 až 12 slov zaznamenaných od 2 mluvčích žen a 2 mužů.
Materiály budou prezentovány v hlučnosti 60 decibelů (dB) SPL s poměrem signál-šum (SNR) začínajícím na +10 dB SNR a zvyšující se obtížnost o 5 decibelů (dB) s pokračováním, dokud nebude dosaženo skóre 20 % nebo méně .
Výsledky budou vykazovány jako procento správnosti (%).
|
Výchozí stav (před operací), aktivace zařízení (~ 1 měsíc po operaci), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
|
|
Změna skóre na stupnici řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
|
SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) je dotazník vytvořený pro měření řady sluchových postižení v několika oblastech.
Otázky jsou rozděleny do tří sekcí: řečový sluch, prostorový sluch a kvality sluchu.
Zvláštní pozornost je věnována slyšení řeči v různých konkurenčních kontextech a směrovým, vzdálenostním a pohybovým složkám prostorového slyšení.
Kromě toho jsou hodnoceny schopnosti jak segregovat zvuky, tak sledovat simultánní řečové proudy, což odráží realitu slyšení v každodenním světě.
Kvality sluchového zážitku zahrnují snadnost poslechu a přirozenost, jasnost a identifikovatelnost různých reproduktorů, různých hudebních skladeb a nástrojů a různých každodenních zvuků.
|
Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
|
|
Změna skóre na vlastní kvalitu zvuku
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
|
Zvuková kvalita vzorků řeči se bude sama hlásit podle několika dimenzí kvality zvuku (celkový dojem, hlasitost, plnost, ostrost a srozumitelnost) na stupnici od 0 (nejnižší kvalita) do 10 (nejvyšší kvalita) vsedě u počítače.
Rozměry kvality zvuku jsou převzaty z Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988.
|
Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
|
|
Změna skóre v testu Multi Stimulus se skrytou referencí a kotvou (CI-MUSHRA) přizpůsobeným pro kochleární implantáty
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
|
CI-MUSHRA) přizpůsobená pro kochleární implantáty (Roy et al., 2012) je měření kvality zvuku, při kterém účastníci poslouchají sadu nahraných hudebních vzorků a hodnotí kvalitu zvuku na posuvné stupnici od „0“ (velmi špatné) na "100" (výborné).
Vzorky jsou prezentovány v nezměněné verzi (tj. "referenční") a ve vysoce degradované verzi (tj. "kotva").
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili rozdíly v kvalitě zvuku mezi každou kotvou a označenou referencí.
Hudební ukázky budou obsahovat: (a) 3 žánry (klasika, jazz a pop/rock) s 5 podněty na žánr; a (b) filtrování horní propustí při frekvencích 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz a 800 Hz.
Kotvou bude pásmová verze originálu s propustným pásmem 1000 Hz - 1200 Hz.
|
Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
|
|
Změna skóre na vlastní lokalizaci zvuku
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
|
Lokalizace zvuku bude měřena v audiometrické kabině s reproduktory umístěnými v horizontální rovině na úrovni hlavy účastníka.
Účastníkovi budou prezentovány výbuchy šumu a účastník bude požádán, aby stisknutím tlačítka na ručním zařízení lokalizoval, ze kterého reproduktoru zvuk vychází.
Zvukové podněty budou úrovňový (52, 62 a 72 dB SPL), 200 milisekundová širokopásmová prezentace, 3 úrovně, 4 časy a 11 reproduktorů (132 pokusů), 18 stupňů od sebe.
|
Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumit K Agrawal, MD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Helpard L, Li H, Rohani SA, Zhu N, Rask-Andersen H, Agrawal S, Ladak HM. An Approach for Individualized Cochlear Frequency Mapping Determined From 3D Synchrotron Radiation Phase-Contrast Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Dec;68(12):3602-3611. doi: 10.1109/TBME.2021.3080116. Epub 2021 Nov 19.
- Nikan S, Van Osch K, Bartling M, Allen DG, Rohani SA, Connors B, Agrawal SK, Ladak HM. PWD-3DNet: A Deep Learning-Based Fully-Automated Segmentation of Multiple Structures on Temporal Bone CT Scans. IEEE Trans Image Process. 2021;30:739-753. doi: 10.1109/TIP.2020.3038363. Epub 2020 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 119978
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .