Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická operace prolapsu centrálního a předního kompartmentu: technika bezsíťové sakrokolpopexie

28. září 2022 aktualizováno: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Síťka je široce používána v abdominálním přístupu k operaci prolapsu pánevních orgánů a sakrokolpopexie-sakrohysteropexie je zlatým standardem aplikace, zejména u abnormalit centrálního kompartmentu. S použitím pletiva je spojeno mnoho nevýhod. V některých studiích může míra komplikací síťky (jako je eroze síťky, kontrakce, reakce a bolest) dosáhnout 20 %. Cílem tohoto chirurgického přístupu je poskytnout laparoskopickou opravu prolapsu pánevního orgánu bez použití síťky, a tím se vyhnout potížím spojeným se síťkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky, které se v období od července 2022 do dubna 2023 dostaví na Gynekologicko-porodnickou kliniku Zeynep Kamil Education and Research Hospital se stížností na prolaps a mají prolaps děložní nebo poševní manžety v důsledku centrálního defektu nebo cystokélu v důsledku defektu předního kompartmentu a jsou indikovány k operace bude zahrnuta do studie. Operace budou provedeny laparoskopicky po obdržení jejich písemného souhlasu.

Technika;

  1. Přední promontorium a presakrální oblast jsou vypreparovány, aby se obnažil přední podélný vaz.
  2. Disekce z této oblasti, extenze pravého sakrouterního vazu z laterální do vaginální manžety nebo retrocervikální oblasti, stejně jako vizualizace pravého ureteru, izolace pravého sakrouterinního vazu.
  3. Disekce vezikovaginálního prostoru řezem vezikouterinního pobřišnice a eradikace močového měchýře. Dolní hranice disekce předního kompartmentu; Dostatečné obnažení puboservikovaginální fascie pro opravu předního defektu a odhalení defektu.
  4. Disekce Yabukiho prostoru pro kontrolu vstupu močovodů do močového měchýře během disekce předního kompartmentu.
  5. Provedení hysterektomie a sešití vaginálního kalíšku, pokud jsou přítomny další gynekologické indikace. (u žen s dělohou).
  6. Oprava defektní pubocerviko-vaginální fascie pomocí 2,0 prolenu pro defekt předního kompartmentu a přišití této fascie ke cervikálnímu prstenci nebo sakrouterinním vazům ve vaginální manžetě pomocí 2,0 prolenu.
  7. Dosažení sakrálního výběžku dvěma silnými stehy počínaje vaginální manžetou nebo děložním čípkem pomocí 1,0 prolenu a kontinuálními kruhovými stehy podél pravého sakrouterinního vazu při použití stejného stehu.
  8. Po protažení 1 silného stehu předním podélným vazem bude stejný steh pokračovat podél pravého sakrouterinního vazu kontinuálním a kruhovým způsobem.
  9. Zauzlování tam, kde steh začíná vytvářet dostatečné napětí (udržování úrovně vaginální manžety na -2) (technika sacrocolpopexy: přeměna sakrouterinního vazu na provaz s nerozpustným šicím materiálem).
  10. Nakonec zajištění peritonizace 2,0 vicrylem a, pokud je to indikováno, culdoplastika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34660
        • Nábor
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 30 let a mladší 80 let
  • Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s tímto chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou získat schválení anestezie pro laparoskopickou operaci
  • Pacienti s asymptomatickým prolapsem pánevních orgánů
  • Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním pánve
  • Pacienti, kteří mají potvrzené nebo suspektní těhotenství nebo malignitu
  • Pacientky, které mají neprozkoumanou abnormální cervikálně-děložní cytologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezsíťový přístup
Laparoskopická sakrokolpopexe při prolapsu centrálního nebo předního kompartmentu.
Postup: Technika laparoskopické bezsíťové sakrokolpopexie
Bezsíťová sakrokolpopexe: laparoskopický přístup k prolapsu centrálního a předního kompartmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupnice bolesti od 0 do 10, jejímž cílem je, aby samotná operace nezanechala žádnou bolest.
6 měsíců po operaci
Klasifikace POP-Q
Časové okno: 6 měsíců po operaci
vyšetření pánevních orgánů s cílem, aby vaginální manžeta zůstala na úrovni -2 a neopakovala se.
6 měsíců po operaci
PQOL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Cílem dotazníku, který je podáván předoperačně a pooperačně 6. měsíc, je zvýšení kvality života.
6 měsíců po operaci
FSFI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Cílem dotazníku, který je podáván předoperačně a pooperačně 6. měsíc, je zvýšení kvality sexuálního života.
6 měsíců po operaci
Inkontinence moči
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazování a vyšetření pacienta po operaci související se stížností na inkontinenci moči a hodnocení stavu inkontinence pomocí dotazníků Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) a Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 84/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení