Sted-baseret Cochlear Implant Mapping
Præstationssammenligninger med standard- versus stedbaserede kort
Den nuværende standardbehandlingstilgang til programmering af cochleære implantater bruger et generaliseret pitch-map for alle patienter. Denne tilgang tager ikke højde for individualiseret indre øres anatomi. Som følge heraf oplever mange cochleaimplantatmodtagere sted-pitch uoverensstemmelse. Vi har for nylig udviklet et automatiseret matematisk værktøj til at producere patientspecifikke, skræddersyede cochlear implantat pitch-maps (Helpard et al., 2021). I denne undersøgelse vil cochleaimplantatmodtagere blive randomiseret til at modtage enten det kliniske standard pitch-map (kontrolgruppen) eller et stedsbaseret pitch-map (interventionsgruppen).
Vurderinger vil blive udført med flere tidsintervaller for at tage højde for patientens akklimatisering og plasticitet til både de generaliserede og individualiserede pitch-maps. Audiologiske vurderinger vil blive tunet til at identificere patienters evne til at skelne tonehøjdeskalering og variation i lyde, samt til at forstå kompleksiteter i tale, såsom humør og tone. Audiologisk testning vil blive udført i samarbejde med National Center for Audiology (London, ON) for at sikre, at de mest nøjagtige og relevante målinger anvendes.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochlea er et spiralformet høreorgan i det indre øre, hvor akustiske vibrationer nedbrydes i forskellige frekvenser for at skabe elektriske signaler, der transmitterer lydinformation til hjernen. Den basilære membran (BM), som er en indre bløddelskomponent i cochlea, filtrerer mekanisk forskellige frekvenser på forskellige afstande langs den spiralformede form. Denne adskillelse er det, der giver os mulighed for at skelne forskellige tonehøjder i lyd. På grund af individuelle anatomiske forskelle har hver person naturligvis deres eget unikke pitch-map eller tonotopiske kort, der kortlægger nerver på bestemte steder langs basilarmembranen til opfattede frekvenser i hjernen.
Når cochlea ikke fungerer korrekt, er cochleaimplantation en vellykket behandling for at genoprette lydsansen. Et cochleært implantat (CI) er en neural-proteseanordning, der består af en ekstern del, der sidder bag øret, og en kirurgisk implanteret række af elektroder indsat langs cochlea. Efter operationen programmeres implantater ved hjælp af en proces kaldet pitch mapping, hvorved hver implanteret elektrode tildeles en specifik stimulationsfrekvens. En CI skal spænde over hele cochlea-længden og stimulere med det korrekte pitch-map (hvilket betyder, at de korrekte nerver og placeringer stimuleres med de korrekte frekvenser) for at producere fuld og præcis hørelse. Når der anvendes en generaliseret pitch-mapping-tilgang, vil hver elektrode i et CI-array stimuleres med en forudbestemt frekvens, uafhængig af en patients individuelle tonotopi eller postoperative elektrodeplacering. Generaliseret pitch-mapping kan resultere i en place-pitch mismatch på over en oktav. Dette misforhold hæmmer den tonehøjdeopfattelse, der kræves til komplekse høreopgaver, såsom musikforståelse eller talegenkendelse. Neural plasticitet kan tillade auditiv perception at tilpasse sig over tid for at reducere effekten af cochleaimplantat-pitch-map-fejl, men dette kræver lange perioder med akklimatisering, er afhængig af modtagerens alder og miljø og kan kun overvinde pitch-map-fejl i visse størrelser. Tilpasning af CI pitch-maps kan reducere rehabiliteringstiden og behovet for implantattilvænning.
Patientspecifikke tonehøjdekort fremstilles ved nøjagtigt at bestemme hver patients cochlear duct-længde (CDL), eller mere specifikt BM-længde, ud fra diagnostiske billeder. Tidligere metoder til at bestemme CDL har traditionelt indeholdt usikkerheder ved start- og slutpunktet af BM, hovedsagelig på grund af visualiseringsbegrænsninger i den anvendte billeddannelsesmodalitet. Måling af en unøjagtig BM-længde kan forårsage et fejlagtigt skift i alle tonotopiske frekvenser. Ved at bruge en forbedret billeddannelsesteknik har vores team for nylig udviklet en algoritme til automatisk og nøjagtigt at estimere CDL, segmentere BM og bestemme CI-elektrodeplaceringer fra individuelle patientcomputer-tomografi (CT)-scanninger for at producere tilpassede CI-pitch-maps, kaldet placerede- baseret kortlægning (Helpard et al., 2021).
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om et stedbaseret kort forbedrer høreresultaterne for cochleaimplantatmodtagere. Vi vil sammenligne de auditive evner, talegenkendelse og rumlig hørelse (talegenkendelse i rumligt adskilt støj og lydkildelokalisering) for forsøgspersoner, der er randomiseret til udelukkende at lytte med et standardkort versus vores nye stedbaserede kort. Vi antager, at størstedelen af CI-modtagere vil opleve en hurtigere talegenkendelse og rumlig hørevækst, når deres cochlearimplantat kortlægges for at matche den elektriske stimulation med den tonotopiske stedsfrekvens (dvs. ved at bruge det stedsbaserede kort).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sumit K Agrawal, MD
- Telefonnummer: 519-663-3568
- E-mail: sumit.agrawal@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) med moderat til dybt sensorineuralt høretab bilateralt eller enkeltsidet døvhed (SSD)
- Godkendt af Cochlear Implant Program ved London Health Sciences Centre (LHSC) til at gennemgå ensidig cochlear implantation
- Identificer dig som engelsktalende som modersmål (optaget talegenkendelse/opfattelsesmateriale præsenteres på engelsk)
- Afvis alle kognitive problemer
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer (f.eks. test uden hjælp, talegenkendelsestest, rumlig høretest)
- Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg (samme intervaller som anbefalet klinisk til rutinemæssig opfølgning)
Ekskluderingskriterier:
- Mislykkes Mini Mental State Examination baseret på deres alder og uddannelsesniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stedbaseret kort
CI'er vil blive kortlagt i henhold til hver deltagers unikke stedbaserede kort ved hjælp af MED-EL MAESTRO tilpasningssoftware.
Deltageres audiologiske præstation vil blive vurderet i både forsøgs- og standardprogrammerne ved aktivering og efter 6 måneder.
Ved 1-måneders og 3-måneders besøg vil præstation kun blive vurderet i deltagerens tildelte program.
Efter 6-måneders testintervallet vil deltagerne lytte til det alternative kort end det, de fik tildelt i 1 ekstra måned.
Ved det 7 måneder lange besøg vil deltagerne blive vurderet i begge programmer.
Efter det 7-måneders besøg vil deltagerne få valget mellem at gå videre med det kort, de foretrækker.
Det endelige vurderingsinterval vil finde sted ved 1-år i deltagerens valgte kort.
|
Præoperative 3D CT-scanninger af tindingeknoglen vil blive uploadet til et dybt læringsbaseret værktøj, som automatisk gensampler, beskærer, segmenterer, analyserer og måler patientens specifikke cochleære anatomi.
Disse målinger vil blive indlæst i en individualiseret pitch mapping-funktion for at bestemme en patientspecifik tonotopisk fordeling af frekvenser (stedsbaseret kort).
Ved aktivering af enheden (ca. 1 måned efter operationen) vil CI'er blive programmeret i henhold til det stedsbaserede kort.
|
|
Aktiv komparator: Standard kort
CI'er vil blive kortlagt i henhold til det kliniske standardprogram ved hjælp af MED-EL MAESTRO tilpasningssoftware.
Deltageres audiologiske præstation vil blive vurderet i både forsøgs- og standardprogrammerne ved aktivering og efter 6 måneder.
Ved 1-måneders og 3-måneders besøg vil præstation kun blive vurderet i deltagerens tildelte program.
Efter 6-måneders testintervallet vil deltagerne lytte til det alternative kort i 1 ekstra måned fra det, de blev tilfældigt tildelt.
Ved det 7 måneder lange besøg vil deltagerne blive vurderet i begge programmer.
Efter det 7-måneders besøg vil deltagerne få valget mellem at gå videre med det kort, de foretrækker.
Det endelige vurderingsinterval vil finde sted ved 1-år i deltagerens valgte kort.
|
Ved aktivering af enheden (ca. 1 måned efter operationen) vil CI'er blive programmeret i henhold til det kliniske standardprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på ord- og vokalgenkendelsestesten (Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ord/ fonemer)
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), enhedsaktivering (~ 1 måned efter kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering, 1 år efter aktivering.
|
CNC-ordtesten (Peterson & Lehiste, 1962) består af 10 lister med 50 enstavelsesord (enkeltstavelses) med ensartet fonemisk fordeling på tværs af lister.
Materialer vil blive præsenteret i stilhed ved 60 decibel (dB) lydtrykniveau (SPL) i lydfeltet.
Resultater vil blive rapporteret som procent korrekte (%).
|
Baseline (før kirurgi), enhedsaktivering (~ 1 måned efter kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering, 1 år efter aktivering.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Aided Sentence (AzBio) Test
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), enhedsaktivering (~ 1 måned efter kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering, 1 år efter aktivering.
|
AzBio-sætningstesten (Spahr & Dorman, 2012) består af sætninger mellem 3 og 12 ord i længden optaget fra 2 kvindelige og 2 mandlige talere.
Materialer vil blive præsenteret i støj ved 60 decibel (dB) SPL med signal-til-støj (SNR), der begynder ved +10 dB SNR og øges i sværhedsgrad med trin på 5 decibel (dB), indtil en score på 20 % eller mindre er opnået .
Resultater vil blive rapporteret som procent korrekte (%).
|
Baseline (før kirurgi), enhedsaktivering (~ 1 måned efter kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering, 1 år efter aktivering.
|
|
Ændring i score på Speech, Spatial & Qualities of Hearing-skalaen (SSQ)
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering, 1 år efter aktivering.
|
SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle en række hørenedsættelser på tværs af flere domæner.
Spørgsmålene er opdelt i tre sektioner: talehøring, rumlig hørelse og hørekvaliteter.
Der lægges særlig vægt på at høre tale i en række konkurrerende sammenhænge og på retnings-, afstands- og bevægelseskomponenterne i rumlig hørelse.
Derudover vurderes evnerne både til at adskille lyde og til at deltage i samtidige talestrømme, hvilket afspejler hørelsens virkelighed i hverdagens verden.
Kvaliteter ved høreoplevelse omfatter let at lytte, og naturligheden, klarheden og identificerbarheden af forskellige højttalere, forskellige musikstykker og instrumenter og forskellige hverdagslyde.
|
Baseline (før kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering, 1 år efter aktivering.
|
|
Ændring i score på selvrapporteret lydkvalitet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering.
|
Lydkvaliteten af taleprøver vil blive selvrapporteret i henhold til flere dimensioner af lydkvalitet (helhedsindtryk, lydstyrke, fylde, skarphed og forståelighed) på en skala fra 0 (laveste kvalitet) til 10 (højeste kvalitet), mens du sidder ved en computer.
Lydkvalitetsdimensioner er tilpasset fra Gabrielsson & Kan Sjögren, 1988.
|
Baseline (før kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering.
|
|
Ændring i score på Multi Stimulus-testen med skjult reference og anker (CI-MUSHRA) tilpasset til cochleaimplantater
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering.
|
CI-MUSHRA) tilpasset til cochleaimplantater (Roy et al., 2012) er et selvrapporteret mål for lydkvalitet, hvor deltagerne lytter til et sæt optagede musikprøver og vurderer lydkvaliteten på en glidende skala fra "0" (meget dårlig) til "100" (fremragende).
Prøver præsenteres i en uændret version (dvs. "reference") og i en stærkt forringet version (dvs. "anker").
Deltagerne bliver bedt om at vurdere lydkvalitetsforskelle mellem hvert anker og mærket reference.
Musikeksempler vil omfatte: (a) 3 genrer (klassisk, jazz og pop/rock) med 5 stimuli pr. genre; og (b) højpasfiltrering ved 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz og 800 Hz frekvenser.
Ankeret vil være en båndpasversion af originalen med 1000 Hz - 1200 Hz passband.
|
Baseline (før kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering.
|
|
Ændring i score på selvrapporteret lydlokalisering
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering.
|
Lydlokalisering vil blive målt i en audiometrisk stand med højttalere placeret i et vandret plan på deltagerens hovedhøjde.
Støjudbrud vil blive præsenteret for deltageren, og deltageren vil blive bedt om at lokalisere, hvilken højttaler lyden kommer fra ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed.
Lydstimuli vil være niveaubelyst (52, 62 og 72 dB SPL), 200 millisekunders bredbåndspræsentation, 3 niveauer, 4 gange og 11 højttalere (132 forsøg), med 18 graders mellemrum.
|
Baseline (før kirurgi), 1 måned efter aktivering, 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering, 7 måneder efter aktivering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumit K Agrawal, MD, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Helpard L, Li H, Rohani SA, Zhu N, Rask-Andersen H, Agrawal S, Ladak HM. An Approach for Individualized Cochlear Frequency Mapping Determined From 3D Synchrotron Radiation Phase-Contrast Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Dec;68(12):3602-3611. doi: 10.1109/TBME.2021.3080116. Epub 2021 Nov 19.
- Nikan S, Van Osch K, Bartling M, Allen DG, Rohani SA, Connors B, Agrawal SK, Ladak HM. PWD-3DNet: A Deep Learning-Based Fully-Automated Segmentation of Multiple Structures on Temporal Bone CT Scans. IEEE Trans Image Process. 2021;30:739-753. doi: 10.1109/TIP.2020.3038363. Epub 2020 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 119978
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .